X 连锁低磷血症患儿自发性牙脓肿的预防:随机对照试验 (PRADEX)
X 连锁低磷血症儿童自发性牙脓肿的预防:一项多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
X 连锁低磷血症 (XLH) 是一种维生素 D 抵抗性家族性佝偻病,由 PHEX 基因突变引起。 主要的临床病症之一是牙髓坏死,其导致与龋损或外伤无关的“自发性”牙脓肿。 这些脓肿发生在大约 67% 的 XLH 儿童身上,可导致严重的并发症:牙齿脱落、咀嚼功能障碍、语音和审美功能障碍、咬合和牙槽牙发育障碍、颈面部蜂窝织炎、心理发育后果的孩子。 这项研究是第一个预防这些脓肿的随机对照试验。
主要目的是评估一种非侵入性粘合技术,将自酸蚀粘合系统 (SAM) 应用于所有临时牙齿(前牙和后牙)的所有面(平滑、近端和咬合面)和应用的可流动复合材料是否相结合与使用氟化物清漆相比,在后方临时牙齿的凹槽中,可有效预防 XLH 儿童自发性脓肿的发展。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Violaine Smail-Faugeron, DDS, PhD
- 邮箱:violaine.smail-faugeron@u-paris.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经专科医师诊断为X连锁低磷血症。
- 具有至少两个健康对侧象限(右和左)的患者被定义为在象限中的所有牙齿上没有症状或无症状的自发性脓肿、龋齿损伤和外伤(脑震荡、半脱位、脱位、裂纹、骨折)。
排除标准:
- 纳入前 15 天内接受抗生素治疗
- 精神障碍患者,
- 癌症、心脏病、镰状细胞性贫血、病理性磨牙症患者
- 有研究治疗禁忌症的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:粘合剂系统+流动性复合材料
随机分配给该手臂的嘴侧将在基线、M6、M12、M18 的临时磨牙上接受自酸蚀粘合剂系统和可流动复合材料组合,并在前牙临时牙齿上接受自酸蚀粘合剂系统
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粘合剂系统 G-BOND。
它将应用于健康的临时前牙和后牙 由于临时牙齿的生理磨损(因此磨损的材料)。
复合 Essentia HiFlo。 它将应用于健康的临时磨牙槽(在随机定义的一侧)。 在 6、12、18 个月完全或部分缺失的情况下,完全或部分更新臼齿沟槽中的流体复合物 |
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有源比较器:氟化物清漆
随机分配给这只手臂的嘴侧将在基线、M6、M12、M18 临时牙齿上接受氟化物清漆
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参考药物是 22,600 ppm 的 Duraphat 品牌 50 mg / ml 牙科悬浮液的氟化物清漆。
清漆应用于健康的临时前牙和后牙,在牙齿的三侧。
由于临时牙齿的生理磨损(以及材料的磨损),将在 6、12、18 个月时对所有三个侧面进行参考治疗(随机定义的一侧)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在自发性牙脓肿
大体时间:纳入后 24 个月
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在没有蛀牙或牙外伤的情况下,自发性牙脓肿至少定义为以下标准之一: - 临床标准:临床前庭、舌或腭牙龈脓肿,或瘘管化脓肿,或瘘管,或头颈部蜂窝组织炎。 - 放射学标准:病理性骨射线可透性(根尖周或根间),在牙槽后图像上可见。 将对每个治疗部位(每个儿童 4 个象限,对应于口腔每侧 2 个象限)评估至少一个自发性脓肿的发生(二元标准)。 仅考虑发生在有脓肿病史且在纳入时无脓肿的牙齿上的脓肿。 发生在有龋齿病变的牙齿上的脓肿将不予考虑。 |
纳入后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自发性脓肿的发生与开始使用 1alpha-(OH)D3 的年龄之间的相关性
大体时间:纳入后 24 个月
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纳入后 24 个月
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感染性并发症
大体时间:纳入后 24 个月
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感染性并发症定义为:败血症、海绵窦血栓性静脉炎、纵隔炎、坏死性筋膜炎、脑脓肿、眼部化脓性融化
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纳入后 24 个月
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牙齿自发脓肿后拔出的临时牙齿
大体时间:纳入后 24 个月
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纳入后 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP180575
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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