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Prévention des événements d'obstruction des voies respiratoires

16 avril 2024 mis à jour par: NovaResp Technologies Inc

Prédiction et prévention en temps réel des événements d'apnée sur les appareils PAP dans une étude interventionnelle

La norme pour le traitement des personnes souffrant du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (AOS) implique l'utilisation d'appareils à pression positive continue ou automatique (CPAP, APAP), qui fonctionnent en fournissant de l'air via un tube et un masque à un patient à des pressions allant jusqu'à 20cmH2O. Cette pression accrue est destinée à stabiliser les voies respiratoires afin de réduire les événements d'obstruction. Les appareils APAP sont généralement plus efficaces et plus confortables pour les patients que les appareils CPAP car ces appareils ajustent automatiquement la pression pour traiter une apnée. Cependant, ce traitement est réactif et souvent inefficace car la pression nécessaire est appliquée quelques secondes après l'arrêt de la respiration ; Les résultats d'une étude précédente réalisée ont montré de fortes indications pour prédire une apnée avant qu'elle ne se produise en utilisant les mesures recueillies par les capteurs existants des appareils CPAP et APAP. Si les événements d'apnée peuvent être prédits avant qu'ils ne se produisent, la pression d'air nécessaire pour les traiter pourrait être fournie à l'avance, empêchant l'apnée de se produire.

L'hypothèse à tester est de savoir si les événements d'apnée obstructive du sommeil peuvent être évités, en prédisant leur apparition à l'avance et en ajustant la pression des voies respiratoires en conséquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recrutés pour l'étude subiront deux traitements de thérapie PAP différents pendant le sommeil : un traitement de contrôle et un traitement d'intervention. Les deux types de traitement seront administrés à l'aide d'un appareil à pression positive (PAP) avec une autorisation d'essai expérimental (ITA) de Santé Canada (SC). Ce dispositif médical se compose d'un appareil PAP disponible dans le commerce qui a été intégré avec une fonctionnalité pour communiquer avec un ordinateur hébergeant le logiciel prédictif via USB. À l'aide des signaux reçus de l'appareil PAP, le logiciel peut prédire les apnées entrantes et diriger l'appareil PAP pour augmenter la pression pendant une courte période de temps ; Cette étude a été conçue comme une étude croisée randomisée en simple aveugle, dans laquelle les patients recrutés souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) subiront au moins deux études sur le sommeil. Au cours d'une étude du sommeil, le patient passera une nuit de sommeil à la clinique du sommeil (Sleep Disorders Clinic, QEII Abbie J. Lane Memorial Building) et recevra l'un des deux traitements de thérapie PAP ; Pour le traitement de contrôle, l'appareil PAP fournira au patient un traitement de thérapie PAP standard ; Pour le traitement d'intervention, l'appareil PAP fournira le traitement de thérapie PAP standard en plus de l'intervention lorsqu'une apnée est prédite ; Tous les participants recrutés subiront au moins deux nuits d'étude et recevront les deux traitements au moins une fois ; Pour toute la nuit d'étude, des mesures standard de polysomnographie (PSG) seront également acquises (fréquence respiratoire, ondes cérébrales, mouvement, fréquence sanguine, taux d'oxygène, etc.); Les participants ne seront pas informés des thérapies utilisées chaque nuit et l'appareil utilisé sera dissimulé à leur vue ; Après chaque soirée, les participants seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction/adhésion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Sleep Disorders Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun antécédent de problèmes cardiovasculaires ou neurologiques autodéclarés
  • Doit être un utilisateur actuel de la machine PAP.
  • Doit avoir utilisé des machines PAP pendant plus de 4 mois.
  • Doit avoir au moins 18 ans
  • Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude décrites dans le formulaire de consentement
  • Doit être capable de comprendre l'anglais et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Pour toutes les nuits de l'étude, le participant doit être prêt à prêter son appareil PAP personnel pour inspection.

Critère d'exclusion:

  • Sujets utilisant activement la PAP à deux niveaux ou nécessitant une oxygénothérapie
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire grave, y compris insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA, maladie coronarienne avec angine de poitrine ou infarctus du myocarde/accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Les sujets médicalement compliqués ou médicalement instables (c. cancer, démence, maladie cardiaque ou respiratoire instable ou maladie psychiatrique instable)
  • Complications potentielles de l'apnée du sommeil qui, de l'avis du clinicien, peuvent affecter la santé et la sécurité du participant
  • Sujets présentant des symptômes pseudo-grippaux ou d'infection des voies respiratoires supérieures au moment de l'évaluation
  • Enceinte (confirmée verbalement)
  • Incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé par écrit
  • A subi une chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'intervention d'abord
Les participants de ce bras recevront le traitement d'intervention la première nuit et le traitement de contrôle la deuxième nuit.
Dispositif: cMAP Flow V 2.0

Les données respiratoires collectées par l'appareil seront traitées par un algorithme d'apprentissage automatique pour prédire les événements d'apnée obstructive. Lorsque des événements d'apnée obstructive sont prédits, l'algorithme déclenche l'appareil CPAP pour répondre à l'événement d'apnée avant son apparition.

Pour le traitement témoin, le dispositif fonctionnera comme son traitement classique.

Autres noms:
  • Gestion proactive des voies respiratoires
Expérimental: Le contrôle d’abord
Les participants de ce bras recevront le traitement de contrôle la première nuit et le traitement d'intervention la deuxième nuit.
Dispositif: cMAP Flow V 2.0

Les données respiratoires collectées par l'appareil seront traitées par un algorithme d'apprentissage automatique pour prédire les événements d'apnée obstructive. Lorsque des événements d'apnée obstructive sont prédits, l'algorithme déclenche l'appareil CPAP pour répondre à l'événement d'apnée avant son apparition.

Pour le traitement témoin, le dispositif fonctionnera comme son traitement classique.

Autres noms:
  • Gestion proactive des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 2 nuits (environ 8h/nuit)
À mesurer via les données de polysomnographie (PSG), qui sont des mesures standard obtenues dans les études sur le sommeil. L'IAH est mesuré comme le nombre moyen d'apparitions d'apnées et d'hypopnées en une heure pendant le sommeil (unités : événements/heure).
2 nuits (environ 8h/nuit)
Indice d'apnée obstructive
Délai: 2 nuits (environ 8h/nuit)
À mesurer via les données de polysomnographie (PSG), qui sont des mesures standard obtenues dans les études sur le sommeil. L'OAI est mesuré comme le nombre moyen d'apparitions d'apnées exclusivement obstructives au cours d'une heure pendant le sommeil (unités : événements/heure).
2 nuits (environ 8h/nuit)
Indice de perturbation respiratoire
Délai: 2 nuits (environ 8h/nuit)

À mesurer via les données de polysomnographie (PSG), qui sont des mesures standard obtenues dans les études sur le sommeil.

Le RDI est mesuré comme le nombre moyen d’apparitions d’apnées, d’hypopnées et de RERA (éveil lié à l’effort respiratoire) en une heure pendant le sommeil.
2 nuits (environ 8h/nuit)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le traitement d'intervention a un effet sur l'adhésion du patient
Délai: 2 nuits (env. 8h/nuit)

Un autre objectif sera la comparaison de la satisfaction des patients après chaque nuit de sommeil, qui sera notée et quantifiée par un questionnaire d'adhésion/satisfaction afin de déterminer si l'utilisation de notre appareil a eu un effet positif ou neutre sur leur sommeil.

Le questionnaire sera remis aux participants à remplir après le traitement.

Les réponses au questionnaire seront mises à l'échelle selon un score d'adhésion à l'aide d'une échelle de notation de Likert à 11 points. Des scores plus élevés indiquent une adhésion/satisfaction plus élevée des participants au traitement.
2 nuits (env. 8h/nuit)
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: 2 nuits (environ 8h/nuit)
La métrique ODI est également obtenue grâce aux données de polysomnographie (PSG). L'ODI est mesuré comme le nombre moyen de fois par heure de sommeil où le niveau d'oxygène dans le sang chute d'un certain degré par rapport à la valeur de base (unités : événements/heure).
2 nuits (environ 8h/nuit)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovaResp Technologies Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debra Morrison, M.D., Nova Scotia Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Interventional-study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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