Spontaanien hammasabsessien ehkäisy lapsilla, joilla on X-kytketty hypofosfatemia: RCT (PRADEX)
Spontaanien hammaspaiseiden ehkäisy lapsilla, joilla on X-kytketty hypofosfatemia: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
X-kytketty hypofosfatemia (XLH) on D-vitamiinille resistentti suvun riisitauti, joka johtuu PHEX-geenin mutaatiosta. Yksi suurimmista kliinisistä sairauksista on hammasmassanekroosi, joka johtaa "spontaaniin" hampaisiin, jotka eivät liity kariesvaurioihin tai traumaan. Nämä paiseet, joita esiintyy noin 67 %:lla XLH-lapsista, voivat johtaa vakaviin komplikaatioihin: hampaiden menetys, puremis-, foneettisten ja esteettisten toimintojen häiriöt, okkluusio- ja alveolaaristen hampaiden kehityksen häiriöt, kohdunkaulan ja kasvojen selluliitti, psykologisen kehityksen seuraukset. lapsesta. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus näiden paiseiden ehkäisemiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, käytetäänkö ei-invasiivista liimatekniikkaa, jossa yhdistyvät itseetch adhesive system (SAM) levitys kaikkien väliaikaisten hampaiden (etu- ja takahampaiden) kaikille pinnoille (sileät, proksimaaliset ja okklusaaliset) sekä juoksevaa komposiittia. posterioristen väliaikaisten hampaiden urissa, estää tehokkaasti spontaanin paiseiden kehittymisen lapsilla, joilla on XLH, verrattuna fluoridilakkaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Violaine Smail-Faugeron, DDS, PhD
- Sähköposti: violaine.smail-faugeron@u-paris.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- X-kytketty hypofosfatemia, jonka on diagnosoinut sairauteen erikoistunut lääkäri.
- Potilaat, joilla on vähintään kaksi tervettä vastakkaista kvadranttia (oikea ja vasen) sisällyttämishetkellä, mikä määritellään oireisen tai oireettoman spontaanin paiseen, kariesvaurion ja trauman (aivotärähdys, subluksaatio, dislokaatio, halkeama, murtuma) puuttuminen kvadrantin kaikissa hampaissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- psyykkisesti vammaiset potilaat,
- Potilaat, joilla on syöpä, sydänsairaus, sirppisoluanemia, patologinen bruksismi
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita hoitojen tutkimiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: liimajärjestelmä + juokseva komposiitti
Tälle käsivarrelle satunnaisesti määritetty suun puoli saa itsesyövyttävän liimajärjestelmän ja juoksevan komposiittiyhdistelmän väliaikaisiin poskihampaan ja itsesyövyttävän järjestelmän väliaikaisiin etuhampaisiin lähtötasolla, M6, M12, M18
|
liimajärjestelmä G-BOND.
Se levitetään terveille väliaikaisille etu- ja takahampaille. Liimajärjestelmä (satunnaistuksen määrittelemällä puolella) uusitaan 6, 12, 18 kuukauden välein kaikilta kolmelta puolelta tilapäisten hampaiden fysiologisen kulumisen (ja siten kulumisen) vuoksi. materiaalista).
Komposiitti Essentia HiFlo. Sitä levitetään terveisiin väliaikaisiin poskiuriin (satunnaistuksen määrittelemällä puolella). Nestekomposiitin täydellinen tai osittainen uusiminen poskihampaiden urissa, jos täydellinen tai osittainen menetys 6, 12, 18 kuukauden kohdalla |
|
Active Comparator: Fluorilakka
Tälle käsivarrelle satunnaisesti määrätty suun puoli saa fluridilakan lähtötilanteessa, M6, M12, M18 väliaikaisiin hampaisiin
|
Vertailulääke on fluoridilakka, jonka pitoisuus on 22 600 ppm, tuotemerkki Duraphat 50 mg / ml, hammassuspensio.
Lakka levitetään terveille väliaikaisille etu- ja takahampaille, hampaiden kolmelle sivulle.
Referenssihoito (satunnaistuksen määrittelemä puoli) uusitaan 6, 12, 18 kuukauden kohdalla kaikilta kolmelta puolelta tilapäisten hampaiden fysiologisen kulumisen (ja siten materiaalin) kulumisen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
spontaanien hammaspaiseiden esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Spontaanit hampaiden paiseet määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä, jos ei ole reikiä tai hammasvammoja: - Kliininen kriteeri: kliininen vestibulaarinen, linguaali- tai palataalinen ienabsessi tai fistuloitunut paise tai fisteli tai pään ja kaulan selluliitti. - Radiologiset kriteerit: Patologinen luun radioluenssi (periapikaalinen tai interradikulaarinen), näkyy retro-alveolaarisessa kuvassa. Ainakin yhden spontaanin absessin esiintyminen (binäärikriteeri) arvioidaan jokaisessa hoidetussa kohdassa (4 kvadranttia lasta kohti, mikä vastaa 2 kvadranttia suuontelon kummallakin puolella). Huomioon otetaan vain paiseet, jotka esiintyvät hampaassa, jolla on absesseja ja joissa ei ole paiseita sisällyttämishetkellä. Hampaassa, jossa on kariesvaurio, syntyviä paiseita ei oteta huomioon. |
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio spontaanien paiseiden esiintymisen ja 1alfa-(OH)D3:n alkamisiän välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
tarttuva komplikaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
tarttuva komplikaatio määritellään seuraavasti: sepsis, poskiontelotukoksen tulehdus, mediastiniitti, nekrotisoituva faskiitti, aivopaise, silmän märkivä sulaminen
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
väliaikainen hampaiden poisto hampaiden spontaanin paiseen seurauksena
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Munuaistiehyen kulku, synnynnäiset virheet
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Metalliaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Fosforin aineenvaihduntahäiriöt
- Riisitauti
- D-vitamiinin puutos
- Riisitauti, hypofosfateminen
- Hypofosfatemia, perhe
- Sukuperäinen hypofosfateminen riisitauti
- Hypofosfatemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Fluorit
- Fluorit, ajankohtainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .