Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af spontane dentale bylder hos børn med X-bundet hypofosfatæmi: en RCT (PRADEX)

29. april 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forebyggelse af spontane dentale bylder hos børn med X-bundet hypofosfatæmi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, splitmundet, nationalt multicenterforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​et selvætsende klæbende system kombineret (SAM) med en flydende komposit med virkningen af ​​en fluorlak til forebyggelse af spontan tandbehandling. bylder hos børn med XLH. For hver patient behandles i henhold til randomisering den ene side af mundhulen med den eksperimentelle behandling (påføring af klæbesystemet på raske for- og posteriore midlertidige tænder og påføring af det flydbare komposit på sunde posteriore midlertidige tænder) og den anden side med den aktive komparator (fluorlak). Ansøgningsprocessen for begge behandlinger er ens og vil blive fornyet hver 6. måned (besøg efter 6, 12, 18 og 24 måneder) systematisk for SAM og lakken, og i tilfælde af delvist eller totalt tab af kompositten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

X-bundet hypofosfatæmi (XLH) er en vitamin D-resistent familiær rakitis, der er et resultat af en mutation af PHEX-genet. En af de største kliniske lidelser er tandpulpa-nekrose, som resulterer i "spontane" dentale bylder, der ikke er relateret til karieslæsioner eller traumer. Disse bylder, som forekommer hos omkring 67 % af børn med XLH, kan føre til alvorlige komplikationer: tab af tænder, forstyrrelser i tygge-, fonetiske og æstetiske funktioner, forstyrrelser i okklusion og alveolær-dental udvikling, cervicofacial cellulitis, konsekvenser for den psykologiske udvikling af barnet. denne undersøgelse er det første randomiserede kontrollerede forsøg til forebyggelse af disse bylder.

Det primære formål er at evaluere, om en ikke-invasiv klæbeteknik, der kombinerer påføringen af ​​et selvætsende klæbende system (SAM) på alle ansigter (glatte, proksimale og okklusale) af alle midlertidige tænder (anterior og posterior) og en flydende komposit påført i rillerne på de bagerste midlertidige tænder, er effektiv til at forhindre udvikling af spontane bylder hos børn med XLH, sammenlignet med påføring af en fluorlak.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • X-bundet hypofosfatæmi diagnosticeret af lægen med speciale i sygdommen.
  • Patienter med mindst to raske kontralaterale kvadranter (højre og venstre) ved inklusion defineret ved fravær af symptomatisk eller asymptomatisk spontan absces, karieslæsion og traumer (hjernerystelse, subluksation, dislokation, revne, fraktur) på alle tænder i kvadranten.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling inden for 15 dage før inklusion
  • Patienter med et psykisk handicap,
  • Patienter med kræft, hjertesygdomme, seglcelleanæmi, patologisk bruxisme
  • Patienter med kontraindikationer til at studere behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: klæbesystem + flydende komposit
Den side af munden, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil modtage selvætsende klæbende system og flydende kompositkombination på midlertidige kindtænder og selvætsende klæbende system på forreste midlertidige tænder ved baseline, M6, M12, M18
Enhed: klæbesystem
klæbesystem G-BOND. Det vil blive påført sunde midlertidige for- og bagtænder. Klæbesystemet (på siden defineret ved randomisering) vil blive fornyet efter 6, 12, 18 måneder på alle tre sider på grund af det fysiologiske slid af de midlertidige tænder (og derfor sliddet) af materialet).
Medicin: flydende komposit

Komposit Essentia HiFlo. Det vil blive anvendt på sunde midlertidige kindtandriller (på siden defineret ved randomisering).

Hel eller delvis fornyelse af flydende komposit i kindtændernes riller i tilfælde af helt eller delvist tab efter 6, 12, 18 måneder
Aktiv komparator: Fluor lak
Den side af munden, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage fluride-lakken ved baseline, M6, M12, M18 på de midlertidige tænder
Enhed: fluorlak
Referencelægemidlet er en fluorlak ved 22.600 ppm af mærket Duraphat 50 mg/ml, dental suspension. Lakken påføres sunde midlertidige for- og bagtænder, på de tre sider af tænderne. Referencebehandlingen (på side defineret ved randomisering) vil blive fornyet efter 6, 12, 18 måneder, på alle tre sider på grund af det fysiologiske slid af de midlertidige tænder (og derfor sliddet af materialet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af spontane tandbylder
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse

Spontane tandbylder defineres som mindst et af følgende kriterier, i fravær af huller eller tandtraumer:

- Klinisk kriterium: Klinisk vestibulær, lingual eller palatal gingival absces eller fistuliseret absces eller fistel eller hoved- og halscellulitis.

- Radiologiske kriterier: Patologisk knogleradiolucens (periapikal eller interterradikulær), synlig på et retro-alveolært billede.

Forekomsten af ​​mindst én spontan absces (binært kriterium) vil blive evalueret for hvert af de behandlede steder (4 kvadranter pr. barn, svarende til 2 kvadranter på hver side af mundhulen). Kun bylder, der forekommer på en tand med en historie med byld og fri for byld ved inklusion, vil blive overvejet. Bylder, der opstår på en tand med en karieslæsion, vil ikke blive taget i betragtning.
24 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem forekomsten af ​​spontane bylder og alderen, hvor 1alpha-(OH)D3 blev initieret
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
infektiøs komplikation
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
Infektiøs komplikation er defineret som: sepsis, kavernøs sinus tromboflebitis, mediastinitis, nekrotiserende fasciitter, hjerneabscess, purulent smeltning af øjet
24 måneder efter optagelse
midlertidige tænder udtrukket efter en spontan byld på tænderne
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med X-bundet hypofosfatæmi (XLH)

Kliniske forsøg med klæbesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner