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X 连锁低磷血症患儿自发性牙脓肿的预防:随机对照试验 (PRADEX)

2021年4月29日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

X 连锁低磷血症儿童自发性牙脓肿的预防:一项多中心随机对照试验

本研究是一项前瞻性、随机、单盲、分口、全国多中心试验,比较自酸蚀粘合系统 (SAM) 与可流动复合材料与氟化物清漆在预防自发性牙周病方面的功效XLH 患儿的脓肿。 对于每位患者,根据随机分组,一侧口腔接受实验性治疗(将粘合剂系统应用于健康的前牙和后牙,以及将可流动复合材料应用于健康的后牙),另一侧一侧有活性比较器(氟化物清漆)。 两种治疗的应用程序相似,每 6 个月(6、12、18 和 24 个月访问)系统地更新 SAM 和清漆,并在复合材料部分或全部丢失的情况下进行更新。

研究概览

详细说明

X 连锁低磷血症 (XLH) 是一种维生素 D 抵抗性家族性佝偻病,由 PHEX 基因突变引起。 主要的临床病症之一是牙髓坏死,其导致与龋损或外伤无关的“自发性”牙脓肿。 这些脓肿发生在大约 67% 的 XLH 儿童身上,可导致严重的并发症:牙齿脱落、咀嚼功能障碍、语音和审美功能障碍、咬合和牙槽牙发育障碍、颈面部蜂窝织炎、心理发育后果的孩子。 这项研究是第一个预防这些脓肿的随机对照试验。

主要目的是评估一种非侵入性粘合技术,将自酸蚀粘合系统 (SAM) 应用于所有临时牙齿(前牙和后牙)的所有面(平滑、近端和咬合面)和应用的可流动复合材料是否相结合与使用氟化物清漆相比,在后方临时牙齿的凹槽中,可有效预防 XLH 儿童自发性脓肿的发展。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经专科医师诊断为X连锁低磷血症。
  • 具有至少两个健康对侧象限(右和左)的患者被定义为在象限中的所有牙齿上没有症状或无症状的自发性脓肿、龋齿损伤和外伤(脑震荡、半脱位、脱位、裂纹、骨折)。

排除标准:

  • 纳入前 15 天内接受抗生素治疗
  • 精神障碍患者,
  • 癌症、心脏病、镰状细胞性贫血、病理性磨牙症患者
  • 有研究治疗禁忌症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:粘合剂系统+流动性复合材料
随机分配给该手臂的嘴侧将在基线、M6、M12、M18 的临时磨牙上接受自酸蚀粘合剂系统和可流动复合材料组合,并在前牙临时牙齿上接受自酸蚀粘合剂系统
粘合剂系统 G-BOND。 它将应用于健康的临时前牙和后牙 由于临时牙齿的生理磨损(因此磨损的材料)。

复合 Essentia HiFlo。 它将应用于健康的临时磨牙槽(在随机定义的一侧)。

在 6、12、18 个月完全或部分缺失的情况下,完全或部分更新臼齿沟槽中的流体复合物

有源比较器:氟化物清漆
随机分配给这只手臂的嘴侧将在基线、M6、M12、M18 临时牙齿上接受氟化物清漆
参考药物是 22,600 ppm 的 Duraphat 品牌 50 mg / ml 牙科悬浮液的氟化物清漆。 清漆应用于健康的临时前牙和后牙,在牙齿的三侧。 由于临时牙齿的生理磨损(以及材料的磨损),将在 6、12、18 个月时对所有三个侧面进行参考治疗(随机定义的一侧)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在自发性牙脓肿
大体时间:纳入后 24 个月

在没有蛀牙或牙外伤的情况下,自发性牙脓肿至少定义为以下标准之一:

- 临床标准:临床前庭、舌或腭牙龈脓肿,或瘘管化脓肿,或瘘管,或头颈部蜂窝组织炎。

- 放射学标准:病理性骨射线可透性(根尖周或根间),在牙槽后图像上可见。

将对每个治疗部位(每个儿童 4 个象限,对应于口腔每侧 2 个象限)评估至少一个自发性脓肿的发生(二元标准)。 仅考虑发生在有脓肿病史且在纳入时无脓肿的牙齿上的脓肿。 发生在有龋齿病变的牙齿上的脓肿将不予考虑。

纳入后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自发性脓肿的发生与开始使用 1alpha-(OH)D3 的年龄之间的相关性
大体时间:纳入后 24 个月
纳入后 24 个月
感染性并发症
大体时间:纳入后 24 个月
感染性并发症定义为:败血症、海绵窦血栓性静脉炎、纵隔炎、坏死性筋膜炎、脑脓肿、眼部化脓性融化
纳入后 24 个月
牙齿自发脓肿后拔出的临时牙齿
大体时间:纳入后 24 个月
纳入后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月29日

首次发布 (实际的)

2021年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月29日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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