Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av spontane tannabscesser hos barn med X-bundet hypofosfatemi: en RCT (PRADEX)

29. april 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forebygging av spontane dentale abscesser hos barn med X-koblet hypofosfatemi: en multisenter randomisert kontrollert studie

Denne studien er en prospektiv, randomisert, enkeltblind, delt munn, nasjonal multisenterforsøk, som sammenligner effekten av et selv-etsende klebesystem kombinert (SAM) med en flytende kompositt med effekten til en fluorlakk for å forhindre spontan tannbehandling. abscesser hos barn med XLH. For hver pasient, i henhold til randomisering, blir den ene siden av munnhulen behandlet med den eksperimentelle behandlingen (påføring av limsystemet på friske fremre og bakre midlertidige tenner, og påføring av den flytbare kompositten på friske bakre midlertidige tenner), og den andre side med den aktive komparatoren (fluorlakk). Søknadsprosessen for begge behandlingene er lik og vil fornyes hver 6. måned (besøk etter 6, 12, 18 og 24 måneder) systematisk for SAM og lakken, og ved delvis eller totalt tap av kompositten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

X-koblet hypofosfatemi (XLH) er en vitamin D-resistent familiær rakitt som skyldes en mutasjon av PHEX-genet. En av de store kliniske lidelsene er tannmassenekrose, som resulterer i "spontane" tannabscesser som ikke er relatert til karieslesjoner eller traumer. Disse abscessene, som forekommer hos omtrent 67 % av barn med XLH, kan føre til alvorlige komplikasjoner: tap av tenner, forstyrrelser i tygge-, fonetiske og estetiske funksjoner, forstyrrelser i okklusjon og alveolær-dental utvikling, cervicofacial cellulitt, konsekvenser på den psykologiske utviklingen av barnet. denne studien er den første randomiserte kontrollerte studien for forebygging av disse abscessene.

Hovedmålet er å evaluere om en ikke-invasiv limteknikk, som kombinerer påføring av et selvetsende klebende system (SAM) på alle ansikter (glatt, proksimalt og okklusalt) av alle midlertidige tenner (fremre og bakre) og en flytbar kompositt påført. i sporene på de bakre midlertidige tennene, er effektivt for å forhindre utvikling av spontane abscesser hos barn med XLH, sammenlignet med påføring av en fluorlakk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • X-bundet hypofosfatemi diagnostisert av legen som spesialiserer seg på sykdommen.
  • Pasienter med minst to friske kontralaterale kvadranter (høyre og venstre) ved inkludering definert av fravær av symptomatisk eller asymptomatisk spontan abscess, karieslesjon og traumer (hjernerystelse, subluksasjon, dislokasjon, sprekk, fraktur) på alle tenner i kvadranten.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling innen 15 dager før inkludering
  • Pasienter med psykisk funksjonshemming,
  • Pasienter med kreft, hjertesykdom, sigdcelleanemi, patologisk bruksisme
  • Pasienter med kontraindikasjoner for å studere behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: limsystem + flytbar kompositt
Den siden av munnen som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta selvetsende klebende system og flytbar komposittkombinasjon på midlertidige jeksler og selvetsende klebende system på fremre midlertidige tenner ved baseline, M6, M12, M18
Enhet: limsystem
limsystem G-BOND. Det vil bli brukt på friske midlertidige fremre og bakre tenner. Det adhesive systemet (på siden definert av randomisering) vil bli fornyet ved 6, 12, 18 måneder, på alle tre sider på grunn av den fysiologiske slitasjen til de midlertidige tennene (og derfor slitasjen) av materialet).
Legemiddel: flytbar kompositt

Kompositt Essentia HiFlo. Det vil bli brukt på friske midlertidige molare riller (på siden definert av randomisering).

Hel eller delvis fornyelse av væskekompositten i rillene i jekslene ved totalt eller delvis tap etter 6, 12, 18 måneder
Aktiv komparator: Fluorlakk
Siden av munnen tilfeldig tildelt denne armen vil motta fluridelakken ved baseline, M6, M12, M18 på de midlertidige tennene
Enhet: fluorlakk
Referansemedisinen er en fluorlakk på 22 600 ppm av merket Duraphat 50 mg / ml, tannsuspensjon. Lakken påføres friske midlertidige fremre og bakre tenner, på de tre sidene av tennene. Referansebehandlingen (på side definert av randomisering) vil bli fornyet ved 6, 12, 18 måneder, på alle tre sider på grunn av den fysiologiske slitasjen av de midlertidige tennene (og dermed slitasjen av materialet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av spontane tannabscesser
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering

Spontane tannabscesser er definert minst ett av følgende kriterier, i fravær av hull eller tanntraumer:

- Klinisk kriterium: Klinisk vestibulær, lingual eller palatal gingival abscess, eller fistulisert abscess, eller fistel, eller hode- og halscellulitt.

- Radiologiske kriterier: Patologisk beinradiolucens (periapikal eller interradikulær), synlig på et retro-alveolært bilde.

Forekomsten av minst én spontan abscess (binært kriterium) vil bli evaluert for hvert av de behandlede stedene (4 kvadranter per barn, tilsvarende 2 kvadranter på hver side av munnhulen). Kun abscesser som oppstår på en tann med en historie med abscess og fri for abscess ved inklusjon vil bli vurdert. Abscesser som oppstår på en tann med karieslesjon vil ikke bli vurdert.
24 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom forekomsten av spontane abscesser og alderen da 1alfa-(OH)D3 ble initiert
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
24 måneder etter inkludering
smittsom komplikasjon
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
Infeksiøs komplikasjon er definert som: sepsis, kavernøs sinus tromboflebitt, mediastinitt, nekrotiserende fasciitter, hjerneabscess, purulent smelting av øyet
24 måneder etter inkludering
midlertidig teen ekstrahert etter en spontan abscess på tennene
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
24 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere