Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van luchtwegobstructiegebeurtenissen

16 april 2024 bijgewerkt door: NovaResp Technologies Inc

Realtime voorspelling en preventie van apneu-gebeurtenissen op PAP-machines in een interventieonderzoek

De standaard voor de behandeling van mensen die lijden aan het obstructief slaapapneusyndroom (OSA) omvat het gebruik van machines met continue of automatische positieve luchtwegdruk (CPAP, APAP), die werken door lucht via slangen en masker aan een patiënt toe te dienen bij een druk tot 20cmH2O. Deze verhoogde druk is bedoeld om de luchtweg te stabiliseren om obstructiegebeurtenissen te verminderen. APAP-machines zijn over het algemeen effectiever en comfortabeler voor patiënten dan CPAP-machines, omdat deze apparaten automatisch de druk aanpassen om apneu te behandelen. Deze behandeling is echter reactief en vaak niet effectief, aangezien de nodige druk wordt uitgeoefend seconden nadat de ademhaling al is gestopt; De resultaten van een eerdere uitgevoerde studie toonden sterke aanwijzingen voor het voorspellen van apneu voordat deze optreedt met behulp van metingen verzameld door bestaande sensoren van de CPAP- en APAP-machines. Als apneu-gebeurtenissen kunnen worden voorspeld voordat ze optreden, kan de luchtdruk die nodig is om ze te behandelen, van tevoren worden geleverd, waardoor de apneu kan worden voorkomen.

De hypothese die moet worden getest, is of obstructieve slaapapneu-gebeurtenissen kunnen worden voorkomen door hun aanvang van tevoren te voorspellen en de luchtwegdruk dienovereenkomstig aan te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voor de studie worden geworven, ondergaan tijdens de slaap twee verschillende PAP-therapiebehandelingen: een controlebehandeling en een interventiebehandeling. Beide typen behandeling worden uitgevoerd met behulp van een apparaat met positieve luchtwegdruk (PAP) met een Investigational Testing Authorization (ITA) van Health Canada (HC). Dit medische apparaat bestaat uit een in de handel verkrijgbaar PAP-apparaat dat is geïntegreerd met een functie om via USB te communiceren met een computer die de voorspellende software host. Met behulp van signalen die worden ontvangen van het PAP-apparaat, kan de software inkomende apneus voorspellen en de PAP-machine aansturen om de druk gedurende een korte periode te verhogen; Deze studie is opgezet als een enkelblinde, gerandomiseerde cross-over studie, waarin gerekruteerde patiënten die lijden aan obstructieve slaapapneu (OSA) ten minste twee slaaponderzoeken zullen ondergaan. Tijdens een slaaponderzoek zal de patiënt een nacht slapen in de slaapkliniek (Sleep Disorders Clinic, QEII Abbie J. Lane Memorial Building) en een van de twee PAP-therapiebehandelingen krijgen; Voor de controlebehandeling levert het PAP-apparaat standaard PAP-therapiebehandeling aan de patiënt; Voor de interventiebehandeling levert het PAP-apparaat de standaard PAP-therapiebehandeling naast interventie wanneer een apneu wordt voorspeld; Alle geworven deelnemers ondergaan minimaal twee studienachten en krijgen beide behandelingen minimaal één keer; Gedurende de hele studienacht zullen ook standaard Polysomnography (PSG) metingen worden verkregen (ademhalingsfrequentie, hersengolven, beweging, bloedfrequentie, zuurstofniveaus, enz.); Deelnemers wordt niet verteld welke therapieën elke avond worden gebruikt, en het gebruikte apparaat wordt aan hun zicht onttrokken; Na elke avond wordt de deelnemers gevraagd een tevredenheids-/adherentievragenlijst in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Sleep Disorders Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen geschiedenis van zelfgerapporteerde cardiovasculaire of neurologische problemen
  • Moet een huidige gebruiker van een PAP-machine zijn.
  • Moet PAP-machines langer dan 4 maanden hebben gebruikt.
  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Moet kunnen voldoen aan alle studievereisten zoals uiteengezet in het toestemmingsformulier
  • Moet Engels kunnen begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Voor alle nachten van het onderzoek moet de deelnemer bereid zijn zijn persoonlijke PAP-apparaat uit te lenen voor inspectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die actief bi-level PAP gebruiken of zuurstoftherapie nodig hebben
  • Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder NYHA klasse III of IV hartfalen, CAD met angina of MI/beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersonen die medisch gecompliceerd zijn of die medisch instabiel zijn (d.w.z. kanker, dementie, onstabiele hart- of ademhalingsziekte of onstabiele psychiatrische ziekte)
  • Potentiële slaapapneu-complicaties die naar de mening van de clinicus de gezondheid en veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden
  • Proefpersonen die ten tijde van de beoordeling griepachtige symptomen of symptomen van een infectie van de bovenste luchtwegen vertoonden
  • Zwanger (mondeling bevestigd)
  • Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Heeft bariatrische chirurgie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie eerst
Deelnemers aan deze arm krijgen de interventiebehandeling op de eerste nacht en de controlebehandeling op de tweede nacht.
Apparaat: cMAP Stroom V 2.0

Ademhalingsgegevens die door het apparaat worden verzameld, worden verwerkt door een machine learning-algoritme om obstructieve apneu-gebeurtenissen te voorspellen. Wanneer obstructieve apneu-gebeurtenissen worden voorspeld, triggert het algoritme het CPAP-apparaat om te reageren op de apneu-gebeurtenis voordat deze begint.

Voor de controlebehandeling werkt het apparaat als de conventionele behandeling.

Andere namen:
  • Proactief luchtwegmanagement
Experimenteel: Controle eerst
Deelnemers aan deze arm krijgen de eerste nacht de controlebehandeling en de tweede nacht de interventiebehandeling.
Apparaat: cMAP Stroom V 2.0

Ademhalingsgegevens die door het apparaat worden verzameld, worden verwerkt door een machine learning-algoritme om obstructieve apneu-gebeurtenissen te voorspellen. Wanneer obstructieve apneu-gebeurtenissen worden voorspeld, triggert het algoritme het CPAP-apparaat om te reageren op de apneu-gebeurtenis voordat deze begint.

Voor de controlebehandeling werkt het apparaat als de conventionele behandeling.

Andere namen:
  • Proactief luchtwegmanagement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-Hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 2 nachten (ca. 8 uur/nacht)
Te meten via polysomnografiegegevens (PSG), standaardmetingen verkregen in slaapstudies. AHI wordt gemeten als het gemiddelde aantal apneu- en hypopneu-voorvallen in een uur tijdens de slaap (eenheden: gebeurtenissen/uur).
2 nachten (ca. 8 uur/nacht)
Obstructieve Apneu-index
Tijdsspanne: 2 nachten (ca. 8 uur/nacht)
Te meten via polysomnografiegegevens (PSG), standaardmetingen verkregen in slaapstudies. OAI wordt gemeten als het gemiddelde aantal uitsluitend obstructieve apneu-voorvallen in een uur tijdens de slaap (eenheden: gebeurtenissen/uur).
2 nachten (ca. 8 uur/nacht)
Ademhalingsstoornis-index
Tijdsspanne: 2 nachten (ca. 8 uur/nacht)

Te meten via polysomnografiegegevens (PSG), standaardmetingen verkregen in slaapstudies.

De RDI wordt gemeten als het gemiddelde aantal apneus, hypopneus en RERAs (Respiratory Effort Related Arousal) in een uur tijdens de slaap.
2 nachten (ca. 8 uur/nacht)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventiebehandeling heeft een effect op de therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 2 nachten (ca. 8 uur/nacht)

Een ander doel is de vergelijking van de patiënttevredenheid na elke nacht slaap, die zal worden gescoord en gekwantificeerd door een therapietrouw/tevredenheidsvragenlijst om te bepalen of het gebruik van ons apparaat een positief of neutraal effect heeft gehad op hun slaap.

De vragenlijst wordt aan de deelnemers gegeven om in te vullen na de behandeling.

De antwoorden op de vragenlijst worden geschaald naar een therapietrouwscore met behulp van een 11-punts Likert-beoordelingsschaal. Hogere scores duiden op een grotere therapietrouw/tevredenheid van de deelnemer aan de behandeling.
2 nachten (ca. 8 uur/nacht)
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: 2 nachten (ca. 8 uur/nacht)
De ODI-metriek wordt ook verkregen via polysomnografiegegevens (PSG). ODI wordt gemeten als het gemiddelde aantal keren per slaapuur dat het zuurstofniveau in het bloed met een bepaalde graad daalt ten opzichte van de basislijn (eenheden: gebeurtenissen/uur).
2 nachten (ca. 8 uur/nacht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovaResp Technologies Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debra Morrison, M.D., Nova Scotia Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Interventional-study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cMAP Stroom V 2.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren