Prevención de eventos de obstrucción de las vías respiratorias
Predicción y prevención en tiempo real de eventos de apnea en máquinas PAP en un estudio de intervención
El estándar para el tratamiento de las personas que padecen el síndrome de apnea obstructiva del sueño (OSA, por sus siglas en inglés) implica el uso de máquinas de presión positiva continua o automática en las vías respiratorias (CPAP, APAP), que funcionan suministrando aire a través de un tubo y una máscara a un paciente a presiones de hasta 20cmH2O. Este aumento de la presión está destinado a estabilizar las vías respiratorias para reducir los eventos de obstrucción. Las máquinas APAP son generalmente más efectivas y más cómodas para los pacientes que las máquinas CPAP porque estos dispositivos ajustan automáticamente la presión para tratar una apnea. Sin embargo, este tratamiento es reactivo y muchas veces ineficaz ya que se aplica la presión necesaria segundos después de que ya se ha detenido la respiración; Los resultados de un estudio anterior realizado mostraron indicaciones sólidas para predecir una apnea antes de que ocurra utilizando mediciones recopiladas por los sensores existentes de las máquinas CPAP y APAP. Si los eventos de apnea pueden predecirse antes de que ocurran, la presión de aire requerida para tratarlos podría suministrarse con anticipación, evitando que ocurra la apnea.
La hipótesis a probar es si los eventos de apnea obstructiva del sueño pueden prevenirse, prediciendo su aparición con anticipación y ajustando la presión de la vía aérea en consecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Sleep Disorders Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de problemas cardiovasculares o neurológicos autoinformados
- Debe ser un usuario actual de la máquina PAP.
- Debe haber usado máquinas PAP por más de 4 meses.
- Debe tener al menos 18 años
- Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio como se describe en el formulario de consentimiento
- Debe ser capaz de entender inglés y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Durante todas las noches del estudio, el participante debe estar dispuesto a prestar su dispositivo PAP personal para su inspección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que utilizan activamente PAP de dos niveles o requieren oxigenoterapia
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, incluida la insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, CAD con angina o infarto de miocardio/accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Sujetos que son médicamente complicados o que son médicamente inestables (es decir, cáncer, demencia, enfermedad cardiaca o respiratoria inestable, o enfermedad psiquiátrica inestable)
- Complicaciones potenciales de la apnea del sueño que, en opinión del médico, pueden afectar la salud y la seguridad del participante.
- Sujetos que presenten síntomas de infección de las vías respiratorias superiores o similares a los de la gripe en el momento de la evaluación
- Embarazada (confirmado verbalmente)
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito
- Ha recibido cirugía bariátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención primero
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento de intervención la primera noche y el tratamiento de control la segunda noche.
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Los datos de respiración recopilados por el dispositivo serán procesados por un algoritmo de aprendizaje automático para predecir eventos de apnea obstructiva. Cuando se pronostican eventos de apnea obstructiva, el algoritmo activa el dispositivo CPAP para que responda al evento de apnea antes de su aparición. Para el tratamiento de control, el dispositivo funcionará como su tratamiento convencional.
Otros nombres:
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Experimental: Control primero
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento de control la primera noche y el tratamiento de intervención la segunda noche.
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Los datos de respiración recopilados por el dispositivo serán procesados por un algoritmo de aprendizaje automático para predecir eventos de apnea obstructiva. Cuando se pronostican eventos de apnea obstructiva, el algoritmo activa el dispositivo CPAP para que responda al evento de apnea antes de su aparición. Para el tratamiento de control, el dispositivo funcionará como su tratamiento convencional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 2 noches (aprox. 8 horas/noche)
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Se medirá mediante datos de polisomnografía (PSG), que son medidas estándar obtenidas en estudios del sueño.
El IAH se mide como el número promedio de episodios de apnea e hipopnea en una hora durante el sueño (unidades: eventos/hora).
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2 noches (aprox. 8 horas/noche)
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Índice de apnea obstructiva
Periodo de tiempo: 2 noches (aprox. 8 horas/noche)
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Se medirá mediante datos de polisomnografía (PSG), que son medidas estándar obtenidas en estudios del sueño.
La OAI se mide como el número promedio de ocurrencias exclusivas de Apnea Obstructiva en una hora durante el sueño (unidades: eventos/hora).
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2 noches (aprox. 8 horas/noche)
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Índice de alteración respiratoria
Periodo de tiempo: 2 noches (aprox. 8 horas/noche)
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Se medirá mediante datos de polisomnografía (PSG), que son medidas estándar obtenidas en estudios del sueño. El RDI se mide como el número promedio de apneas, hipopneas y RERA (excitación relacionada con el esfuerzo respiratorio) en una hora durante el sueño. |
2 noches (aprox. 8 horas/noche)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tratamiento de intervención tiene un efecto sobre la adherencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 noches (aprox. 8h/noche)
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Otro objetivo será la comparación de la satisfacción del paciente después de cada noche de sueño, que será puntuada y cuantificada mediante un cuestionario de adherencia/satisfacción para determinar si el uso de nuestro dispositivo tuvo un efecto positivo o neutral en su sueño. El cuestionario se entregará a los participantes para que lo completen después del tratamiento. Las respuestas del cuestionario se escalarán a una puntuación de Cumplimiento utilizando una escala de calificación Likert de 11 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia/satisfacción del participante con el tratamiento. |
2 noches (aprox. 8h/noche)
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: 2 noches (aprox. 8 horas/noche)
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La métrica ODI también se obtiene mediante datos de polisomnografía (PSG).
El ODI se mide como el número promedio de veces por hora de sueño que el nivel de oxígeno en la sangre cae en un cierto grado desde el valor inicial (unidades: eventos/hora).
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2 noches (aprox. 8 horas/noche)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Morrison, M.D., Nova Scotia Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Interventional-study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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