Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence spontánních zubních abscesů u dětí s X-vázanou hypofosfatemií: RCT (PRADEX)

29. dubna 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevence spontánních zubních abscesů u dětí s X-vázanou hypofosfatemií: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, s rozdělenými ústy, národní multicentrická studie, která srovnává účinnost samoleptacího adhezivního systému kombinovaného (SAM) s tekutým kompozitem s účinností fluoridového laku pro prevenci spontánních zubních abscesy u dětí s XLH. U každého pacienta se podle randomizace ošetří experimentálním ošetřením jedna strana dutiny ústní (aplikace adhezivního systému na zdravé přední a zadní dočasné zuby a aplikace tekutého kompozitu na zdravé zadní dočasné zuby) a druhá strana strana s aktivním komparátorem (fluoridový lak). Proces aplikace pro obě ošetření je podobný a bude obnoven každých 6 měsíců (návštěvy v 6, 12, 18 a 24 měsících) systematicky pro SAM a lak a v případě částečné nebo úplné ztráty kompozitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

X-vázaná hypofosfatemie (XLH) je familiární křivice odolná vůči vitaminu D, která je výsledkem mutace genu PHEX. Jednou z hlavních klinických poruch je nekróza zubní dřeně, která má za následek "spontánní" zubní abscesy, které nesouvisejí s kariézními lézemi nebo traumatem. Tyto abscesy, které se vyskytují asi u 67 % dětí s XLH, mohou vést k závažným komplikacím: ztráta zubů, poruchy žvýkacích, fonetických a estetických funkcí, poruchy okluze a alveolárně-dentálního vývoje, cervikofaciální celulitida, následky na psychický vývoj dítěte. tato studie je první randomizovanou kontrolovanou studií pro prevenci těchto abscesů.

Primárním cílem je vyhodnotit, zda je neinvazivní adhezivní technika kombinující aplikaci samoleptacího adhezivního systému (SAM) na všechny tváře (hladké, proximální a okluzní) všech dočasných zubů (přední a zadní) a aplikovaný tekutý kompozit v rýhách zadních dočasných zubů, je účinný v prevenci vzniku spontánních abscesů u dětí s XLH ve srovnání s aplikací fluoridového laku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • X-vázaná hypofosfatemie diagnostikovaná lékařem specializujícím se na toto onemocnění.
  • Pacienti s alespoň dvěma zdravými kontralaterálními kvadranty (pravý a levý) při zařazení definované absencí symptomatického nebo asymptomatického spontánního abscesu, kariézní léze a traumatu (otřes mozku, subluxace, luxace, trhlina, zlomenina) na všech zubech v kvadrantu.

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotická léčba do 15 dnů před zařazením
  • Pacienti s mentálním postižením,
  • Pacienti s rakovinou, srdečními chorobami, srpkovitou anémií, patologickým bruxismem
  • Pacienti s kontraindikacemi ke studijní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: adhezivní systém + tekutý kompozit
Strana úst náhodně přiřazená k této paži obdrží samoleptací adhezivní systém a tekutou kompozitní kombinaci na dočasných stoličkách a samoleptací adhezivní systém na předních dočasných zubech na základní linii, M6, M12, M18
Přístroj: lepicí systém
lepicí systém G-BOND. Bude aplikován na zdravé dočasné přední a zadní zuby Adhezivní systém (na straně definované randomizací) bude obnoven v 6, 12, 18 měsících, na všech třech stranách z důvodu fyziologického opotřebení dočasných zubů (a tedy opotřebení materiálu).
Lék: tekutý kompozit

Kompozitní Essentia HiFlo. Bude aplikován na zdravé dočasné molární rýhy (na straně definované randomizací).

Kompletní nebo částečná obnova tekutého kompozitu v drážkách molárů v případě úplné nebo částečné ztráty po 6, 12, 18 měsících
Aktivní komparátor: Fluoridový lak
Strana úst náhodně přiřazená k této paži dostane fluridový lak na základní linii, M6, M12, M18 na dočasné zuby
Přístroj: fluoridový lak
Referenčním lékem je fluoridový lak 22 600 ppm značky Duraphat 50 mg/ml, dentální suspenze. Lak se nanáší na zdravé dočasné přední a zadní zuby, na tři strany zubů. Referenční ošetření (na straně definované randomizací) bude obnoveno za 6, 12, 18 měsíců, a to na všech třech stranách z důvodu fyziologického opotřebení dočasných zubů (a tedy opotřebení materiálu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost spontánních zubních abscesů
Časové okno: 24 měsíců po zařazení

Spontánní zubní abscesy jsou definovány alespoň jedním z následujících kritérií při absenci kazu nebo zubního traumatu:

- Klinické kritérium: Klinický vestibulární, lingvální nebo palatinální gingivální absces nebo Fistulizovaný absces nebo Fistula nebo Celulitida hlavy a krku.

- Radiologická kritéria: Patologická kostní radiolucence (periapikální nebo interradikulární), viditelná na retro-alveolárním snímku.

Pro každé z ošetřených míst bude hodnocen výskyt alespoň jednoho spontánního abscesu (binární kritérium) (4 kvadranty na dítě, což odpovídá 2 kvadrantům na každé straně dutiny ústní). Zvažovány budou pouze abscesy vyskytující se na zubu s anamnézou abscesu a bez abscesu při zařazení. Abscesy vyskytující se na zubu s kariézní lézí nebudou brány v úvahu.
24 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výskytem spontánních abscesů a věkem, ve kterém byla iniciována 1alfa-(OH)D3
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení
infekční komplikace
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
infekční komplikace je definována jako: sepse, tromboflebitida kavernózního sinu, mediastinitida, nekrotizující fasciitidy, mozkový absces, hnisavé tání oka
24 měsíců po zařazení
dočasný zub extrahovaný po spontánním abscesu na zubech
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na X-vázaná hypofosfatemie (XLH)

Klinické studie na lepicí systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit