气道阻塞事件的预防
干预研究中 PAP 机器呼吸暂停事件的实时预测和预防
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 综合征患者的治疗标准涉及使用连续或自动气道正压通气 (CPAP, APAP) 机器，其工作原理是通过管道和面罩向患者输送空气，压力高达20 厘米水柱。 这种增加的压力意味着稳定气道以减少阻塞事件。 APAP 机器通常比 CPAP 机器更有效，对患者来说更舒适，因为这些设备会自动调节压力来治疗呼吸暂停。 然而，这种治疗是被动的，而且通常是无效的，因为必要的压力是在呼吸停止后几秒钟施加的；先前进行的一项研究的结果显示，使用 CPAP 和 APAP 机器的现有传感器收集的测量值可以在呼吸暂停发生之前预测呼吸暂停。 如果可以在呼吸暂停事件发生之前对其进行预测，则可以提前提供治疗它们所需的气压，从而防止呼吸暂停事件发生。
待检验的假设是是否可以通过提前预测其发作并相应地调整气道压力来预防阻塞性睡眠呼吸暂停事件。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E2
- Sleep Disorders Clinic
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 没有自我报告的心血管或神经系统问题史
- 必须是当前的 PAP 机器用户。
- 必须使用 PAP 机器超过 4 个月。
- 必须年满 18 岁
- 必须能够遵守同意书中列出的所有研究要求
- 必须能够理解英语并愿意提供书面知情同意书
- 在研究的所有夜晚，参与者必须愿意借出他们的个人 PAP 设备进行检查。
排除标准：
- 积极使用双水平 PAP 或需要氧疗的受试者
- 过去 6 个月内有严重心血管疾病史，包括 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、CAD 伴心绞痛或 MI/中风
- 医学上复杂或医学上不稳定的受试者（即 癌症、痴呆、不稳定的心脏或呼吸系统疾病或不稳定的精神疾病）
- 临床医生认为可能影响参与者健康和安全的潜在睡眠呼吸暂停并发症
- 在评估时表现出任何流感样或任何上呼吸道感染症状的受试者
- 怀孕（口头确认）
- 个人不能或不愿意给予书面知情同意
- 已接受减肥手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预优先
该组的参与者将在第一晚接受干预治疗，并在第二天晚上接受对照治疗。
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该设备收集的呼吸数据将由机器学习算法处理，以预测阻塞性呼吸暂停事件。 当预测到阻塞性呼吸暂停事件时，该算法会触发 CPAP 设备在呼吸暂停事件发生之前对其做出响应。 对于控制治疗，该设备将作为其常规治疗进行操作。
其他名称：
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实验性的：控制优先
该组的参与者将在第一晚接受对照治疗，并在第二天晚上接受干预治疗。
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该设备收集的呼吸数据将由机器学习算法处理，以预测阻塞性呼吸暂停事件。 当预测到阻塞性呼吸暂停事件时，该算法会触发 CPAP 设备在呼吸暂停事件发生之前对其做出响应。 对于控制治疗，该设备将作为其常规治疗进行操作。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：2 晚（约 8 小时/晚）
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通过多导睡眠图 (PSG) 数据进行测量，这是睡眠研究中获得的标准测量值。
AHI 测量为睡眠期间一小时内呼吸暂停和呼吸不足发生的平均次数（单位：事件/小时）。
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2 晚（约 8 小时/晚）
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阻塞性呼吸暂停指数
大体时间：2 晚（约 8 小时/晚）
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通过多导睡眠图 (PSG) 数据进行测量，这是睡眠研究中获得的标准测量值。
OAI 的测量方法是睡眠期间一小时内发生阻塞性呼吸暂停的平均次数（单位：事件/小时）。
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2 晚（约 8 小时/晚）
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呼吸障碍指数
大体时间：2 晚（约 8 小时/晚）
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通过多导睡眠图 (PSG) 数据进行测量，这是睡眠研究中获得的标准测量值。 RDI 是指睡眠期间一小时内呼吸暂停、呼吸不足和 RERA（呼吸用力相关觉醒）发生的平均次数。 |
2 晚（约 8 小时/晚）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预治疗对患者依从性有影响
大体时间：2 晚（约 8 小时/晚）
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另一个目标是比较每晚睡眠后的患者满意度，这将通过依从性/满意度问卷进行评分和量化，以确定使用我们的设备对他们的睡眠是否有积极或中性的影响。 问卷将在治疗后发给参与者填写。 将使用 11 分李克特评分量表将问卷答复调整为依从性分数。 分数越高表明参与者对治疗的依从性/满意度越高。 |
2 晚（约 8 小时/晚）
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氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：2 晚（约 8 小时/晚）
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ODI 指标也是通过多导睡眠图 (PSG) 数据获得的。
ODI 是指每小时睡眠期间血氧水平较基线下降一定程度的平均次数（单位：事件/小时）。
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2 晚（约 8 小时/晚）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Debra Morrison, M.D.、Nova Scotia Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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