X-연관 저인산혈증이 있는 어린이의 자발적인 치과 농양 예방 : RCT (PRADEX)
X-연관 저인산혈증이 있는 어린이의 자발적 치과 농양 예방: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
X-연관 저인산혈증(XLH)은 PHEX 유전자의 돌연변이로 인해 발생하는 비타민 D 내성 가족성 구루병입니다. 주요 임상 장애 중 하나는 우식 병변 또는 외상과 관련되지 않은 "자발적인" 치과 농양을 초래하는 치아 치수 괴사입니다. XLH 소아의 약 67%에서 발생하는 이러한 농양은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 치아 손실, 저작 장애, 음성 및 미적 기능, 교합 장애 및 치조-치아 발달, 자궁경부안면 봉와직염, 심리적 발달에 대한 결과 아이의. 이 연구는 이러한 농양 예방을 위한 최초의 무작위 대조 시험입니다.
1차 목적은 모든 임시치아(전치부 및 구치부)의 모든 면(부드러운 면, 근위부 및 교합면)에 자가 에칭 접착 시스템(SAM)을 적용하고 유동성 복합재를 적용하는 비침습적 접착 기술인지 여부를 평가하는 것입니다. 구치부 임시 치아의 홈에 불소 바니시를 도포하는 것과 비교하여 XLH 소아의 자발 농양 발생을 예방하는 데 효과적입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Violaine Smail-Faugeron, DDS, PhD
- 이메일: violaine.smail-faugeron@u-paris.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 질병 전문의가 진단한 X-연관 저인산혈증.
- 사분면의 모든 치아에 증상이 있거나 무증상인 자발 농양, 우식 병변 및 외상(뇌진탕, 아탈구, 탈구, 균열, 골절)이 없는 것으로 정의되는 건강한 반대쪽 사분면(오른쪽 및 왼쪽)이 적어도 2개 있는 환자.
제외 기준:
- 포함 전 15일 이내 항생제 치료
- 정신 장애가 있는 환자,
- 암, 심장병, 겸상 적혈구 빈혈, 병적 이갈이 환자
- 연구 치료에 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 접착 시스템 + 유동성 합성물
이 팔에 임의로 할당된 입의 측면은 임시 어금니에 자가 에칭 접착제 시스템과 유동성 복합레진 조합을 받고 기준선, M6, M12, M18에서 전치부 임시 치아에 자가 에칭 접착제 시스템을 받습니다.
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접착 시스템 G-BOND.
건강한 임시 전치부 및 구치부에 적용됩니다 접착 시스템(무작위 추출로 정의된 측면)은 임시 치아의 생리학적 마모로 인해 3면 모두에서 6, 12, 18개월에 갱신됩니다(따라서 마모 재료의).
컴포지트 에센시아 하이플로. 건강한 임시 어금니 홈(무작위화로 정의된 측면)에 적용됩니다. 6, 12, 18개월에 전체적 또는 부분적 손실의 경우 어금니 홈의 유체 복합재의 전체적 또는 부분적 재생 |
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활성 비교기: 불화물 바니시
이 팔에 무작위로 할당된 입의 측면은 임시 치아에 기준선, M6, M12, M18에서 플루라이드 바니시를 받게 됩니다.
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기준 약물은 Duraphat 브랜드 50mg/ml, 치과용 현탁액의 22,600ppm의 불소 바니시입니다.
바니시는 건강한 임시 전치부 및 구치부 치아의 3면에 적용됩니다.
기준 치료(무작위 배정으로 정의된 측면)는 임시 치아의 생리학적 마모(따라서 재료의 마모)로 인해 3면 모두에서 6, 12, 18개월에 갱신됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적인 치과 농양의 존재
기간: 포함 후 24개월
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자발적인 치과 농양은 충치 또는 치아 외상이 없는 경우 다음 기준 중 적어도 하나로 정의됩니다. - 임상적 기준: 임상적 전정, 설측 또는 구개 치은 농양 또는 누공 농양 또는 누공 또는 두경부 봉와직염. - 방사선학적 기준: 후치포 영상에서 볼 수 있는 병리학적 골 방사선투과성(주위 또는 치근간). 적어도 하나의 자발적인 농양의 발생(이원 기준)은 치료된 부위 각각에 대해 평가될 것이다(소아당 4개의 사분면, 구강의 각 측면에 있는 2개의 사분면에 해당). 농양 병력이 있고 포함 시 농양이 없는 치아에서 발생하는 농양만 고려됩니다. 우식 병변이 있는 치아에서 발생하는 농양은 고려되지 않습니다. |
포함 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자발적인 농양 발생과 1alpha-(OH)D3 시작 연령 사이의 상관관계
기간: 포함 후 24개월
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포함 후 24개월
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전염성 합병증
기간: 포함 후 24개월
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감염성 합병증은 패혈증, 해면정맥동 혈전정맥염, 종격동염, 괴사성 근막, 뇌 농양, 화농성 눈 융해로 정의됩니다.
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포함 후 24개월
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치아에 자발적인 농양 후 임시 치아 발치
기간: 포함 후 24개월
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포함 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP180575
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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