Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence obstrukce dýchacích cest

16. dubna 2024 aktualizováno: NovaResp Technologies Inc

Predikce a prevence příhod apnoe v reálném čase na přístrojích PAP v intervenční studii

Standard pro léčbu lidí trpících syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSA) zahrnuje použití kontinuálních nebo automatických přístrojů pro přetlak v dýchacích cestách (CPAP, APAP), které fungují tak, že dodávají vzduch přes hadičky a masku pacientovi při tlacích až 20 cm H2O. Tento zvýšený tlak má stabilizovat dýchací cesty, aby se snížily obstrukce. Přístroje APAP jsou obecně účinnější a pohodlnější pro pacienty než přístroje CPAP, protože tyto přístroje automaticky upravují tlak pro léčbu apnoe. Tato léčba je však reaktivní a často neúčinná, protože potřebný tlak je aplikován několik sekund poté, co již bylo dýchání zastaveno; Výsledky předchozí provedené studie ukázaly silné indikace pro predikci apnoe dříve, než k ní dojde, pomocí měření shromážděných stávajícími senzory strojů CPAP a APAP. Pokud lze události apnoe předvídat dříve, než k nim dojde, tlak vzduchu potřebný k jejich léčbě by mohl být dodán s předstihem, což zabrání výskytu apnoe.

Testovanou hypotézou je, zda lze obstrukčním příhodám spánkové apnoe předejít předpovědí jejich nástupu v předstihu a odpovídajícím nastavením tlaku v dýchacích cestách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do studie podstoupí dvě různé terapie PAP během spánku: kontrolní léčbu a intervenční léčbu. Oba typy léčby budou poskytovány pomocí přístroje s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) s Investigational Testing Authorization (ITA) od Health Canada (HC). Toto lékařské zařízení se skládá z komerčně dostupného zařízení PAP, které bylo integrováno s funkcí pro komunikaci s počítačem, na kterém je umístěn prediktivní software, přes USB. Pomocí signálů přijatých ze zařízení PAP může software předvídat příchozí apnoe a nasměrovat přístroj PAP ke zvýšení tlaku na krátkou dobu; Tato studie byla navržena jako jednoduše zaslepená, randomizovaná zkřížená studie, ve které přijatí pacienti trpící obstrukční spánkovou apnoe (OSA) podstoupí alespoň dvě studie spánku. Během spánkové studie stráví pacient noc spánkem na spánkové klinice (Klinika poruch spánku, QEII Abbie J. Lane Memorial Building) a dostane jednu ze dvou léčebných terapií PAP; Pro kontrolní léčbu poskytne PAP zařízení pacientovi standardní terapii PAP; V případě intervenční léčby bude zařízení PAP dodávat standardní terapii terapie PAP navíc k intervenci, když je předpovídána apnoe; Všichni přijatí účastníci absolvují alespoň dvě studijní noci a alespoň jednou obdrží obě léčby; Po celou studijní noc budou také pořízena standardní polysomnografická (PSG) měření (dechová frekvence, mozkové vlny, pohyb, krevní frekvence, hladina kyslíku atd.); Účastníkům nebude sděleno, jaké terapie se každou noc používají, a použité zařízení bude před jejich zraky skryto; Po každé noci budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti/dodržování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Sleep Disorders Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná anamnéza sama o sobě hlášených kardiovaskulárních nebo neurologických problémů
  • Musí to být aktuální uživatel zařízení PAP.
  • Zařízení PAP musí používat déle než 4 měsíce.
  • Musí být starší 18 let
  • Musí být schopen splnit všechny požadavky studie uvedené ve formuláři souhlasu
  • Musíte být schopni rozumět anglicky a být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Po všechny noci studie musí být účastník ochoten zapůjčit své osobní zařízení PAP ke kontrole.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty aktivně používající dvouúrovňový PAP nebo vyžadují kyslíkovou terapii
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, ICHS s anginou pectoris nebo infarktu myokardu/mrtvice během posledních 6 měsíců
  • Subjekty, které jsou zdravotně komplikované nebo zdravotně nestabilní (tj. rakovina, demence, nestabilní srdeční nebo respirační onemocnění nebo nestabilní psychiatrické onemocnění)
  • Možné komplikace spánkové apnoe, které podle názoru lékaře mohou ovlivnit zdraví a bezpečnost účastníka
  • Subjekty vykazující jakékoli příznaky podobné chřipce nebo jakékoli příznaky infekce horních cest dýchacích v době hodnocení
  • Těhotná (ústně potvrzeno)
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas
  • Absolvoval bariatrickou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah-první
Účastníci v tomto rameni dostanou první noc intervenční léčbu a druhou noc kontrolní léčbu.
Přístroj: cMAP Flow V 2.0

Údaje o dýchání shromážděné zařízením budou zpracovány algoritmem strojového učení k předpovědi obstrukční apnoe. Když se předpokládají obstrukční události apnoe, algoritmus spustí zařízení CPAP, aby reagovalo na událost apnoe ještě před jejím začátkem.

Pro kontrolní léčbu bude zařízení fungovat jako konvenční léčba.

Ostatní jména:
  • Proaktivní péče o dýchací cesty
Experimentální: Kontrola-první
Účastníci v tomto rameni dostanou první noc kontrolní léčbu a druhou noc intervenční léčbu.
Přístroj: cMAP Flow V 2.0

Údaje o dýchání shromážděné zařízením budou zpracovány algoritmem strojového učení k předpovědi obstrukční apnoe. Když se předpokládají obstrukční události apnoe, algoritmus spustí zařízení CPAP, aby reagovalo na událost apnoe ještě před jejím začátkem.

Pro kontrolní léčbu bude zařízení fungovat jako konvenční léčba.

Ostatní jména:
  • Proaktivní péče o dýchací cesty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 2 noci (cca 8 hod./noc)
Má být měřeno pomocí polysomnografických (PSG) dat, což jsou standardní měření získaná ve studiích spánku. AHI se měří jako průměrný počet výskytů apnoe a hypopnoe za hodinu během spánku (jednotky: události/hodinu).
2 noci (cca 8 hod./noc)
Index obstrukční apnoe
Časové okno: 2 noci (cca 8 hod./noc)
Má být měřeno pomocí polysomnografických (PSG) dat, což jsou standardní měření získaná ve studiích spánku. OAI se měří jako průměrný počet výskytů výhradně obstrukční apnoe za hodinu během spánku (jednotky: události/hodinu).
2 noci (cca 8 hod./noc)
Index respirační poruchy
Časové okno: 2 noci (cca 8 hod./noc)

Má být měřeno pomocí polysomnografických (PSG) dat, což jsou standardní měření získaná ve studiích spánku.

RDI se měří jako průměrný počet výskytů apnoe, hypopnoe a RERA (Respiratory Effort Related Arousal) za hodinu během spánku.
2 noci (cca 8 hod./noc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční léčba má vliv na adherenci pacienta
Časové okno: 2 noci (cca 8 hod./noc)

Dalším cílem bude porovnání spokojenosti pacientů po každé noci spánku, která bude bodována a kvantifikována dotazníkem adherence/spokojenosti, aby se zjistilo, zda používání našeho zařízení mělo pozitivní nebo neutrální vliv na jejich spánek.

Dotazník dostanou účastníci k vyplnění po ošetření.

Odpovědi na dotazník budou škálovány na skóre Adherence pomocí 11bodové Likertovy hodnotící stupnice. Vyšší skóre značí vyšší adherenci/spokojenost účastníků s léčbou.
2 noci (cca 8 hod./noc)
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: 2 noci (cca 8 hod./noc)
Metrika ODI se také získává prostřednictvím dat z polysomnografie (PSG). ODI se měří jako průměrný počet případů, kdy za hodinu spánku klesne hladina kyslíku v krvi o určitý stupeň od výchozí hodnoty (jednotky: události/hodinu).
2 noci (cca 8 hod./noc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovaResp Technologies Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Morrison, M.D., Nova Scotia Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Interventional-study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cMAP Flow V 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit