Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av luftvägshinder

16 april 2024 uppdaterad av: NovaResp Technologies Inc

Realtidsförutsägelse och förebyggande av apnéhändelser på PAP-maskiner i en interventionsstudie

Standarden för behandling av personer som lider av obstruktiv sömnapné (OSA)-syndrom involverar användning av maskiner för kontinuerligt eller automatiskt positivt luftvägstryck (CPAP, APAP), som fungerar genom att leverera luft via slangar och mask till en patient vid tryck på upp till 20 cm H2O. Detta ökade tryck är avsett att stabilisera luftvägarna för att minska obstruktionshändelser. APAP-maskiner är i allmänhet mer effektiva och bekvämare för patienter än CPAP-maskiner eftersom dessa enheter automatiskt justerar trycket för att behandla en apné. Men denna behandling är reaktiv och ofta ineffektiv eftersom det nödvändiga trycket appliceras sekunder efter att andningen redan har upphört; Resultaten från en tidigare genomförd studie visade starka indikationer för att förutsäga en apné innan den inträffar med hjälp av mätningar som samlats in av befintliga sensorer i CPAP- och APAP-maskinerna. Om apnéhändelser kan förutsägas innan de inträffar, kan lufttrycket som krävs för att behandla dem tillföras i förväg, vilket förhindrar att apnéen uppstår.

Hypotesen som ska testas är om obstruktiva sömnapnéhändelser kan förhindras genom att förutsäga deras uppkomst i förväg och anpassa luftvägstrycket därefter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som rekryteras till studien kommer att genomgå två olika PAP-terapibehandlingar under sömnen: en kontrollbehandling och en interventionsbehandling. Båda typerna av behandling kommer att ges med hjälp av en PAP-anordning (positivt luftvägstryck) med ett godkännande för utredningstestning (ITA) från Health Canada (HC). Den här medicinska enheten består av en kommersiellt tillgänglig PAP-enhet som har integrerats med en funktion för att kommunicera med en dator som är värd för den prediktiva programvaran via USB. Genom att använda signaler som tas emot från PAP-enheten kan programvaran förutsäga inkommande apnéer och styra PAP-maskinen att öka trycket under en kort tidsperiod; Denna studie har utformats som en enkelblind, randomiserad crossover-studie, där rekryterade patienter som lider av obstruktiv sömnapné (OSA) kommer att genomgå minst två sömnstudier. Under en sömnstudie kommer patienten att tillbringa en natts sömn på sömnkliniken (Sleep Disorders Clinic, QEII Abbie J. Lane Memorial Building) och få en av två PAP-terapibehandlingar; För kontrollbehandlingen kommer PAP-enheten att leverera standard PAP-terapibehandling till patienten; För interventionsbehandlingen kommer PAP-enheten att leverera standardbehandlingen för PAP-terapi utöver intervention när en apné förutsägs; Alla rekryterade deltagare kommer att genomgå minst två studienätter och få båda behandlingarna minst en gång; Under hela studiekvällen kommer standardmätningar av polysomnografi (PSG) också att göras (andningsfrekvens, hjärnvågor, rörelse, blodfrekvens, syrenivåer, etc.); Deltagarna kommer inte att få veta vilka terapier som används för varje natt, och enheten som används kommer att döljas från deras synvinkel; Efter varje kväll kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om nöjd/följsamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Sleep Disorders Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen historia av självrapporterade kardiovaskulära eller neurologiska problem
  • Måste vara en aktuell PAP-maskinanvändare.
  • Måste ha använt PAP-maskiner i mer än 4 månader.
  • Måste vara minst 18 år gammal
  • Måste kunna uppfylla alla studiekrav som anges i samtyckesformuläret
  • Måste kunna förstå engelska och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Under alla nätter av studien måste deltagaren vara villig att låna ut sin personliga PAP-enhet för inspektion.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som aktivt använder bi-level PAP eller behöver syrgasbehandling
  • Anamnes på allvarlig hjärt-kärlsjukdom, inklusive NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, CAD med angina eller MI/stroke under de senaste 6 månaderna
  • Ämnen som är medicinskt komplicerade eller som är medicinskt instabila (dvs. cancer, demens, instabil hjärt- eller luftvägssjukdom eller instabil psykiatrisk sjukdom)
  • Potentiella sömnapnékomplikationer som enligt läkarens åsikt kan påverka deltagarens hälsa och säkerhet
  • Försökspersoner som uppvisar influensaliknande symtom eller symtom på övre luftvägsinfektion vid tidpunkten för bedömningen
  • Gravid (bekräftat muntligt)
  • Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Har fått en överviktsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention-först
Deltagare i denna arm kommer att få interventionsbehandlingen den första natten och kontrollbehandlingen den andra natten.

Andningsdata som samlas in av enheten kommer att bearbetas av en maskininlärningsalgoritm för att förutsäga obstruktiva apnéhändelser. När obstruktiva apnéhändelser förutsägs triggar algoritmen CPAP-enheten att reagera på apnéhändelsen innan den börjar.

För kontrollbehandlingen kommer anordningen att fungera som sin konventionella behandling.

Andra namn:
  • Proaktiv luftvägshantering
Experimentell: Kontroll först
Deltagare i denna arm kommer att få kontrollbehandlingen den första natten och interventionsbehandlingen den andra natten.

Andningsdata som samlas in av enheten kommer att bearbetas av en maskininlärningsalgoritm för att förutsäga obstruktiva apnéhändelser. När obstruktiva apnéhändelser förutsägs triggar algoritmen CPAP-enheten att reagera på apnéhändelsen innan den börjar.

För kontrollbehandlingen kommer anordningen att fungera som sin konventionella behandling.

Andra namn:
  • Proaktiv luftvägshantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 2 nätter (ca 8 timmar/natt)
Ska mätas via polysomnografi (PSG) data, som är standardmått som erhålls i sömnstudier. AHI mäts som det genomsnittliga antalet apné- och hypopné-förekomster under en timme under sömnen (enheter: händelser/timme).
2 nätter (ca 8 timmar/natt)
Obstruktivt apnéindex
Tidsram: 2 nätter (ca 8 timmar/natt)
Ska mätas via polysomnografi (PSG) data, som är standardmått som erhålls i sömnstudier. OAI mäts som det genomsnittliga antalet uteslutande obstruktiv apné-förekomster under en timme under sömn (enheter: händelser/timme).
2 nätter (ca 8 timmar/natt)
Andningsstörningsindex
Tidsram: 2 nätter (ca 8 timmar/natt)

Ska mätas via polysomnografi (PSG) data, som är standardmått som erhålls i sömnstudier.

RDI mäts som det genomsnittliga antalet Apnéer, Hypopnéer och RERA (Respiratory Effort Related Arousal) förekomster under en timme under sömnen.

2 nätter (ca 8 timmar/natt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsbehandling har effekt på patientens följsamhet
Tidsram: 2 nätter (ca 8 timmar/natt)

Ett annat mål kommer att vara jämförelsen av patienttillfredsställelse efter varje natts sömn, som kommer att bedömas och kvantifieras genom ett frågeformulär om följsamhet/tillfredsställelse för att avgöra om användningen av vår enhet hade en positiv eller neutral effekt på deras sömn.

Frågeformuläret kommer att ges till deltagarna att fylla i efter behandlingen.

Enkätsvaren kommer att skalas till ett efterlevnadspoäng med hjälp av en 11-punkts Likert-betygsskala. Högre poäng indikerar högre deltagares följsamhet/tillfredsställelse med behandlingen.

2 nätter (ca 8 timmar/natt)
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: 2 nätter (ca 8 timmar/natt)
ODI-måttet erhålls också genom polysomnografi (PSG)-data. ODI mäts som det genomsnittliga antalet gånger per sömntimme som blodets syrenivå sjunker med en viss grad från baslinjen (enheter: händelser/timme).
2 nätter (ca 8 timmar/natt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Debra Morrison, M.D., Nova Scotia Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cMAP Flow V 2.0

3
Prenumerera