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Prävention von spontanen Zahnabszessen bei Kindern mit X-chromosomaler Hypophosphatämie: eine RCT (PRADEX)

29. April 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prävention von spontanen Zahnabszessen bei Kindern mit X-chromosomaler Hypophosphatämie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, nationale, multizentrische Studie mit geteiltem Mund, die die Wirksamkeit eines selbstätzenden Adhäsivsystems in Kombination (SAM) mit einem fließfähigen Komposit mit der eines Fluoridlacks zur Verhinderung spontaner Zahneinwirkung vergleicht Abszesse bei Kindern mit XLH. Für jeden Patienten wird gemäß Randomisierung eine Seite der Mundhöhle mit der experimentellen Behandlung (Aufbringen des Adhäsivsystems auf gesunde vordere und hintere temporäre Zähne und Aufbringen des fließfähigen Komposits auf gesunde hintere temporäre Zähne) und die andere behandelt Seite mit dem aktiven Komparator (Fluoridlack). Das Anwendungsverfahren für beide Behandlungen ist ähnlich und wird alle 6 Monate (Besuche nach 6, 12, 18 und 24 Monaten) systematisch für das SAM und den Lack sowie bei teilweisem oder vollständigem Verlust des Komposits erneuert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH) ist eine Vitamin-D-resistente familiäre Rachitis, die aus einer Mutation des PHEX-Gens resultiert. Eine der wichtigsten klinischen Erkrankungen ist die Nekrose der Zahnpulpa, die zu "spontanen" Zahnabszessen führt, die nicht mit kariösen Läsionen oder Traumata zusammenhängen. Diese Abszesse, die bei etwa 67 % der Kinder mit XLH auftreten, können zu schwerwiegenden Komplikationen führen: Zahnverlust, Störungen der Kau-, Phonetik- und Ästhetikfunktionen, Störungen der Okklusion und der alveolar-dentalen Entwicklung, zervikofaziale Zellulitis, Folgen für die psychische Entwicklung Des kindes. Diese Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie zur Prävention dieser Abszesse.

Primäres Ziel ist es, zu beurteilen, ob eine nicht-invasive Adhäsivtechnik, die die Anwendung eines selbstätzenden Adhäsivsystems (SAM) auf alle Flächen (glatt, proximal und okklusal) aller temporären Zähne (anterior und posterior) und ein fließfähiges Komposit kombiniert, angewendet wird in den Rillen der hinteren temporären Zähne, verhindert im Vergleich zur Anwendung eines Fluoridlacks wirksam die Entwicklung spontaner Abszesse bei Kindern mit XLH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • X-chromosomale Hypophosphatämie, diagnostiziert durch den auf die Krankheit spezialisierten Arzt.
  • Patienten mit mindestens zwei gesunden kontralateralen Quadranten (rechts und links) bei Einschluss, definiert durch das Fehlen eines symptomatischen oder asymptomatischen spontanen Abszesses, einer kariösen Läsion und eines Traumas (Gehirnerschütterung, Subluxation, Luxation, Riss, Fraktur) an allen Zähnen im Quadranten.

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 15 Tagen vor Aufnahme
  • Patienten mit geistiger Behinderung,
  • Patienten mit Krebs, Herzerkrankungen, Sichelzellenanämie, pathologischem Bruxismus
  • Patienten mit Kontraindikationen für Studienbehandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adhäsivsystem + fließfähiges Komposit
Die diesem Arm zufällig zugeordnete Mundseite erhält ein selbstätzendes Klebesystem und eine Kombination aus fließfähigem Komposit auf provisorischen Backenzähnen und ein selbstätzendes Klebesystem auf temporären Frontzähnen an der Grundlinie, M6, M12, M18
Gerät: Klebesystem
Klebesystem G-BOND. Es wird auf gesunde provisorische Front- und Seitenzähne aufgetragen. Das Adhäsivsystem (auf der durch Randomisierung definierten Seite) wird nach 6, 12, 18 Monaten auf allen drei Seiten aufgrund der physiologischen Abnutzung der provisorischen Zähne (und damit der Abnutzung) erneuert des Materials).
Arzneimittel: fließfähiges Komposit

Zusammengesetztes Essentia HiFlo. Es wird auf gesunde provisorische Molarenrillen (auf der durch Randomisierung definierten Seite) aufgetragen.

Vollständige oder teilweise Erneuerung des flüssigen Komposits in den Rillen der Molaren bei vollständigem oder teilweisem Verlust nach 6, 12, 18 Monaten
Aktiver Komparator: Fluoridlack
Die diesem Arm zufällig zugewiesene Mundseite erhält den Fluoridlack an der Grundlinie, M6, M12, M18 auf den provisorischen Zähnen
Gerät: Fluoridlack
Das Referenzarzneimittel ist ein Fluoridlack mit 22.600 ppm der Marke Duraphat 50 mg/ml Zahnsuspension. Der Lack wird auf gesunde provisorische Front- und Seitenzähne auf drei Seiten der Zähne aufgetragen. Die Referenzbehandlung (auf der durch Randomisierung definierten Seite) wird aufgrund der physiologischen Abnutzung der temporären Zähne (und damit der Abnutzung des Materials) nach 6, 12, 18 Monaten auf allen drei Seiten erneuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von spontanen Zahnabszessen
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme

Spontane Zahnabszesse sind definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien, wenn keine Karies oder kein Zahntrauma vorliegt:

- Klinisches Kriterium: Klinischer vestibulärer, lingualer oder palatinaler gingivaler Abszess oder Fistelabszess oder Fistel oder Kopf-Hals-Cellulitis.

- Radiologische Kriterien: Pathologische Aufhellung des Knochens (periapikal oder interradikulär), sichtbar auf einem retroalveolären Bild.

Das Auftreten mindestens eines spontanen Abszesses (binäres Kriterium) wird für jede der behandelten Stellen (4 Quadranten pro Kind, entsprechend 2 Quadranten auf jeder Seite der Mundhöhle) bewertet. Es werden nur Abszesse berücksichtigt, die an einem Zahn mit einer Vorgeschichte von Abszessen auftreten und bei Einschluss frei von Abszessen sind. Abszesse, die an einem Zahn mit einer kariösen Läsion auftreten, werden nicht berücksichtigt.
24 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Auftreten spontaner Abszesse und dem Alter, in dem 1alpha-(OH)D3 eingeleitet wurde
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
infektiöse Komplikation
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
Infektiöse Komplikationen sind definiert als: Sepsis, Sinus-cavernosus-Thrombophlebitis, Mediastinitis, nekrotisierende Faszien, Hirnabszess, eitriges Augenschmelzen
24 Monate nach Aufnahme
Provisorische Zähne, die nach einem spontanen Abszess an den Zähnen extrahiert wurden
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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