Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spontán fogászati ​​tályogok megelőzése X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő gyermekeknél: RCT (PRADEX)

2021. április 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A spontán fogászati ​​tályogok megelőzése X-hez kapcsolódó hipofoszfatémiában szenvedő gyermekeknél: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, egy vakon végzett, osztott szájú, országos multicentrikus vizsgálat, amely egy önmaradó öntapadó rendszer (SAM) és egy folyékony kompozittal kombinált fluorid lakk hatékonyságát hasonlítja össze a spontán fogászati ​​​​betegségek megelőzésében. tályogok XLH-s gyermekeknél. Minden páciensnél a véletlen besorolás szerint a szájüreg egyik oldalát kezeljük a kísérleti kezeléssel (ragasztórendszer alkalmazása egészséges elülső és hátsó ideiglenes fogakra, illetve a folyós kompozit alkalmazása egészséges hátsó ideiglenes fogakra), a másikat pedig oldalt az aktív komparátorral (fluorid lakk). Az alkalmazási folyamat mindkét kezelésre hasonló, és 6 havonta (6, 12, 18 és 24 hónapos látogatások) szisztematikusan megújításra kerül a SAM és a lakk, valamint a kompozit részleges vagy teljes elvesztése esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az X-hez kötött hypophosphataemia (XLH) egy D-vitamin-rezisztens családi angolkór, amely a PHEX gén mutációjából ered. Az egyik fő klinikai rendellenesség a fogpulpa nekrózis, amely "spontán" fogászati ​​tályogokat eredményez, amelyek nem kapcsolódnak szuvas elváltozásokhoz vagy traumákhoz. Ezek a tályogok, amelyek az XLH-s gyermekek mintegy 67%-ánál fordulnak elő, súlyos szövődményekhez vezethetnek: fogak elvesztése, rágási, fonetikai és esztétikai funkciók zavarai, elzáródási és alveoláris-fogfejlődési zavarok, cervicofacalis cellulitisz, pszichés fejlődésre gyakorolt ​​következmények. a gyermeké. ez a tanulmány az első randomizált kontrollált vizsgálat ezen tályogok megelőzésére.

Az elsődleges cél annak értékelése, hogy egy non-invazív ragasztótechnika, amely egyesíti az önmarás adhéziós rendszer (SAM) alkalmazását az összes ideiglenes fog (elülső és hátsó) minden arcára (sima, proximális és okklúziós) és egy folyékony kompozit alkalmazása. a hátsó ideiglenes fogak barázdáiban, hatékonyan megakadályozza a spontán tályogok kialakulását XLH-s gyermekeknél, összehasonlítva a fluoridos lakkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • X-hez kötött hipofoszfatémia, amelyet a betegségre szakosodott orvos diagnosztizált.
  • Azok a betegek, akiknél legalább két egészséges ellenoldali kvadráns (jobb és bal) van a bezáráskor, amelyet a tünetmentes vagy tünetmentes spontán tályog, szuvas lézió és trauma (agyrázkódás, subluxatio, diszlokáció, repedés, törés) hiánya határoz meg a kvadráns összes fogán.

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumos kezelés a felvételt megelőző 15 napon belül
  • Szellemi fogyatékos betegek,
  • Rákos, szívbetegségben, sarlósejtes vérszegénységben, kóros bruxizmusban szenvedő betegek
  • Betegek, akiknél ellenjavallatok vannak a kezelések tanulmányozására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ragasztórendszer + folyós kompozit
Az ehhez a karhoz véletlenszerűen hozzárendelt szájoldal önmarás öntapadó rendszert és folyóképes kompozit kombinációt kap az ideiglenes őrlőfogakon és öntapadó rendszert az elülső ideiglenes fogakon az alapvonalon, M6, M12, M18
Eszköz: ragasztórendszer
ragasztórendszer G-BOND. Egészséges ideiglenes elülső és hátsó fogakra kerül. A ragasztórendszer (a randomizációval meghatározott oldalon) 6, 12, 18 hónapos korban megújul mindhárom oldalon az ideiglenes fogak fiziológiás kopása (és így a kopás) miatt. az anyagról).
Drog: folyóképes kompozit

Kompozit Essentia HiFlo. Egészséges ideiglenes moláris barázdákra kerül alkalmazásra (a randomizáció által meghatározott oldalon).

A folyadékkompozit teljes vagy részleges megújítása az őrlőfogak barázdáiban 6, 12, 18 hónapos teljes vagy részleges elvesztés esetén
Aktív összehasonlító: Fluoros lakk
Az ehhez a karhoz véletlenszerűen hozzárendelt szájoldal kapja a flurid lakkot az alapvonalon, M6, M12, M18 az ideiglenes fogakon.
Eszköz: fluorid lakk
A referencia gyógyszer egy 22 600 ppm koncentrációjú Duraphat 50 mg / ml fogászati ​​szuszpenzió fluorid lakk. A lakkot egészséges ideiglenes elülső és hátsó fogakra hordják fel, a fogak három oldalán. A referencia kezelés (a randomizációval meghatározott oldalon) 6, 12, 18 hónapos korban kerül megújításra, mindhárom oldalon az ideiglenes fogak fiziológiás kopása (és így az anyag kopása) miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
spontán fogászati ​​tályogok jelenléte
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után

A spontán fogászati ​​tályogok a következő kritériumok közül legalább egynek minősülnek, ha nincs fogszuvasodás vagy fogászati ​​trauma:

- Klinikai kritérium: Klinikai vestibularis, nyelvi vagy palatális ínytályog, vagy fisztulált tályog, vagy Fistula, vagy Fej-nyaki cellulitisz.

- Radiológiai kritériumok: Patológiás csont radiolucencia (periapikális vagy interradicularis), retro-alveoláris képen látható.

Minden kezelt helyen értékelni kell legalább egy spontán tályog előfordulását (bináris kritérium) (gyermekenként 4 kvadráns, ami a szájüreg mindkét oldalán 2 kvadránsnak felel meg). Csak azokat a tályogokat veszik figyelembe, amelyek olyan fogakon fordulnak elő, amelynek anamnézisében tályog szerepel, és a felvételkor tályogtól mentes. A szuvas lézióval rendelkező fogon előforduló tályogokat nem veszik figyelembe.
24 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a spontán tályogok előfordulása és az 1alfa-(OH)D3 kezdeti életkora között
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
24 hónappal a felvétel után
fertőző szövődmény
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
A fertőző szövődmények a következők: szepszis, sinus cavernosus thrombophlebitis, mediastinitis, nekrotizáló fasciitis, agytályog, gennyes szemolvadás
24 hónappal a felvétel után
ideiglenes fogak kihúzása a fogak spontán tályogja után
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
24 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180575

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a X-hez kötött hipofoszfatémia (XLH)

Klinikai vizsgálatok a ragasztórendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel