気道閉塞イベントの予防
介入研究における PAP マシンでの無呼吸イベントのリアルタイム予測と予防
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 症候群に苦しむ人々の標準的な治療には、連続または自動気道陽圧 (CPAP、APAP) 装置の使用が含まれます。この装置は、チューブとマスクを介して最大 200 ℃ の圧力で空気を患者に供給します。 20cmH2O。 この圧力の上昇は、気道を安定させ閉塞現象を軽減することを目的としています。 APAP 装置は、無呼吸を治療するために圧力を自動的に調整するため、一般に CPAP 装置よりも効果的で患者にとって快適です。 しかし、この治療は反応性であり、呼吸がすでに停止してから数秒後に必要な圧力が加えられるため、多くの場合効果がありません。以前に実施された研究の結果は、CPAP および APAP 装置の既存のセンサーによって収集された測定値を使用して、無呼吸を発生前に予測する強力な兆候を示しました。 無呼吸現象が発生する前に予測できれば、その治療に必要な空気圧を事前に供給して、無呼吸の発生を防ぐことができます。
検証される仮説は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の発症を事前に予測し、それに応じて気道内圧を調整することによって、それを予防できるかどうかです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
- Sleep Disorders Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己申告による心血管系または神経系の問題の病歴がない
- 現在の PAP マシン ユーザーである必要があります。
- PAP マシンを 4 か月以上使用している必要があります。
- 18 歳以上である必要があります
- 同意書に記載されているすべての研究要件を遵守できなければなりません
- 英語を理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- 研究の徹夜中、参加者は検査のために自分の個人用 PAP デバイスを喜んで貸し出す必要があります。
除外基準:
- 積極的に二レベルPAPを使用している被験者、または酸素療法を必要とする被験者
- 過去6か月以内のNYHAクラスIIIまたはIV心不全、狭心症を伴うCAD、またはMI/脳卒中を含む重度の心血管疾患の病歴
- 医学的に複雑な被験者、または医学的に不安定な被験者（すなわち、 がん、認知症、不安定な心臓疾患または呼吸器疾患、または不安定な精神疾患）
- 臨床医の意見では、参加者の健康と安全に影響を与える可能性がある睡眠時無呼吸症候群の合併症
- 評価時にインフルエンザのような症状または上気道感染症の症状を示している被験者
- 妊娠中（口頭で確認済み）
- 個人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない
- 肥満手術を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入優先
この群の参加者は、最初の夜に介入治療を受け、2 日目の夜に対照治療を受けます。
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デバイスによって収集された呼吸データは、機械学習アルゴリズムによって処理され、閉塞性無呼吸イベントが予測されます。 閉塞性無呼吸イベントが予測されると、アルゴリズムは無呼吸イベントの開始前に CPAP デバイスをトリガーして無呼吸イベントに応答します。 対照治療の場合、装置は従来の治療と同様に動作します。
他の名前：
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実験的：コントロールファースト
この群の参加者は、最初の夜に対照治療を受け、二日目の夜に介入治療を受けます。
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デバイスによって収集された呼吸データは、機械学習アルゴリズムによって処理され、閉塞性無呼吸イベントが予測されます。 閉塞性無呼吸イベントが予測されると、アルゴリズムは無呼吸イベントの開始前に CPAP デバイスをトリガーして無呼吸イベントに応答します。 対照治療の場合、装置は従来の治療と同様に動作します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：2泊（1泊あたり約8時間）
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睡眠研究で得られる標準的な測定であるポリソムノグラフィー (PSG) データによって測定されます。
AHI は、睡眠中の 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸の平均発生数として測定されます (単位: イベント/時間)。
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2泊（1泊あたり約8時間）
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閉塞性無呼吸指数
時間枠：2泊（1泊あたり約8時間）
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睡眠研究で得られる標準的な測定であるポリソムノグラフィー (PSG) データによって測定されます。
OAI は、睡眠中の 1 時間における閉塞性無呼吸のみの平均発生数として測定されます (単位: イベント/時間)。
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2泊（1泊あたり約8時間）
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呼吸障害指数
時間枠：2泊（1泊あたり約8時間）
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睡眠研究で得られる標準的な測定であるポリソムノグラフィー (PSG) データによって測定されます。 RDI は、睡眠中の 1 時間における無呼吸、低呼吸、および RERA (呼吸努力関連覚醒) の平均発生回数として測定されます。 |
2泊（1泊あたり約8時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入治療は患者のアドヒアランスに影響を与える
時間枠：2泊（1泊あたり約8時間）
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もう 1 つの目的は、毎晩の睡眠後の患者の満足度を比較することです。これは、アドヒアランス/満足度アンケートによってスコア化および定量化され、当社のデバイスの使用が睡眠にプラスの効果をもたらしたか、または中立的な効果をもたらしたかを判断します。 治療後に参加者にアンケートが配布されますので、ご記入ください。 アンケートの回答は、11 ポイントのリッカート評価スケールを使用して遵守スコアにスケールされます。 スコアが高いほど、参加者の治療への遵守/満足度が高いことを示します。 |
2泊（1泊あたり約8時間）
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酸素飽和度指数 (ODI)
時間枠：2泊（1泊あたり約8時間）
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ODI メトリクスは、ポリソムノグラフィー (PSG) データからも取得されます。
ODIは、血中酸素濃度がベースラインからある程度低下する睡眠時間当たりの平均回数（単位：イベント/時間）として測定されます。
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2泊（1泊あたり約8時間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Debra Morrison, M.D.、Nova Scotia Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。