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Prävention von Atemwegsobstruktionen

16. April 2024 aktualisiert von: NovaResp Technologies Inc

Echtzeit-Vorhersage und Prävention von Apnoe-Ereignissen auf PAP-Geräten in einer interventionellen Studie

Der Standard für die Behandlung von Menschen, die unter dem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSA) leiden, umfasst die Verwendung von Geräten mit kontinuierlichem oder automatischem positivem Atemwegsdruck (CPAP, APAP), die dem Patienten Luft über Schläuche und Maske mit einem Druck von bis zu 100 % zuführen 20cmH2O. Dieser erhöhte Druck soll die Atemwege stabilisieren, um Obstruktionsereignisse zu reduzieren. APAP-Geräte sind für Patienten im Allgemeinen effektiver und komfortabler als CPAP-Geräte, da diese Geräte den Druck automatisch anpassen, um eine Apnoe zu behandeln. Allerdings ist diese Behandlung reaktiv und oft wirkungslos, da der nötige Druck erst Sekunden nach dem Atemstillstand ausgeübt wird; Die Ergebnisse einer früheren Studie zeigten starke Hinweise darauf, dass eine Apnoe vorhergesagt werden kann, bevor sie auftritt, und zwar mithilfe von Messungen, die von vorhandenen Sensoren der CPAP- und APAP-Geräte erfasst wurden. Wenn Apnoe-Ereignisse vorhergesagt werden können, bevor sie auftreten, könnte der für ihre Behandlung erforderliche Luftdruck im Voraus bereitgestellt und so das Auftreten der Apnoe verhindert werden.

Die zu prüfende Hypothese besteht darin, ob obstruktive Schlafapnoe-Ereignisse verhindert werden können, indem ihr Auftreten im Voraus vorhergesagt und der Atemwegsdruck entsprechend angepasst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie rekrutierte Patienten werden im Schlaf zwei verschiedenen PAP-Therapiebehandlungen unterzogen: einer Kontrollbehandlung und einer Interventionsbehandlung. Beide Behandlungsarten werden mithilfe eines PAP-Geräts (Positive Airway Pressure) mit einer Investigational Testing Authorization (ITA) von Health Canada (HC) durchgeführt. Dieses medizinische Gerät besteht aus einem handelsüblichen PAP-Gerät, das über eine Funktion zur Kommunikation mit einem Computer verfügt, auf dem sich die Vorhersagesoftware befindet, über USB. Anhand der vom PAP-Gerät empfangenen Signale kann die Software bevorstehende Apnoen vorhersagen und das PAP-Gerät anweisen, den Druck für einen kurzen Zeitraum zu erhöhen; Diese Studie wurde als einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie konzipiert, in der rekrutierte Patienten, die an obstruktiver Schlafapnoe (OSA) leiden, mindestens zwei Schlafstudien unterzogen werden. Während einer Schlafstudie verbringt der Patient eine Nacht in der Schlafklinik (Sleep Disorders Clinic, QEII Abbie J. Lane Memorial Building) und erhält eine von zwei PAP-Therapiebehandlungen; Für die Kontrollbehandlung liefert das PAP-Gerät dem Patienten eine Standard-PAP-Therapie; Für die Interventionsbehandlung liefert das PAP-Gerät zusätzlich zur Intervention die standardmäßige PAP-Therapie, wenn eine Apnoe vorhergesagt wird. Alle rekrutierten Teilnehmer absolvieren mindestens zwei Studienabende und erhalten beide Behandlungen mindestens einmal; Für alle Studiennächte werden auch Standardmessungen der Polysomnographie (PSG) erfasst (Atemfrequenz, Gehirnwellen, Bewegung, Blutfrequenz, Sauerstoffgehalt usw.); Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, welche Therapien jede Nacht angewendet werden, und das verwendete Gerät wird vor ihren Augen verborgen bleiben. Nach jeder Nacht werden die Teilnehmer gebeten, einen Zufriedenheits-/Einhaltungsfragebogen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Sleep Disorders Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte selbstberichteter kardiovaskulärer oder neurologischer Probleme
  • Muss ein aktueller PAP-Gerätebenutzer sein.
  • Muss PAP-Geräte länger als 4 Monate verwendet haben.
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Muss in der Lage sein, alle im Einverständnisformular dargelegten Studienanforderungen zu erfüllen
  • Sie müssen Englisch verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • An allen Abenden der Studie muss der Teilnehmer bereit sein, sein persönliches PAP-Gerät zur Inspektion auszuleihen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Bi-Level-PAP aktiv anwenden oder eine Sauerstofftherapie benötigen
  • Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, CAD mit Angina pectoris oder MI/Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Personen, die medizinisch kompliziert oder medizinisch instabil sind (d. h. Krebs, Demenz, instabile Herz- oder Atemwegserkrankung oder instabile psychiatrische Erkrankung)
  • Potenzielle Schlafapnoe-Komplikationen, die nach Ansicht des Arztes die Gesundheit und Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen können
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Beurteilung grippeähnliche Symptome oder Symptome einer Infektion der oberen Atemwege aufwiesen
  • Schwanger (mündlich bestätigt)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Hat sich einer bariatrischen Operation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zuerst
Teilnehmer dieses Arms erhalten in der ersten Nacht die Interventionsbehandlung und in der zweiten Nacht die Kontrollbehandlung.
Gerät: cMAP Flow V 2.0

Die vom Gerät erfassten Atemdaten werden von einem maschinellen Lernalgorithmus verarbeitet, um obstruktive Apnoe-Ereignisse vorherzusagen. Wenn obstruktive Apnoe-Ereignisse vorhergesagt werden, löst der Algorithmus das CPAP-Gerät aus, um auf das Apnoe-Ereignis zu reagieren, bevor es einsetzt.

Bei der Kontrollbehandlung arbeitet das Gerät wie bei der herkömmlichen Behandlung.

Andere Namen:
  • Proaktives Atemwegsmanagement
Experimental: Kontrolle zuerst
Teilnehmer dieses Arms erhalten in der ersten Nacht die Kontrollbehandlung und in der zweiten Nacht die Interventionsbehandlung.
Gerät: cMAP Flow V 2.0

Die vom Gerät erfassten Atemdaten werden von einem maschinellen Lernalgorithmus verarbeitet, um obstruktive Apnoe-Ereignisse vorherzusagen. Wenn obstruktive Apnoe-Ereignisse vorhergesagt werden, löst der Algorithmus das CPAP-Gerät aus, um auf das Apnoe-Ereignis zu reagieren, bevor es einsetzt.

Bei der Kontrollbehandlung arbeitet das Gerät wie bei der herkömmlichen Behandlung.

Andere Namen:
  • Proaktives Atemwegsmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 2 Nächte (ca. 8 Std./Nacht)
Wird anhand von Polysomnographiedaten (PSG) gemessen, bei denen es sich um Standardmessungen aus Schlafstudien handelt. Der AHI wird als die durchschnittliche Anzahl von Apnoe- und Hypopnoe-Ereignissen pro Stunde während des Schlafs gemessen (Einheiten: Ereignisse/Stunde).
2 Nächte (ca. 8 Std./Nacht)
Obstruktiv-Apnoe-Index
Zeitfenster: 2 Nächte (ca. 8 Std./Nacht)
Wird anhand von Polysomnographiedaten (PSG) gemessen, bei denen es sich um Standardmessungen aus Schlafstudien handelt. OAI wird als die durchschnittliche Anzahl ausschließlich obstruktiver Apnoe-Ereignisse pro Stunde während des Schlafs gemessen (Einheiten: Ereignisse/Stunde).
2 Nächte (ca. 8 Std./Nacht)
Atemstörungsindex
Zeitfenster: 2 Nächte (ca. 8 Std./Nacht)

Wird anhand von Polysomnographiedaten (PSG) gemessen, bei denen es sich um Standardmessungen aus Schlafstudien handelt.

Der RDI wird als die durchschnittliche Anzahl von Apnoen, Hypopnoen und RERAs (Respiratory Effort Related Arousal) in einer Stunde während des Schlafs gemessen.
2 Nächte (ca. 8 Std./Nacht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Interventionsbehandlung wirkt sich auf die Therapietreue des Patienten aus
Zeitfenster: 2 Nächte (ca. 8 Std./Nacht)

Ein weiteres Ziel wird der Vergleich der Patientenzufriedenheit nach jeder Nacht Schlaf sein, die durch einen Fragebogen zur Einhaltung/Zufriedenheit bewertet und quantifiziert wird, um festzustellen, ob die Verwendung unseres Geräts einen positiven oder neutralen Effekt auf ihren Schlaf hatte.

Der Fragebogen wird den Teilnehmern nach der Behandlung zum Ausfüllen ausgehändigt.

Die Antworten auf den Fragebogen werden anhand einer 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala auf einen Adherence-Score skaliert. Höhere Werte bedeuten, dass der Teilnehmer die Behandlung besser einhält/zufriedener ist.
2 Nächte (ca. 8 Std./Nacht)
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 2 Nächte (ca. 8 Std./Nacht)
Die ODI-Metrik wird auch durch Polysomnographie-Daten (PSG) ermittelt. Der ODI wird als die durchschnittliche Häufigkeit pro Schlafstunde gemessen, bei der der Sauerstoffgehalt des Blutes um einen bestimmten Grad gegenüber dem Ausgangswert abfällt (Einheiten: Ereignisse/Stunde).
2 Nächte (ca. 8 Std./Nacht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovaResp Technologies Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Morrison, M.D., Nova Scotia Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Interventional-study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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