- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04873024
Förebyggande av luftvägshinder
Realtidsförutsägelse och förebyggande av apnéhändelser på PAP-maskiner i en interventionsstudie
Standarden för behandling av personer som lider av obstruktiv sömnapné (OSA)-syndrom involverar användning av maskiner för kontinuerligt eller automatiskt positivt luftvägstryck (CPAP, APAP), som fungerar genom att leverera luft via slangar och mask till en patient vid tryck på upp till 20 cm H2O. Detta ökade tryck är avsett att stabilisera luftvägarna för att minska obstruktionshändelser. APAP-maskiner är i allmänhet mer effektiva och bekvämare för patienter än CPAP-maskiner eftersom dessa enheter automatiskt justerar trycket för att behandla en apné. Men denna behandling är reaktiv och ofta ineffektiv eftersom det nödvändiga trycket appliceras sekunder efter att andningen redan har upphört; Resultaten från en tidigare genomförd studie visade starka indikationer för att förutsäga en apné innan den inträffar med hjälp av mätningar som samlats in av befintliga sensorer i CPAP- och APAP-maskinerna. Om apnéhändelser kan förutsägas innan de inträffar, kan lufttrycket som krävs för att behandla dem tillföras i förväg, vilket förhindrar att apnéen uppstår.
Hypotesen som ska testas är om obstruktiva sömnapnéhändelser kan förhindras genom att förutsäga deras uppkomst i förväg och anpassa luftvägstrycket därefter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hamed Hanafi, PhD.
- Telefonnummer: (902)-403-2443
- E-post: hanafi@novaresp.com
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Sleep Disorders Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen historia av självrapporterade kardiovaskulära eller neurologiska problem
- Måste vara en aktuell PAP-maskinanvändare.
- Måste ha använt PAP-maskiner i mer än 4 månader.
- Måste vara minst 18 år gammal
- Måste kunna uppfylla alla studiekrav som anges i samtyckesformuläret
- Måste kunna förstå engelska och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Under alla nätter av studien måste deltagaren vara villig att låna ut sin personliga PAP-enhet för inspektion.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som aktivt använder bi-level PAP eller behöver syrgasbehandling
- Anamnes på allvarlig hjärt-kärlsjukdom, inklusive NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, CAD med angina eller MI/stroke under de senaste 6 månaderna
- Ämnen som är medicinskt komplicerade eller som är medicinskt instabila (dvs. cancer, demens, instabil hjärt- eller luftvägssjukdom eller instabil psykiatrisk sjukdom)
- Potentiella sömnapnékomplikationer som enligt läkarens åsikt kan påverka deltagarens hälsa och säkerhet
- Försökspersoner som uppvisar influensaliknande symtom eller symtom på övre luftvägsinfektion vid tidpunkten för bedömningen
- Gravid (bekräftat muntligt)
- Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Har fått en överviktsoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention-först
Deltagare i denna arm kommer att få interventionsbehandlingen den första natten och kontrollbehandlingen den andra natten.
|
Andningsdata som samlas in av enheten kommer att bearbetas av en maskininlärningsalgoritm för att förutsäga obstruktiva apnéhändelser. När obstruktiva apnéhändelser förutsägs triggar algoritmen CPAP-enheten att reagera på apnéhändelsen innan den börjar. För kontrollbehandlingen kommer anordningen att fungera som sin konventionella behandling.
Andra namn:
|
Experimentell: Kontroll först
Deltagare i denna arm kommer att få kontrollbehandlingen den första natten och interventionsbehandlingen den andra natten.
|
Andningsdata som samlas in av enheten kommer att bearbetas av en maskininlärningsalgoritm för att förutsäga obstruktiva apnéhändelser. När obstruktiva apnéhändelser förutsägs triggar algoritmen CPAP-enheten att reagera på apnéhändelsen innan den börjar. För kontrollbehandlingen kommer anordningen att fungera som sin konventionella behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 2 nätter (ca 8 timmar/natt)
|
Ska mätas via polysomnografi (PSG) data, som är standardmått som erhålls i sömnstudier.
AHI mäts som det genomsnittliga antalet apné- och hypopné-förekomster under en timme under sömnen (enheter: händelser/timme).
|
2 nätter (ca 8 timmar/natt)
|
Obstruktivt apnéindex
Tidsram: 2 nätter (ca 8 timmar/natt)
|
Ska mätas via polysomnografi (PSG) data, som är standardmått som erhålls i sömnstudier.
OAI mäts som det genomsnittliga antalet uteslutande obstruktiv apné-förekomster under en timme under sömn (enheter: händelser/timme).
|
2 nätter (ca 8 timmar/natt)
|
Andningsstörningsindex
Tidsram: 2 nätter (ca 8 timmar/natt)
|
Ska mätas via polysomnografi (PSG) data, som är standardmått som erhålls i sömnstudier. RDI mäts som det genomsnittliga antalet Apnéer, Hypopnéer och RERA (Respiratory Effort Related Arousal) förekomster under en timme under sömnen. |
2 nätter (ca 8 timmar/natt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interventionsbehandling har effekt på patientens följsamhet
Tidsram: 2 nätter (ca 8 timmar/natt)
|
Ett annat mål kommer att vara jämförelsen av patienttillfredsställelse efter varje natts sömn, som kommer att bedömas och kvantifieras genom ett frågeformulär om följsamhet/tillfredsställelse för att avgöra om användningen av vår enhet hade en positiv eller neutral effekt på deras sömn. Frågeformuläret kommer att ges till deltagarna att fylla i efter behandlingen. Enkätsvaren kommer att skalas till ett efterlevnadspoäng med hjälp av en 11-punkts Likert-betygsskala. Högre poäng indikerar högre deltagares följsamhet/tillfredsställelse med behandlingen. |
2 nätter (ca 8 timmar/natt)
|
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: 2 nätter (ca 8 timmar/natt)
|
ODI-måttet erhålls också genom polysomnografi (PSG)-data.
ODI mäts som det genomsnittliga antalet gånger per sömntimme som blodets syrenivå sjunker med en viss grad från baslinjen (enheter: händelser/timme).
|
2 nätter (ca 8 timmar/natt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Debra Morrison, M.D., Nova Scotia Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Interventional-study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på cMAP Flow V 2.0
-
Providence Health & ServicesBioFire Diagnostics, LLCAvslutadSamhällsförvärvad lunginflammationFörenta staterna
-
Sheba Medical CenterOkändPanikångest | Proprioceptiva störningarIsrael
-
DyAnsys, Inc.AvslutadPostoperativ smärta | Mittlinjen Sternotomi IncisionIndien
-
Washington University School of MedicineIncyte Corporation; PapiVax Biotech, Inc.RekryteringOmetylerat glioblastomFörenta staterna
-
DyAnsys, Inc.Okänd