Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden tukkeumien ehkäisy

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NovaResp Technologies Inc

Apneatapahtumien reaaliaikainen ennustaminen ja ehkäisy PAP-koneilla interventiotutkimuksessa

Obstruktiivisen uniapnean (OSA) oireyhtymästä kärsivien potilaiden hoidon standardi sisältää jatkuvan tai automaattisen positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP, APAP) käyttämisen, jotka toimittavat ilmaa letkun ja maskin kautta potilaaseen jopa korkeintaan paineilla. 20 cm H2O. Tämän kohonneen paineen tarkoituksena on vakauttaa hengitysteitä tukkeutumistapahtumien vähentämiseksi. APAP-laitteet ovat yleensä tehokkaampia ja mukavampia potilaille kuin CPAP-laitteet, koska nämä laitteet säätävät automaattisesti painetta apnean hoitoon. Tämä hoito on kuitenkin reaktiivinen ja usein tehoton, koska tarvittava paine kohdistetaan sekunteja sen jälkeen, kun hengitys on jo pysähtynyt; Aiemman tutkimuksen tulokset osoittivat vahvoja viitteitä apnean ennustamiseen ennen sen esiintymistä käyttämällä olemassa olevia CPAP- ja APAP-koneiden sensoreita keräämiä mittauksia. Jos apneatapahtumat voidaan ennustaa ennen niiden ilmenemistä, niiden hoitamiseen tarvittava ilmanpaine voitaisiin toimittaa etukäteen, mikä estää apnean esiintymisen.

Testattava hypoteesi on, voidaanko obstruktiiviset uniapneatapahtumat ehkäistä ennakoimalla niiden alkaminen etukäteen ja säätämällä hengitysteiden painetta sen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen rekrytoidut potilaat saavat kaksi erilaista PAP-hoitoa unen aikana: kontrollihoito ja interventiohoito. Molemmat hoitotyypit toimitetaan positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) avulla, jolla on Health Canadan (HC) tutkimuslupa (ITA). Tämä lääketieteellinen laite koostuu kaupallisesti saatavasta PAP-laitteesta, johon on integroitu ominaisuus, joka kommunikoi ennustavaa ohjelmistoa isännöivän tietokoneen kanssa USB:n kautta. PAP-laitteesta vastaanotettujen signaalien avulla ohjelmisto voi ennustaa saapuvia apneoita ja ohjata PAP-konetta lisäämään painetta lyhyeksi ajaksi; Tämä tutkimus on suunniteltu yksisokkoutetuksi, satunnaistetuksi crossover-tutkimukseksi, jossa rekrytoidut potilaat, jotka kärsivät obstruktiivisesta uniapneasta (OSA), käyvät läpi vähintään kaksi unitutkimusta. Unitutkimuksen aikana potilas viettää yön unissaan uniklinikalla (Sleep Disorders Clinic, QEII Abbie J. Lane Memorial Building) ja saa toisen kahdesta PAP-hoitohoidosta; Kontrollihoitoa varten PAP-laite toimittaa potilaalle normaalin PAP-hoitohoidon; Interventiohoitoa varten PAP-laite antaa normaalin PAP-hoidon hoidon intervention lisäksi, kun apnea ennustetaan; Kaikki värvätyt osallistujat käyvät läpi vähintään kaksi opintoiltaa ja saavat molemmat hoidot vähintään kerran; Koko opiskeluyönä hankitaan myös vakiopolysomnografia (PSG) -mittauksia (hengitysnopeus, aivoaallot, liike, verennopeus, happitasot jne.); Osallistujille ei kerrota, mitä hoitoja käytetään joka yö, ja käytetty laite piilotetaan heidän näkyviltään; Jokaisen illan jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään tyytyväisyys/hyväksymiskysely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Sleep Disorders Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei aiemmin ilmoittamia sydän- tai neurologisia ongelmia
  • Täytyy olla PAP-laitteen nykyinen käyttäjä.
  • PAP-koneita on täytynyt käyttää yli 4 kuukautta.
  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • On kyettävä täyttämään kaikki suostumuslomakkeessa esitetyt opiskeluvaatimukset
  • On kyettävä ymmärtämään englantia ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osallistujan tulee olla valmis lainaamaan henkilökohtaisen PAP-laitteensa tarkastettavaksi kaikkien tutkimusiltojen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt käyttävät aktiivisesti kaksitasoista PAP:ia tai tarvitsevat happihoitoa
  • Aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, angina pectoris-oireyhtymä tai sydäninfarkti/aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti monimutkaisia ​​tai jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita (esim. syöpä, dementia, epästabiili sydän- tai hengityselinsairaus tai epävakaa psykiatrinen sairaus)
  • Mahdolliset uniapnean komplikaatiot, jotka lääkärin mielestä voivat vaikuttaa osallistujan terveyteen ja turvallisuuteen
  • Koehenkilöt, joilla on flunssan kaltaisia ​​tai ylempien hengitysteiden infektion oireita arviointihetkellä
  • Raskaana (vahvistettu suullisesti)
  • Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hänelle on tehty bariatrinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio ensin
Tämän haaran osallistujat saavat interventiohoidon ensimmäisenä yönä ja kontrollihoidon toisena yönä.
Laite: cMAP Flow V 2.0

Laitteen keräämät hengitystiedot käsitellään koneoppimisalgoritmilla obstruktiivisten apneatapahtumien ennustamiseksi. Kun obstruktiivisia apneatapahtumia ennustetaan, algoritmi laukaisee CPAP-laitteen reagoimaan apneatapahtumaan ennen sen alkamista.

Kontrollihoidossa laite toimii tavanomaisena hoitonaan.

Muut nimet:
  • Ennakoiva hengitysteiden hallinta
Kokeellinen: Ohjaus ensin
Tämän haaran osallistujat saavat kontrollihoidon ensimmäisenä yönä ja interventiohoidon toisena yönä.
Laite: cMAP Flow V 2.0

Laitteen keräämät hengitystiedot käsitellään koneoppimisalgoritmilla obstruktiivisten apneatapahtumien ennustamiseksi. Kun obstruktiivisia apneatapahtumia ennustetaan, algoritmi laukaisee CPAP-laitteen reagoimaan apneatapahtumaan ennen sen alkamista.

Kontrollihoidossa laite toimii tavanomaisena hoitonaan.

Muut nimet:
  • Ennakoiva hengitysteiden hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 2 yötä (n. 8 tuntia/yö)
Mitataan polysomnografiatietojen (PSG) avulla, jotka ovat unitutkimuksissa saatuja vakiomittauksia. AHI mitataan apnean ja hypopnean keskimääräisenä lukumääränä tunnissa unen aikana (yksiköt: tapahtumat/tunti).
2 yötä (n. 8 tuntia/yö)
Obstruktiivinen apneaindeksi
Aikaikkuna: 2 yötä (n. 8 tuntia/yö)
Mitataan polysomnografiatietojen (PSG) avulla, jotka ovat unitutkimuksissa saatuja vakiomittauksia. OAI mitataan yksinomaan obstruktiivisen apnean esiintymien keskimääräisenä tunnissa unen aikana (yksiköt: tapahtumat/tunti).
2 yötä (n. 8 tuntia/yö)
Hengityshäiriöindeksi
Aikaikkuna: 2 yötä (n. 8 tuntia/yö)

Mitataan polysomnografiatietojen (PSG) avulla, jotka ovat unitutkimuksissa saatuja vakiomittauksia.

RDI mitataan apneoiden, hypopneoiden ja RERA:iden (Respiratory Effort Related Arousal) keskimääräisenä lukumääränä tunnissa unen aikana.
2 yötä (n. 8 tuntia/yö)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiohoidolla on vaikutusta potilaan hoitoon sitoutumiseen
Aikaikkuna: 2 yötä (n. 8 tuntia/yö)

Toinen tavoite on vertailla potilaiden tyytyväisyyttä jokaisen unen jälkeen, mikä pisteytetään ja kvantifioidaan sitoutumis-/tyytyväisyyskyselylomakkeella sen määrittämiseksi, oliko laitteemme käytöllä positiivinen vai neutraali vaikutus heidän uneen.

Kyselylomake annetaan osallistujille täytettäväksi hoidon jälkeen.

Kyselyvastaukset skaalataan sitoutumispisteisiin käyttämällä 11 pisteen Likert-luokitusasteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat osallistujan korkeampaa sitoutumista/tyytyväisyyttä hoitoon.
2 yötä (n. 8 tuntia/yö)
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 2 yötä (n. 8 tuntia/yö)
ODI-metriikka saadaan myös polysomnografiatietojen (PSG) avulla. ODI mitataan keskimääräisenä lukumääränä unentunnissa, jolloin veren happitaso laskee tietyn verran lähtötasosta (yksiköt: tapahtumat/tunti).
2 yötä (n. 8 tuntia/yö)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovaResp Technologies Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Debra Morrison, M.D., Nova Scotia Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Interventional-study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset cMAP Flow V 2.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa