Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика обструкции дыхательных путей

16 апреля 2024 г. обновлено: NovaResp Technologies Inc

Прогнозирование и предотвращение апноэ в режиме реального времени на машинах PAP в интервенционном исследовании

Стандарт лечения людей, страдающих синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), включает использование аппаратов непрерывного или автоматического положительного давления в дыхательных путях (CPAP, APAP), которые работают путем подачи воздуха через трубки и маску к пациенту при давлении до 20смH2O. Это повышенное давление предназначено для стабилизации дыхательных путей, чтобы уменьшить случаи обструкции. Аппараты APAP, как правило, более эффективны и более удобны для пациентов, чем аппараты CPAP, поскольку эти устройства автоматически регулируют давление для лечения апноэ. Однако это лечение является реактивным и часто неэффективным, поскольку необходимое давление применяется через несколько секунд после того, как дыхание уже остановлено; Результаты предыдущего проведенного исследования показали убедительные признаки для прогнозирования апноэ до его возникновения с использованием измерений, собранных существующими датчиками аппаратов CPAP и APAP. Если случаи апноэ можно предсказать до того, как они произойдут, давление воздуха, необходимое для их лечения, может быть обеспечено заранее, что предотвратит возникновение апноэ.

Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, можно ли предотвратить случаи обструктивного апноэ во сне, заранее прогнозируя их начало и соответствующим образом регулируя давление в дыхательных путях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, набранные для исследования, будут проходить две разные терапии ПАП-терапии во время сна: контрольную терапию и интервенционную терапию. Оба типа лечения будут проводиться с использованием устройства положительного давления в дыхательных путях (PAP) с разрешением на исследовательское тестирование (ITA) от Министерства здравоохранения Канады (HC). Это медицинское устройство состоит из имеющегося в продаже устройства PAP, которое было интегрировано с функцией связи с компьютером, на котором установлено прогностическое программное обеспечение, через USB. Используя сигналы, полученные от устройства PAP, программное обеспечение может прогнозировать входящие апноэ и направлять аппарат PAP на повышение давления в течение короткого периода времени; Это исследование было разработано как простое слепое рандомизированное перекрестное исследование, в котором набранные пациенты, страдающие синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), должны пройти как минимум два исследования сна. Во время исследования сна пациент проведет ночь в клинике сна (Клиника расстройств сна, QEII Abbie J. Lane Memorial Building) и получит одну из двух процедур PAP-терапии; Для контрольного лечения устройство PAP будет доставлять пациенту стандартное лечение PAP-терапии; Для интервенционного лечения устройство PAP будет проводить стандартное лечение PAP-терапии в дополнение к вмешательству, когда прогнозируется апноэ; Все набранные участники пройдут как минимум две ночи исследования и получат оба вида лечения по крайней мере один раз; В течение всей ночи исследования также будут проводиться стандартные измерения полисомнографии (ПСГ) (частота дыхания, мозговые волны, движение, скорость крови, уровень кислорода и т. д.); Участникам не сообщат, какие методы лечения используются каждую ночь, а используемое устройство будет скрыто от их взгляда; После каждой ночи участникам будет предложено заполнить анкету удовлетворенности/приверженности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
        • Sleep Disorders Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие в анамнезе сообщений о сердечно-сосудистых или неврологических проблемах
  • Должен быть текущим пользователем машины PAP.
  • Должен использовать машины PAP более 4 месяцев.
  • Должно быть не менее 18 лет
  • Должен быть в состоянии соблюдать все требования исследования, как указано в форме согласия
  • Должен понимать английский язык и быть готовым предоставить письменное информированное согласие
  • На все ночи исследования участник должен быть готов предоставить свое личное устройство PAP для проверки.

Критерий исключения:

  • Субъекты, активно использующие двухуровневую PAP или нуждающиеся в кислородной терапии
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая сердечную недостаточность класса III или IV по NYHA, ИБС со стенокардией или ИМ/инсульт в течение последних 6 месяцев.
  • Субъекты со сложными медицинскими показателями или нестабильные с медицинской точки зрения (т. рак, слабоумие, нестабильное сердечное или респираторное заболевание или нестабильное психическое заболевание)
  • Потенциальные осложнения апноэ во сне, которые, по мнению клинициста, могут повлиять на здоровье и безопасность участника
  • Субъекты, проявляющие какие-либо гриппоподобные симптомы или любые симптомы инфекции верхних дыхательных путей во время оценки
  • Беременность (подтверждено устно)
  • Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие
  • Перенес бариатрическую операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство прежде всего
Участники этой группы получат интервенционное лечение в первую ночь и контрольное лечение во вторую ночь.
Устройство: cMAP-поток версии 2.0

Данные о дыхании, собранные устройством, будут обрабатываться алгоритмом машинного обучения для прогнозирования событий обструктивного апноэ. Когда события обструктивного апноэ прогнозируются, алгоритм запускает устройство CPAP для реагирования на событие апноэ до его начала.

Для контрольного лечения устройство будет работать как его обычное лечение.

Другие имена:
  • Проактивное управление дыхательными путями
Экспериментальный: Контроль прежде всего
Участники этой группы получат контрольное лечение в первую ночь и интервенционное лечение во вторую ночь.
Устройство: cMAP-поток версии 2.0

Данные о дыхании, собранные устройством, будут обрабатываться алгоритмом машинного обучения для прогнозирования событий обструктивного апноэ. Когда события обструктивного апноэ прогнозируются, алгоритм запускает устройство CPAP для реагирования на событие апноэ до его начала.

Для контрольного лечения устройство будет работать как его обычное лечение.

Другие имена:
  • Проактивное управление дыхательными путями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 2 ночи (около 8 часов/ночь)
Измеряется с помощью данных полисомнографии (ПСГ), которые являются стандартными показателями, полученными при исследованиях сна. ИАГ измеряется как среднее количество случаев апноэ и гипопноэ за час во время сна (единицы: событий/час).
2 ночи (около 8 часов/ночь)
Индекс обструктивного апноэ
Временное ограничение: 2 ночи (около 8 часов/ночь)
Измеряется с помощью данных полисомнографии (ПСГ), которые являются стандартными показателями, полученными при исследованиях сна. OAI измеряется как среднее количество случаев исключительно обструктивного апноэ за час во время сна (единицы измерения: события/час).
2 ночи (около 8 часов/ночь)
Индекс респираторных нарушений
Временное ограничение: 2 ночи (около 8 часов/ночь)

Измеряется с помощью данных полисомнографии (ПСГ), которые являются стандартными показателями, полученными при исследованиях сна.

RDI измеряется как среднее количество случаев апноэ, гипопноэ и RERA (возбуждение, связанное с дыхательными усилиями) за час во время сна.
2 ночи (около 8 часов/ночь)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервенционное лечение влияет на приверженность пациента
Временное ограничение: 2 ночи (около 8 часов/ночь)

Другой целью будет сравнение удовлетворенности пациентов после каждой ночи сна, которая будет оцениваться и количественно оцениваться с помощью анкеты приверженности / удовлетворенности, чтобы определить, оказало ли использование нашего устройства положительное или нейтральное влияние на их сон.

Анкета будет предоставлена ​​участникам для заполнения после лечения.

Ответы на вопросник будут масштабироваться до оценки приверженности с использованием 11-балльной рейтинговой шкалы Лайкерта. Более высокие баллы указывают на более высокую приверженность/удовлетворенность участников лечением.
2 ночи (около 8 часов/ночь)
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: 2 ночи (около 8 часов/ночь)
Метрика ODI также получается с помощью данных полисомнографии (ПСГ). ODI измеряется как среднее количество раз за час сна, когда уровень кислорода в крови падает на определенную степень по сравнению с исходным уровнем (единицы: события/час).
2 ночи (около 8 часов/ночь)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovaResp Technologies Inc

Следователи

  • Главный следователь: Debra Morrison, M.D., Nova Scotia Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Interventional-study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться