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Prevenzione degli eventi di ostruzione delle vie aeree

16 aprile 2024 aggiornato da: NovaResp Technologies Inc

Previsione e prevenzione in tempo reale degli eventi di apnea su macchine PAP in uno studio interventistico

Lo standard per il trattamento delle persone che soffrono di sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) prevede l'uso di macchine a pressione positiva continua o automatica delle vie aeree (CPAP, APAP), che funzionano erogando aria attraverso tubi e maschera a un paziente a pressioni fino a 20cmH2O. Questa maggiore pressione ha lo scopo di stabilizzare le vie aeree per ridurre gli eventi di ostruzione. Le macchine APAP sono generalmente più efficaci e più comode per i pazienti rispetto alle macchine CPAP perché questi dispositivi regolano automaticamente la pressione per trattare un'apnea. Tuttavia, questo trattamento è reattivo e spesso inefficace poiché la pressione necessaria viene applicata pochi secondi dopo che la respirazione è già cessata; I risultati di uno studio precedente eseguito hanno mostrato forti indicazioni per prevedere un'apnea prima che si verifichi utilizzando le misurazioni raccolte dai sensori esistenti delle macchine CPAP e APAP. Se gli eventi di apnea possono essere previsti prima che si verifichino, la pressione dell'aria necessaria per trattarli potrebbe essere fornita in anticipo, prevenendo il verificarsi dell'apnea.

L'ipotesi da verificare è se gli eventi di apnea ostruttiva del sonno possano essere prevenuti, prevedendone l'insorgenza in anticipo e regolando di conseguenza la pressione delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti reclutati per lo studio saranno sottoposti a due diversi trattamenti di terapia PAP durante il sonno: un trattamento di controllo e un trattamento di intervento. Entrambi i tipi di trattamento verranno erogati utilizzando un dispositivo a pressione positiva delle vie aeree (PAP) con un'autorizzazione ai test sperimentali (ITA) da Health Canada (HC). Questo dispositivo medico è costituito da un dispositivo PAP disponibile in commercio che è stato integrato con una funzione per comunicare con un computer che ospita il software predittivo tramite USB. Utilizzando i segnali ricevuti dal dispositivo PAP, il software può prevedere le apnee in arrivo e indirizzare la macchina PAP ad aumentare la pressione per un breve periodo di tempo; Questo studio è stato concepito come uno studio crossover randomizzato in singolo cieco, in cui i pazienti reclutati che soffrono di apnea ostruttiva del sonno (OSA) saranno sottoposti ad almeno due studi del sonno. Durante uno studio del sonno, il paziente trascorrerà una notte di sonno presso la clinica del sonno (Sleep Disorders Clinic, QEII Abbie J. Lane Memorial Building) e riceverà uno dei due trattamenti di terapia PAP; Per il trattamento di controllo, il dispositivo PAP erogherà il trattamento di terapia PAP standard al paziente; Per il trattamento di intervento, il dispositivo PAP erogherà il trattamento di terapia PAP standard oltre all'intervento quando è prevista un'apnea; Tutti i partecipanti reclutati saranno sottoposti ad almeno due notti di studio e riceveranno entrambi i trattamenti almeno una volta; Per tutta la notte di studio verranno acquisite anche le misurazioni standard della Polisonnografia (PSG) (frequenza respiratoria, onde cerebrali, movimento, frequenza sanguigna, livelli di ossigeno, ecc.); Ai partecipanti non verrà detto quali terapie vengono utilizzate per ogni notte e il dispositivo utilizzato sarà nascosto alla loro vista; Dopo ogni serata, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione/adesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Sleep Disorders Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di problemi cardiovascolari o neurologici auto-riferiti
  • Deve essere un utente corrente della macchina PAP.
  • Deve aver utilizzato le macchine PAP per più di 4 mesi.
  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio come indicato nel modulo di consenso
  • Deve essere in grado di comprendere l'inglese ed essere disposto a fornire un consenso informato scritto
  • Per tutte le notti dello studio, il partecipante deve essere disposto a prestare il proprio dispositivo PAP personale per l'ispezione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che utilizzano attivamente PAP a due livelli o richiedono ossigenoterapia
  • Anamnesi di grave malattia cardiovascolare, inclusa insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, CAD con angina o infarto del miocardio/ictus negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti che sono clinicamente complicati o che sono clinicamente instabili (es. cancro, demenza, malattie cardiache o respiratorie instabili o malattie psichiatriche instabili)
  • Potenziali complicazioni dell'apnea notturna che, secondo il medico, possono influire sulla salute e sulla sicurezza del partecipante
  • Soggetti che presentano sintomi simil-influenzali o di infezione del tratto respiratorio superiore al momento della valutazione
  • Incinta (confermata verbalmente)
  • Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto
  • Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima l'intervento
I partecipanti a questo braccio riceveranno il trattamento di intervento la prima notte e il trattamento di controllo la seconda notte.
Dispositivo: cMAP Flusso V 2.0

I dati sulla respirazione raccolti dal dispositivo verranno elaborati da un algoritmo di apprendimento automatico per prevedere gli eventi di apnea ostruttiva. Quando sono previsti eventi di apnea ostruttiva, l'algoritmo attiva il dispositivo CPAP per rispondere all'evento di apnea prima della sua insorgenza.

Per il trattamento di controllo, il dispositivo funzionerà come trattamento convenzionale.

Altri nomi:
  • Gestione proattiva delle vie aeree
Sperimentale: Il controllo innanzitutto
I partecipanti a questo braccio riceveranno il trattamento di controllo la prima notte e il trattamento di intervento la seconda notte.
Dispositivo: cMAP Flusso V 2.0

I dati sulla respirazione raccolti dal dispositivo verranno elaborati da un algoritmo di apprendimento automatico per prevedere gli eventi di apnea ostruttiva. Quando sono previsti eventi di apnea ostruttiva, l'algoritmo attiva il dispositivo CPAP per rispondere all'evento di apnea prima della sua insorgenza.

Per il trattamento di controllo, il dispositivo funzionerà come trattamento convenzionale.

Altri nomi:
  • Gestione proattiva delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 2 notti (circa 8 ore/notte)
Da misurare tramite dati di polisonnografia (PSG), che sono misure standard ottenute negli studi sul sonno. L'AHI viene misurato come il numero medio di episodi di apnea e ipopnea in un'ora durante il sonno (unità: eventi/ora).
2 notti (circa 8 ore/notte)
Indice di apnea ostruttiva
Lasso di tempo: 2 notti (circa 8 ore/notte)
Da misurare tramite dati di polisonnografia (PSG), che sono misure standard ottenute negli studi sul sonno. L'OAI è misurata come il numero medio di episodi di Apnea esclusivamente Ostruttiva in un'ora durante il sonno (unità: eventi/ora).
2 notti (circa 8 ore/notte)
Indice di disturbo respiratorio
Lasso di tempo: 2 notti (circa 8 ore/notte)

Da misurare tramite dati di polisonnografia (PSG), che sono misure standard ottenute negli studi sul sonno.

L'RDI è misurato come il numero medio di episodi di apnea, ipopnea e RERA (risveglio correlato allo sforzo respiratorio) in un'ora durante il sonno.
2 notti (circa 8 ore/notte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il trattamento di intervento ha un effetto sull'aderenza del paziente
Lasso di tempo: 2 notti (circa 8 ore/notte)

Un altro obiettivo sarà il confronto della soddisfazione del paziente dopo ogni notte di sonno, che sarà segnata e quantificata da un questionario di aderenza/soddisfazione per determinare se l'uso del nostro dispositivo ha avuto un effetto positivo o neutro sul loro sonno.

Il questionario verrà consegnato ai partecipanti da compilare dopo il trattamento.

Le risposte al questionario verranno ridimensionate in base a un punteggio di aderenza utilizzando una scala di valutazione Likert a 11 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza/soddisfazione del partecipante al trattamento.
2 notti (circa 8 ore/notte)
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 2 notti (circa 8 ore/notte)
La metrica ODI è ottenuta anche attraverso i dati della Polisonnografia (PSG). L'ODI viene misurato come il numero medio di volte per ora di sonno in cui il livello di ossigeno nel sangue diminuisce di un certo grado rispetto al basale (unità: eventi/ora).
2 notti (circa 8 ore/notte)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovaResp Technologies Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Morrison, M.D., Nova Scotia Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional-study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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