Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af luftvejsobstruktion

16. april 2024 opdateret af: NovaResp Technologies Inc

Realtidsforudsigelse og forebyggelse af apnøhændelser på PAP-maskiner i en interventionsundersøgelse

Standarden for behandling af mennesker, der lider af obstruktiv søvnapnø (OSA) syndrom involverer brugen af ​​kontinuerligt eller automatisk positivt luftvejstryk (CPAP, APAP), som virker ved at levere luft via slanger og maske til en patient ved tryk på op til 20 cm H2O. Dette øgede tryk er beregnet til at stabilisere luftvejene for at reducere obstruktionshændelser. APAP-maskiner er generelt mere effektive og mere komfortable for patienter end CPAP-maskiner, fordi disse enheder automatisk justerer trykket for at behandle en apnø. Denne behandling er imidlertid reaktiv og ofte ineffektiv, da det nødvendige tryk påføres sekunder efter, at vejrtrækningen allerede er stoppet; Resultaterne af en tidligere udført undersøgelse viste stærke indikationer for at forudsige en apnø, før den opstår ved hjælp af målinger indsamlet af eksisterende sensorer på CPAP- og APAP-maskinerne. Hvis apnøhændelser kan forudsiges, før de opstår, kan det lufttryk, der kræves til at behandle dem, tilføres i forvejen, hvilket forhindrer apnøen i at opstå.

Hypotesen, der skal testes, er, om obstruktive søvnapnøhændelser kan forhindres ved at forudsige deres begyndelse på forhånd og justere luftvejstrykket i overensstemmelse hermed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter rekrutteret til undersøgelsen vil gennemgå to forskellige PAP-terapibehandlinger under søvn: en kontrolbehandling og en interventionsbehandling. Begge behandlingstyper vil blive leveret ved hjælp af et positivt luftvejstryk (PAP)-apparat med en undersøgelsestilladelse (ITA) fra Health Canada (HC). Denne medicinske enhed består af en kommercielt tilgængelig PAP-enhed, som er blevet integreret med en funktion til at kommunikere med en computer, der hoster den forudsigelige software via USB. Ved at bruge signaler modtaget fra PAP-enheden kan softwaren forudsige indkommende apnøer og dirigere PAP-maskinen til at øge trykket i en kort periode; Dette studie er designet som et enkelt-blindt, randomiseret crossover-studie, hvor rekrutterede patienter, der lider af obstruktiv søvnapnø (OSA), vil gennemgå mindst to søvnundersøgelser. Under en søvnundersøgelse vil patienten tilbringe en nats søvn på søvnklinikken (Sleep Disorders Clinic, QEII Abbie J. Lane Memorial Building) og modtage en af ​​to PAP-terapibehandlinger; Til kontrolbehandlingen vil PAP-enheden levere standard PAP-terapibehandling til patienten; Til interventionsbehandlingen vil PAP-enheden levere standard PAP-terapibehandlingen ud over interventionen, når en apnø er forudsagt; Alle rekrutterede deltagere vil gennemgå mindst to studienætter og modtage begge behandlinger mindst én gang; For hele studieaftenen vil standard polysomnografi (PSG) målinger også blive erhvervet (åndedrætsfrekvens, hjernebølger, bevægelse, blodhastighed, iltniveauer osv.); Deltagerne vil ikke få at vide, hvilke terapier, der bliver brugt til hver nat, og den anvendte enhed vil blive skjult for deres syn; Efter hver aften vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om tilfredshed/tilslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Sleep Disorders Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med selvrapporterede kardiovaskulære eller neurologiske problemer
  • Skal være en aktuel PAP-maskinebruger.
  • Skal have brugt PAP-maskiner i mere end 4 måneder.
  • Skal være mindst 18 år
  • Skal kunne overholde alle studiekrav som beskrevet i samtykkeerklæringen
  • Skal kunne forstå engelsk og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • I alle undersøgelsens nætter skal deltageren være villig til at låne deres personlige PAP-enhed til inspektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der aktivt bruger bi-level PAP eller har behov for iltbehandling
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, CAD med angina eller MI/slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Emner, der er medicinsk komplicerede eller som er medicinsk ustabile (dvs. kræft, demens, ustabil hjerte- eller luftvejssygdom eller ustabil psykiatrisk sygdom)
  • Potentielle søvnapnø-komplikationer, som efter klinikerens mening kan påvirke deltagerens sundhed og sikkerhed
  • Forsøgspersoner, der udviser influenzalignende symptomer eller symptomer på øvre luftvejsinfektion på vurderingstidspunktet
  • Gravid (bekræftet mundtligt)
  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Har fået en fedmeoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgreb først
Deltagere i denne arm vil modtage interventionsbehandlingen den første nat og kontrolbehandlingen den anden nat.
Enhed: cMAP Flow V 2.0

Åndedrætsdata indsamlet af enheden vil blive behandlet af en maskinlæringsalgoritme til at forudsige obstruktive apnøhændelser. Når obstruktive apnøhændelser forudsiges, udløser algoritmen CPAP-enheden til at reagere på apnøhændelsen før dens begyndelse.

Til kontrolbehandlingen vil enheden fungere som dens konventionelle behandling.

Andre navne:
  • Proaktiv luftvejsstyring
Eksperimentel: Kontrol først
Deltagere i denne arm vil modtage kontrolbehandlingen den første nat og interventionsbehandlingen den anden nat.
Enhed: cMAP Flow V 2.0

Åndedrætsdata indsamlet af enheden vil blive behandlet af en maskinlæringsalgoritme til at forudsige obstruktive apnøhændelser. Når obstruktive apnøhændelser forudsiges, udløser algoritmen CPAP-enheden til at reagere på apnøhændelsen før dens begyndelse.

Til kontrolbehandlingen vil enheden fungere som dens konventionelle behandling.

Andre navne:
  • Proaktiv luftvejsstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: 2 nætter (ca. 8 timer/nat)
Skal måles via polysomnografi (PSG) data, som er standardmål opnået i søvnundersøgelser. AHI måles som det gennemsnitlige antal apnø- og hypopnø-forekomster på en time under søvn (enheder: hændelser/time).
2 nætter (ca. 8 timer/nat)
Obstruktivt apnøindeks
Tidsramme: 2 nætter (ca. 8 timer/nat)
Skal måles via polysomnografi (PSG) data, som er standardmål opnået i søvnundersøgelser. OAI måles som det gennemsnitlige antal af udelukkende obstruktiv apnø-forekomster i en time under søvn (enheder: hændelser/time).
2 nætter (ca. 8 timer/nat)
Respiratorisk forstyrrelsesindeks
Tidsramme: 2 nætter (ca. 8 timer/nat)

Skal måles via polysomnografi (PSG) data, som er standardmål opnået i søvnundersøgelser.

RDI måles som det gennemsnitlige antal apnøer, hypopnøer og RERA (Respiratory Effort Related Arousal) forekomster på en time under søvn.
2 nætter (ca. 8 timer/nat)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsbehandling har effekt på patientens adhærens
Tidsramme: 2 nætter (ca. 8 timer/nat)

Et andet mål vil være sammenligningen af ​​patienttilfredshed efter hver nats søvn, som vil blive scoret og kvantificeret ved hjælp af et overholdelses-/tilfredshedsspørgeskema for at afgøre, om brugen af ​​vores enhed havde en positiv eller neutral effekt på deres søvn.

Spørgeskemaet vil blive givet til deltagerne til at udfylde efter behandlingen.

Spørgeskemasvar vil blive skaleret til en Overholdelsesscore ved hjælp af en 11-punkts Likert-vurderingsskala. Højere score indikerer højere deltagers efterlevelse/tilfredshed med behandlingen.
2 nætter (ca. 8 timer/nat)
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 2 nætter (ca. 8 timer/nat)
ODI-metrikken opnås også gennem polysomnografi (PSG) data. ODI måles som det gennemsnitlige antal gange pr. times søvn, at blodets iltniveau falder med en vis grad fra baseline (enheder: hændelser/time).
2 nætter (ca. 8 timer/nat)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaResp Technologies Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Morrison, M.D., Nova Scotia Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Interventional-study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cMAP Flow V 2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner