Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van spontane tandheelkundige abcessen bij kinderen met X-gebonden hypofosfatemie: een RCT (PRADEX)

29 april 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preventie van spontane tandheelkundige abcessen bij kinderen met X-gebonden hypofosfatemie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, nationale multicentrische studie waarbij de werkzaamheid van een gecombineerd zelfetsend adhesiefsysteem (SAM) met een vloeibare composiet wordt vergeleken met die van een fluoridevernis voor de preventie van spontane tandheelkundige abcessen bij kinderen met XLH. Volgens randomisatie wordt voor elke patiënt één kant van de mondholte behandeld met de experimentele behandeling (aanbrengen van het adhesiefsysteem op gezonde voorste en achterste tijdelijke tanden en aanbrengen van het vloeibare composiet op gezonde achterste tijdelijke tanden), en de andere kant zijde met de actieve comparator (fluoridevernis). Het aanvraagproces voor beide behandelingen is gelijkaardig en wordt om de 6 maanden (bezoeken op 6, 12, 18 en 24 maanden) systematisch vernieuwd voor de SAM en de lak, en in geval van gedeeltelijk of totaal verlies van de composiet.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

X-gebonden hypofosfatemie (XLH) is een vitamine D-resistente familiaire rachitis die het gevolg is van een mutatie van het PHEX-gen. Een van de belangrijkste klinische aandoeningen is tandpulpnecrose, wat resulteert in "spontane" tandabcessen die geen verband houden met carieuze laesies of trauma. Deze abcessen, die bij ongeveer 67% van de kinderen met XLH voorkomen, kunnen tot ernstige complicaties leiden: verlies van tanden, stoornissen van kauwfuncties, fonetische en esthetische functies, stoornissen van occlusie en alveolair-dentale ontwikkeling, cervicofaciale cellulitis, gevolgen voor de psychologische ontwikkeling van het kind. deze studie is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de preventie van deze abcessen.

Het primaire doel is om te evalueren of een niet-invasieve adhesieve techniek een combinatie is van het aanbrengen van een zelfetsend adhesiefsysteem (SAM) op alle vlakken (glad, proximaal en occlusaal) van alle tijdelijke tanden (anterieur en posterieur) en het aanbrengen van een vloeibaar composiet in de groeven van de posterieure tijdelijke tanden, is effectief in het voorkomen van de ontwikkeling van spontane abcessen bij kinderen met XLH, in vergelijking met het aanbrengen van een fluoridevernis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • X-gebonden hypofosfatemie gediagnosticeerd door de arts die gespecialiseerd is in de ziekte.
  • Patiënten met ten minste twee gezonde contralaterale kwadranten (rechts en links) bij opname gedefinieerd door de afwezigheid van symptomatisch of asymptomatisch spontaan abces, carieuze laesie en trauma (hersenschudding, subluxatie, dislocatie, barst, breuk) op alle tanden in het kwadrant.

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticabehandeling binnen 15 dagen voor opname
  • Patiënten met een verstandelijke beperking,
  • Patiënten met kanker, hartaandoeningen, sikkelcelanemie, pathologisch bruxisme
  • Patiënten met contra-indicaties om behandelingen te bestuderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lijmsysteem + vloeibaar composiet
De kant van de mond die willekeurig aan deze arm is toegewezen, krijgt een zelfetsend adhesiefsysteem en een vloeibare composietcombinatie op tijdelijke kiezen en een zelfetsend adhesiefsysteem op de anterieure tijdelijke tanden bij baseline, M6, M12, M18
Apparaat: lijm systeem
lijmsysteem G-BOND. Het zal worden aangebracht op gezonde tijdelijke voor- en achtertanden. Het adhesiefsysteem (aan de zijde gedefinieerd door randomisatie) zal na 6, 12, 18 maanden aan alle drie de zijden worden vernieuwd vanwege de fysiologische slijtage van de tijdelijke tanden (en dus de slijtage van het materiaal).
Geneesmiddel: vloeibaar composiet

Composiet Essentia HiFlo. Het zal worden aangebracht op gezonde tijdelijke molaire groeven (aan de kant gedefinieerd door randomisatie).

Volledige of gedeeltelijke vernieuwing van de vloeibare composiet in de groeven van de kiezen bij geheel of gedeeltelijk verlies op 6, 12, 18 maanden
Actieve vergelijker: Fluoride vernis
De kant van de mond die willekeurig aan deze arm wordt toegewezen, krijgt de fluridevernis bij aanvang, M6, M12, M18 op de tijdelijke tanden
Apparaat: fluoride vernis
Het referentiegeneesmiddel is een fluoridevernis van 22.600 ppm van het merk Duraphat 50 mg / ml, tandheelkundige suspensie. De lak wordt aangebracht op gezonde tijdelijke voor- en achtertanden, aan de drie zijden van de tanden. De referentiebehandeling (aan de kant bepaald door randomisatie) zal worden vernieuwd na 6, 12, 18 maanden, aan alle drie de kanten vanwege de fysiologische slijtage van de tijdelijke tanden (en dus de slijtage van het materiaal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van spontane tandabcessen
Tijdsspanne: 24 maanden na opname

Spontane tandabcessen worden gedefinieerd op ten minste een van de volgende criteria, bij afwezigheid van gaatjes of tandtrauma:

- Klinisch criterium: klinisch vestibulair, linguaal of palataal gingivaal abces, of gefistuleerd abces, of fistel, of hoofd-halscellulitis.

- Radiologische criteria: Pathologische radiolucentie van het bot (periapicaal of interradiculair), zichtbaar op een retro-alveolair beeld.

Het optreden van ten minste één spontaan abces (binair criterium) wordt geëvalueerd voor elk van de behandelde plaatsen (4 kwadranten per kind, overeenkomend met 2 kwadranten aan elke kant van de mondholte). Alleen abcessen die voorkomen op een tand met een voorgeschiedenis van abces en vrij van abces bij opname, worden in aanmerking genomen. Abcessen die voorkomen op een tand met een carieuze laesie worden niet in aanmerking genomen.
24 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen het optreden van spontane abcessen en de leeftijd waarop 1alpha-(OH)D3 werd gestart
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
24 maanden na opname
infectieuze complicatie
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
infectieuze complicatie wordt gedefinieerd als: sepsis, holle sinustromboflebitis, mediastinitis, necrotiserende fasciitis, hersenabces, purulent smelten van oog
24 maanden na opname
tijdelijke tand getrokken na een spontaan abces op de tanden
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
24 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180575

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op X-gebonden hypofosfatemie (XLH)

Klinische onderzoeken op lijm systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren