Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légúti elzáródásos események megelőzése

2024. április 16. frissítette: NovaResp Technologies Inc

Az apnoe események valós idejű előrejelzése és megelőzése PAP-gépeken egy intervenciós tanulmányban

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) szindrómában szenvedő betegek kezelésének standardja a folyamatos vagy automatikus pozitív légúti nyomású (CPAP, APAP) gépek használatát foglalja magában, amelyek úgy működnek, hogy levegőt juttatnak a csövön és a maszkon keresztül a pácienshez legfeljebb nyomáson. 20 cmH2O. Ez a megnövekedett nyomás célja a légutak stabilizálása az elzáródási események csökkentése érdekében. Az APAP gépek általában hatékonyabbak és kényelmesebbek a betegek számára, mint a CPAP gépek, mivel ezek az eszközök automatikusan beállítják a nyomást az apnoe kezelésére. Ez a kezelés azonban reaktív és gyakran hatástalan, mivel a szükséges nyomást másodpercekkel a légzés leállása után alkalmazzák; Egy korábbi tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a CPAP- és APAP-gépek meglévő érzékelői által gyűjtött mérések alapján az apnoe előrejelzése erős jelzést mutatott. Ha az apnoe események bekövetkezése előtt előre jelezhetők, a kezelésükhöz szükséges légnyomást időben biztosítani lehet, megakadályozva ezzel az apnoe előfordulását.

A tesztelendő hipotézis az, hogy megelőzhetők-e az obstruktív alvási apnoe események, ha időben előre megjósolják a kialakulásukat, és ennek megfelelően állítják be a légúti nyomást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont betegek két különböző PAP terápiás kezelésen esnek át alvás közben: egy kontroll kezelésen és egy intervenciós kezelésen. Mindkét típusú kezelést pozitív légúti nyomású (PAP) készülékkel végzik, amely a Health Canada (HC) vizsgálati vizsgálati engedélyével (ITA) rendelkezik. Ez az orvosi eszköz egy kereskedelemben kapható PAP-eszközből áll, amely integrált funkcióval kommunikál a prediktív szoftvert tároló számítógéppel USB-n keresztül. A PAP-eszköztől kapott jelek felhasználásával a szoftver képes előre jelezni a bejövő apnoét, és a PAP-gépet rövid időre nyomásnövelésre irányítja; Ezt a tanulmányt egy-vak, randomizált, keresztezett vizsgálatként tervezték, amelyben az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeket legalább két alvásvizsgálaton vesznek részt. Az alvásvizsgálat során a páciens egy éjszakát aludni fog az alvási klinikán (Sleep Disorders Clinic, QEII Abbie J. Lane Memorial Building), és a két PAP terápiás kezelés egyikét kapja; A kontroll kezeléshez a PAP készülék a szokásos PAP terápiás kezelést szállítja a páciensnek; Az intervenciós kezeléshez a PAP készülék a szokásos PAP terápiás kezelést is biztosítja a beavatkozáson kívül, ha apnoe előrejelzése van; Minden felvett résztvevőnek legalább két tanulmányi éjszakán kell részt vennie, és mindkét kezelést legalább egyszer megkapja; Minden tanulmányi éjszakára standard poliszomnográfiai (PSG) méréseket is végeznek (légzésszám, agyhullámok, mozgás, vérsebesség, oxigénszint stb.); A résztvevők nem kapnak tájékoztatást arról, hogy milyen terápiákat alkalmaznak minden este, és a használt eszközt elrejtik a szemük elől; Minden este után a résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy elégedettségi/megfelelési kérdőívet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Sleep Disorders Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs a kórelőzményében önbeszámolt szív- és érrendszeri vagy neurológiai problémák
  • A PAP-gép jelenlegi felhasználójának kell lennie.
  • Több mint 4 hónapja kellett PAP gépet használnia.
  • Legalább 18 évesnek kell lennie
  • Képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a hozzájárulási űrlapon szereplő összes tanulmányi követelménynek
  • Meg kell értenie az angol nyelvet, és hajlandónak kell lennie írásos beleegyezés megadására
  • A vizsgálat minden éjszakáján a résztvevőnek hajlandónak kell lennie személyes PAP-eszközének kölcsönadására ellenőrzés céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok, akik aktívan használnak kétszintű PAP-ot, vagy oxigénterápiát igényelnek
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben, beleértve a NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenséget, anginával járó CAD-t vagy MI/stroke-t az elmúlt 6 hónapban
  • Olyan alanyok, akik orvosilag bonyolultak vagy orvosilag instabilok (pl. rák, demencia, instabil szív- vagy légúti betegség vagy instabil pszichiátriai betegség)
  • Az alvási apnoe lehetséges szövődményei, amelyek a klinikus véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevő egészségét és biztonságát
  • Azok az alanyok, akik influenzaszerű vagy bármely felső légúti fertőzés tüneteit mutatják az értékelés időpontjában
  • Terhes (szóban megerősítve)
  • Az egyén képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
  • Bariátriai műtéten esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Első a beavatkozás
Ennek a karnak a résztvevői az első este Intervenciós kezelést, a második este pedig a kontroll kezelést kapják.
Eszköz: cMAP Flow V 2.0

Az eszköz által gyűjtött légzési adatokat egy gépi tanulási algoritmus dolgozza fel az obstruktív apnoe események előrejelzésére. Ha obstruktív apnoe eseményeket jelez előre, az algoritmus elindítja a CPAP-eszközt, hogy reagáljon az apnoe-eseményre annak kezdete előtt.

A kontroll kezelésnél a készülék a hagyományos kezelésként fog működni.

Más nevek:
  • Proaktív légúti kezelés
Kísérleti: Vezérlés az első
Ennek a karnak a résztvevői az első este a Control kezelést, a második este az Intervenciós kezelést kapják.
Eszköz: cMAP Flow V 2.0

Az eszköz által gyűjtött légzési adatokat egy gépi tanulási algoritmus dolgozza fel az obstruktív apnoe események előrejelzésére. Ha obstruktív apnoe eseményeket jelez előre, az algoritmus elindítja a CPAP-eszközt, hogy reagáljon az apnoe-eseményre annak kezdete előtt.

A kontroll kezelésnél a készülék a hagyományos kezelésként fog működni.

Más nevek:
  • Proaktív légúti kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 2 éjszaka (kb. 8 óra/éj)
Poliszomnográfia (PSG) adatokkal kell mérni, amelyek az alvási vizsgálatok során nyert standard mérések. Az AHI-t az alvás közbeni apnoe és hypopnoe előfordulások átlagos számaként mérik egy óra alatt (egységek: események/óra).
2 éjszaka (kb. 8 óra/éj)
Obstruktív apnoe index
Időkeret: 2 éjszaka (kb. 8 óra/éj)
Poliszomnográfia (PSG) adatokkal kell mérni, amelyek az alvási vizsgálatok során nyert standard mérések. Az OAI-t a kizárólag obstruktív apnoe előfordulások átlagos számaként mérik egy óra alatt alvás közben (egységek: események/óra).
2 éjszaka (kb. 8 óra/éj)
Légzési zavar index
Időkeret: 2 éjszaka (kb. 8 óra/éj)

Poliszomnográfia (PSG) adatokkal kell mérni, amelyek az alvási vizsgálatok során nyert standard mérések.

Az RDI-t az alvás közbeni apnoe, hypopnea és RERA (Respiratory Effort Related Arousal) átlagos számaként mérik egy óra alatt.
2 éjszaka (kb. 8 óra/éj)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intervenciós kezelés hatással van a beteg adherenciára
Időkeret: 2 éjszaka (kb. 8 óra/éj)

További cél lesz a betegek elégedettségének összehasonlítása minden egyes éjszakai alvás után, amelyet adherencia/elégedettségi kérdőív segítségével pontoznak és számszerűsítenek annak megállapítására, hogy készülékünk használata pozitív vagy semleges hatással volt az alvásukra.

A kérdőívet a résztvevők a kezelés után kitöltik.

A kérdőívre adott válaszokat a 11 pontos Likert-értékelési skála segítségével Adherence-pontszámra skálázzuk. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a résztvevő magasabb a kezeléshez való ragaszkodásban/elégedettségben.
2 éjszaka (kb. 8 óra/éj)
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: 2 éjszaka (kb. 8 óra/éj)
Az ODI metrikát a poliszomnográfia (PSG) adatai is megkapják. Az ODI-t az alvásóránkénti alkalmak átlagos számaként mérik, amikor a vér oxigénszintje egy bizonyos fokkal csökken az alapvonalhoz képest (mértékegység: események/óra).
2 éjszaka (kb. 8 óra/éj)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NovaResp Technologies Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debra Morrison, M.D., Nova Scotia Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Interventional-study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cMAP Flow V 2.0

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel