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Prévention des abcès dentaires spontanés chez les enfants atteints d'hypophosphatémie liée à l'X : un ECR (PRADEX)

29 avril 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prévention des abcès dentaires spontanés chez les enfants atteints d'hypophosphatémie liée à l'X : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Cette étude est un essai national multicentrique prospectif, randomisé, en simple aveugle, en bouche divisée, comparant l'efficacité d'un système adhésif automordançant combiné (SAM) avec un composite fluide à celle d'un vernis fluoré pour la prévention des lésions dentaires spontanées. abcès chez les enfants atteints de XLH. Pour chaque patient, selon la randomisation, un côté de la cavité buccale est traité avec le traitement expérimental (application du système adhésif sur les dents provisoires antérieures et postérieures saines et application du composite fluide sur les dents provisoires postérieures saines), et l'autre côté comparateur actif (vernis fluoré). Le processus d'application pour les deux traitements est similaire et sera renouvelé tous les 6 mois (visites à 6, 12, 18 et 24 mois) systématiquement pour le SAM et le vernis, et en cas de perte partielle ou totale du composite.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypophosphatémie liée à l'X (XLH) est un rachitisme familial résistant à la vitamine D résultant d'une mutation du gène PHEX. L'un des troubles cliniques majeurs est la nécrose pulpaire dentaire, qui se traduit par des abcès dentaires "spontanés" non liés à des lésions carieuses ou à un traumatisme. Ces abcès, qui surviennent chez environ 67% des enfants atteints de XLH, peuvent entraîner des complications graves : perte de dents, troubles des fonctions masticatoires, phonétiques et esthétiques, troubles de l'occlusion et du développement alvéolo-dentaire, cellulite cervico-faciale, conséquences sur le développement psychologique de l'enfant. cette étude est le premier essai contrôlé randomisé pour la prévention de ces abcès.

L'objectif principal est d'évaluer si une technique adhésive non invasive, combinant l'application d'un système adhésif automordançant (SAM) sur toutes les faces (lisses, proximales et occlusales) de toutes les dents temporaires (antérieures et postérieures) et un composite fluide appliqué dans les sillons des dents temporaires postérieures, est efficace pour prévenir le développement d'abcès spontanés chez les enfants atteints de XLH, par rapport à l'application d'un vernis fluoré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypophosphatémie liée à l'X diagnostiquée par le médecin spécialiste de la maladie.
  • Patients avec au moins deux quadrants controlatéraux sains (droit et gauche) à l'inclusion définis par l'absence d'abcès spontané symptomatique ou asymptomatique, de lésion carieuse et de traumatisme (commotion cérébrale, subluxation, luxation, fêlure, fracture) sur toutes les dents du quadrant.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antibiotique dans les 15 jours précédant l'inclusion
  • Patients avec un handicap mental,
  • Patients atteints de cancer, cardiopathie, anémie falciforme, bruxisme pathologique
  • Patients présentant des contre-indications aux traitements de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: système adhésif + composite fluide
Le côté de la bouche assigné au hasard à ce bras recevra un système adhésif auto-mordançant et une combinaison de composite fluide sur les molaires temporaires et un système adhésif auto-mordançant sur les dents temporaires antérieures au départ, M6, M12, M18
Dispositif: système adhésif
système adhésif G-BOND. Il sera appliqué sur des dents provisoires antérieures et postérieures saines Le système adhésif (sur face définie par randomisation) sera renouvelé à 6, 12, 18 mois, sur les trois faces en raison de l'usure physiologique des dents provisoires (et donc de l'usure du matériel).
Médicament: composite fluide

Composite Essentia HiFlo. Il sera appliqué sur des sillons molaires temporaires sains (côté défini par randomisation).

Renouvellement complet ou partiel du composite fluide dans les sillons des molaires en cas de perte totale ou partielle à 6, 12, 18 mois
Comparateur actif: Vernis fluoré
Le côté de la bouche assigné au hasard à ce bras recevra le vernis au fluorure au départ, M6, M12, M18 sur les dents temporaires
Dispositif: vernis fluoré
Le médicament de référence est un vernis fluoré à 22 600 ppm de la marque Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire. Le vernis est appliqué sur des dents antérieures et postérieures provisoires saines, sur les trois faces des dents. Le traitement de référence (côté défini par randomisation) sera renouvelé à 6, 12, 18 mois, sur les trois côtés en raison de l'usure physiologique des dents provisoires (et donc de l'usure du matériel).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence d'abcès dentaires spontanés
Délai: 24 mois après l'inclusion

Les abcès dentaires spontanés sont définis au moins un des critères suivants, en l'absence de caries ou de traumatisme dentaire :

- Critère clinique : Abcès gingival vestibulaire, lingual ou palatin clinique, ou Abcès fistulisé, ou Fistule, ou Cellulite tête et cou.

- Critères radiologiques : Radioclarté osseuse pathologique (périapicale ou interradiculaire), visible sur un cliché rétro-alvéolaire.

La survenue d'au moins un abcès spontané (critère binaire) sera évaluée pour chacun des sites traités (4 quadrants par enfant, correspondant à 2 quadrants de chaque côté de la cavité buccale). Seuls les abcès survenant sur une dent avec antécédent d'abcès et sans abcès à l'inclusion seront pris en compte. Les abcès survenant sur une dent présentant une lésion carieuse ne seront pas pris en compte.
24 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la survenue d'abcès spontanés et l'âge d'initiation de la 1alpha-(OH)D3
Délai: 24 mois après l'inclusion
24 mois après l'inclusion
complication infectieuse
Délai: 24 mois après l'inclusion
la complication infectieuse est définie comme suit : septicémie, thrombophlébite du sinus caverneux, médiastinite, fasciites nécrosantes, abcès cérébral, fusion purulente de l'œil
24 mois après l'inclusion
dents temporaires extraites suite à un abcès spontané sur les dents
Délai: 24 mois après l'inclusion
24 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180575

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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