Prevenção de Eventos de Obstrução das Vias Aéreas
Previsão e Prevenção em Tempo Real de Eventos de Apneia em Máquinas de PAP em um Estudo Intervencionista
O padrão de tratamento para pessoas que sofrem de síndrome de apneia obstrutiva do sono (OSA) envolve o uso de máquinas de pressão positiva contínua ou automática nas vias aéreas (CPAP, APAP), que funcionam fornecendo ar por meio de tubos e máscaras a um paciente em pressões de até 20cmH2O. Este aumento de pressão destina-se a estabilizar as vias aéreas para reduzir os eventos de obstrução. As máquinas APAP são geralmente mais eficazes e mais confortáveis para os pacientes do que as máquinas CPAP porque esses dispositivos ajustam automaticamente a pressão para tratar uma apnéia. No entanto, esse tratamento é reativo e muitas vezes ineficaz, pois a pressão necessária é aplicada segundos após a respiração já ter parado; Os resultados de um estudo anterior realizado mostraram fortes indicações para prever uma apnéia antes que ela ocorra usando medições coletadas por sensores existentes das máquinas CPAP e APAP. Se os eventos de apnéia puderem ser previstos antes que ocorram, a pressão de ar necessária para tratá-los pode ser fornecida com antecedência, evitando que a apnéia ocorra.
A hipótese a ser testada é se os eventos de apnéia obstrutiva do sono podem ser prevenidos, prevendo seu início com antecedência e ajustando a pressão das vias aéreas de acordo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Sleep Disorders Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história de problemas cardiovasculares ou neurológicos auto-relatados
- Deve ser um usuário atual da máquina PAP.
- Deve ter usado máquinas de PAP por mais de 4 meses.
- Deve ter pelo menos 18 anos
- Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, conforme descrito no formulário de consentimento
- Deve ser capaz de entender inglês e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Durante todas as noites do estudo, o participante deve estar disposto a emprestar seu dispositivo PAP pessoal para inspeção.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usam ativamente PAP de dois níveis ou requerem oxigenoterapia
- História de doença cardiovascular grave, incluindo insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA, DAC com angina ou infarto do miocárdio/derrame nos últimos 6 meses
- Indivíduos com complicações médicas ou instáveis do ponto de vista médico (i.e. câncer, demência, doença cardíaca ou respiratória instável ou doença psiquiátrica instável)
- Complicações potenciais da apneia do sono que, na opinião do médico, podem afetar a saúde e a segurança do participante
- Indivíduos exibindo qualquer tipo de gripe ou qualquer sintoma de infecção do trato respiratório superior no momento da avaliação
- Grávida (confirmado verbalmente)
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito
- Fez cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção primeiro
Os participantes deste braço receberão o tratamento de intervenção na primeira noite e o tratamento de controle na segunda noite.
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Os dados de respiração coletados pelo dispositivo serão processados por um algoritmo de aprendizado de máquina para prever eventos de apneia obstrutiva. Quando eventos de apneia obstrutiva são previstos, o algoritmo aciona o dispositivo CPAP para responder ao evento de apneia antes de seu início. Para o tratamento de controle, o aparelho funcionará como seu tratamento convencional.
Outros nomes:
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Experimental: Controle primeiro
Os participantes deste braço receberão o tratamento Controle na primeira noite e o tratamento Intervenção na segunda noite.
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Os dados de respiração coletados pelo dispositivo serão processados por um algoritmo de aprendizado de máquina para prever eventos de apneia obstrutiva. Quando eventos de apneia obstrutiva são previstos, o algoritmo aciona o dispositivo CPAP para responder ao evento de apneia antes de seu início. Para o tratamento de controle, o aparelho funcionará como seu tratamento convencional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Apneia-Hipopneia (IAH)
Prazo: 2 noites (aprox. 8 horas/noite)
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A ser medido por meio de dados de polissonografia (PSG), que são medidas padrão obtidas em estudos do sono.
O IAH é medido como o número médio de ocorrências de apneia e hipopneia em uma hora durante o sono (unidades: eventos/hora).
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2 noites (aprox. 8 horas/noite)
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Índice de Apneia Obstrutiva
Prazo: 2 noites (aprox. 8 horas/noite)
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A ser medido por meio de dados de polissonografia (PSG), que são medidas padrão obtidas em estudos do sono.
OAI é medido como o número médio de ocorrências de apneia exclusivamente obstrutiva em uma hora durante o sono (unidades: eventos/hora).
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2 noites (aprox. 8 horas/noite)
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Índice de distúrbios respiratórios
Prazo: 2 noites (aprox. 8 horas/noite)
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A ser medido por meio de dados de polissonografia (PSG), que são medidas padrão obtidas em estudos do sono. O RDI é medido como o número médio de ocorrências de apneias, hipopneias e RERAs (despertar relacionado ao esforço respiratório) em uma hora durante o sono. |
2 noites (aprox. 8 horas/noite)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tratamento de intervenção tem efeito na adesão do paciente
Prazo: 2 noites (aprox. 8h/noite)
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Outro objetivo será a comparação da satisfação do paciente após cada noite de sono, que será pontuada e quantificada por meio de um questionário de adesão/satisfação para determinar se o uso do nosso aparelho teve efeito positivo ou neutro sobre o sono. O questionário será entregue aos participantes para preenchimento após o tratamento. As respostas do questionário serão dimensionadas para uma pontuação de adesão usando uma escala de classificação Likert de 11 pontos. Pontuações mais altas indicam maior adesão/satisfação do participante ao tratamento. |
2 noites (aprox. 8h/noite)
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Índice de dessaturação de oxigênio (IDO)
Prazo: 2 noites (aprox. 8 horas/noite)
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A métrica ODI também é obtida por meio de dados de polissonografia (PSG).
O ODI é medido como o número médio de vezes, por hora de sono, que o nível de oxigênio no sangue cai um certo grau em relação ao valor basal (unidades: eventos/hora).
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2 noites (aprox. 8 horas/noite)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Morrison, M.D., Nova Scotia Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Interventional-study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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