Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av luftveisobstruksjonshendelser

16. april 2024 oppdatert av: NovaResp Technologies Inc

Sanntidsprediksjon og forebygging av apnéhendelser på PAP-maskiner i en intervensjonsstudie

Standarden for behandling for personer som lider av obstruktiv søvnapné (OSA)-syndrom involverer bruk av kontinuerlig eller automatisk positivt luftveistrykk (CPAP, APAP), som fungerer ved å levere luft via slanger og maske til en pasient ved trykk på opptil 20 cm H2O. Dette økte trykket er ment å stabilisere luftveiene for å redusere hindringer. APAP-maskiner er generelt mer effektive og mer komfortable for pasienter enn CPAP-maskiner fordi disse enhetene automatisk justerer trykket for å behandle en apné. Imidlertid er denne behandlingen reaktiv og ofte ineffektiv siden det nødvendige trykket påføres sekunder etter at pusten allerede har stoppet; Resultatene fra en tidligere utført studie viste sterke indikasjoner for å forutsi en apné før den oppstår ved å bruke målinger samlet inn av eksisterende sensorer til CPAP- og APAP-maskinene. Hvis apnéhendelser kan forutsies før de oppstår, kan lufttrykket som kreves for å behandle dem, tilføres på forhånd, og forhindre at apnéen oppstår.

Hypotesen som skal testes er om obstruktive søvnapné-hendelser kan forhindres, ved å forutsi utbruddet på forhånd og justere luftveistrykket deretter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som rekrutteres til studien vil gjennomgå to forskjellige PAP-terapibehandlinger under søvn: en kontrollbehandling og en intervensjonsbehandling. Begge typer behandling vil bli gitt ved hjelp av en positivt luftveistrykk (PAP) enhet med en undersøkelsesgodkjenning (ITA) fra Health Canada (HC). Denne medisinske enheten består av en kommersielt tilgjengelig PAP-enhet som har blitt integrert med en funksjon for å kommunisere med en datamaskin som er vert for prediktiv programvare via USB. Ved å bruke signaler mottatt fra PAP-enheten kan programvaren forutsi innkommende apnéer og lede PAP-maskinen til å øke trykket i en kort periode; Denne studien er designet som en enkeltblind, randomisert crossover-studie, der rekrutterte pasienter som lider av obstruktiv søvnapné (OSA) vil gjennomgå minst to søvnstudier. Under en søvnstudie vil pasienten tilbringe en natts søvn på søvnklinikken (Sleep Disorders Clinic, QEII Abbie J. Lane Memorial Building) og motta en av to PAP-terapibehandlinger; For kontrollbehandlingen vil PAP-enheten levere standard PAP-terapibehandling til pasienten; For intervensjonsbehandlingen vil PAP-enheten levere standard PAP-terapibehandling i tillegg til intervensjon når en apné er forutsagt; Alle rekrutterte deltakere vil gjennomgå minst to studiekvelder og motta begge behandlingene minst én gang; For hele studiekvelden vil standard polysomnografi (PSG) målinger også bli innhentet (pustefrekvens, hjernebølger, bevegelse, blodfrekvens, oksygennivå, etc.); Deltakerne vil ikke bli fortalt hvilke terapier som brukes for hver natt, og enheten som brukes vil være skjult for deres syn; Etter hver kveld vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om tilfredshet/tilslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Sleep Disorders Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen historie med selvrapporterte kardiovaskulære eller nevrologiske problemer
  • Må være en nåværende PAP-maskinbruker.
  • Må ha brukt PAP-maskiner i mer enn 4 måneder.
  • Må være minst 18 år gammel
  • Må kunne oppfylle alle studiekrav som skissert i samtykkeskjemaet
  • Må kunne forstå engelsk og være villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • For alle netter av studien må deltakeren være villig til å låne ut sin personlige PAP-enhet for inspeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som aktivt bruker bi-nivå PAP eller trenger oksygenbehandling
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, CAD med angina eller MI/slag innen de siste 6 månedene
  • Personer som er medisinsk kompliserte eller som er medisinsk ustabile (dvs. kreft, demens, ustabil hjerte- eller luftveissykdom eller ustabil psykiatrisk sykdom)
  • Potensielle søvnapnékomplikasjoner som etter klinikerens mening kan påvirke helsen og sikkerheten til deltakeren
  • Personer som viser influensalignende symptomer eller symptomer på øvre luftveisinfeksjon på tidspunktet for vurderingen
  • Gravid (bekreftet muntlig)
  • Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Har fått fedmekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inngrep først
Deltakere i denne armen vil motta intervensjonsbehandlingen den første natten, og kontrollbehandlingen den andre natten.
Enhet: cMAP Flow V 2.0

Pustedata som samles inn av enheten vil bli behandlet av en maskinlæringsalgoritme for å forutsi obstruktive apnéhendelser. Når obstruktive apnéhendelser er forutsagt, utløser algoritmen CPAP-enheten til å reagere på apnéhendelsen før den begynner.

For kontrollbehandlingen vil enheten fungere som sin konvensjonelle behandling.

Andre navn:
  • Proaktiv luftveishåndtering
Eksperimentell: Kontroll først
Deltakere i denne armen vil motta kontrollbehandlingen den første natten, og intervensjonsbehandlingen den andre natten.
Enhet: cMAP Flow V 2.0

Pustedata som samles inn av enheten vil bli behandlet av en maskinlæringsalgoritme for å forutsi obstruktive apnéhendelser. Når obstruktive apnéhendelser er forutsagt, utløser algoritmen CPAP-enheten til å reagere på apnéhendelsen før den begynner.

For kontrollbehandlingen vil enheten fungere som sin konvensjonelle behandling.

Andre navn:
  • Proaktiv luftveishåndtering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 2 netter (ca. 8 timer/natt)
Skal måles via polysomnografi (PSG) data, som er standardmål innhentet i søvnstudier. AHI måles som gjennomsnittlig antall apné- og hypopné-forekomster i løpet av en time under søvn (enheter: hendelser/time).
2 netter (ca. 8 timer/natt)
Obstruktiv apnéindeks
Tidsramme: 2 netter (ca. 8 timer/natt)
Skal måles via polysomnografi (PSG) data, som er standardmål innhentet i søvnstudier. OAI måles som gjennomsnittlig antall utelukkende obstruktiv apné-forekomster i løpet av en time under søvn (enheter: hendelser/time).
2 netter (ca. 8 timer/natt)
Respirasjonsforstyrrelsesindeks
Tidsramme: 2 netter (ca. 8 timer/natt)

Skal måles via polysomnografi (PSG) data, som er standardmål innhentet i søvnstudier.

RDI måles som gjennomsnittlig antall apnéer, hypopnéer og RERA (Respiratory Effort Related Arousal) forekomster i løpet av en time under søvn.
2 netter (ca. 8 timer/natt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsbehandling har effekt på pasientens etterlevelse
Tidsramme: 2 netter (ca. 8 timer/natt)

Et annet mål vil være sammenligningen av pasienttilfredshet etter hver natts søvn, som vil bli skåret og kvantifisert ved hjelp av et spørreskjema om etterlevelse/tilfredshet for å avgjøre om bruken av enheten vår hadde en positiv eller nøytral effekt på søvnen deres.

Spørreskjemaet vil bli gitt til deltakerne for å fylle ut etter behandling.

Spørreskjemasvar vil bli skalert til en Overholdelsesscore ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala. Høyere skår indikerer høyere deltakers etterlevelse/tilfredshet med behandlingen.
2 netter (ca. 8 timer/natt)
Oksygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 2 netter (ca. 8 timer/natt)
ODI-metrikken innhentes også gjennom polysomnografi (PSG) data. ODI måles som gjennomsnittlig antall ganger per time søvn at blodets oksygennivå faller med en viss grad fra baseline (enheter: hendelser/time).
2 netter (ca. 8 timer/natt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovaResp Technologies Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra Morrison, M.D., Nova Scotia Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Interventional-study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cMAP Flow V 2.0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere