Zapobieganie zdarzeniom niedrożności dróg oddechowych
Przewidywanie i zapobieganie zdarzeniom bezdechu w czasie rzeczywistym na urządzeniach PAP w badaniu interwencyjnym
Standard leczenia osób cierpiących na zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) obejmuje stosowanie aparatów do ciągłego lub automatycznego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP, APAP), które działają poprzez dostarczanie powietrza przez rurkę i maskę do pacjenta pod ciśnieniem do 20 cmH2O. To zwiększone ciśnienie ma na celu ustabilizowanie dróg oddechowych w celu zmniejszenia przypadków niedrożności. Maszyny APAP są na ogół bardziej skuteczne i wygodniejsze dla pacjentów niż maszyny CPAP, ponieważ te urządzenia automatycznie dostosowują ciśnienie w celu leczenia bezdechu. Jednak to leczenie jest reaktywne i często nieskuteczne, ponieważ niezbędne ciśnienie jest przykładane kilka sekund po zatrzymaniu oddechu; Wyniki poprzedniego badania wykazały silne przesłanki do przewidywania bezdechu przed jego wystąpieniem na podstawie pomiarów zebranych przez istniejące czujniki aparatów CPAP i APAP. Jeśli zdarzenia bezdechu można przewidzieć przed ich wystąpieniem, ciśnienie powietrza wymagane do ich leczenia może zostać dostarczone z wyprzedzeniem, zapobiegając wystąpieniu bezdechu.
Hipoteza, którą należy sprawdzić, dotyczy tego, czy można zapobiegać obturacyjnym bezdechom sennym, przewidując ich początek z wyprzedzeniem i odpowiednio dostosowując ciśnienie w drogach oddechowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Sleep Disorders Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak historii zgłaszanych przez siebie problemów sercowo-naczyniowych lub neurologicznych
- Musi być aktualnym użytkownikiem urządzenia PAP.
- Musi używać urządzeń PAP przez ponad 4 miesiące.
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania określone w formularzu zgody
- Musi rozumieć język angielski i być gotowym do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- Na wszystkie noce badania uczestnik musi wyrazić chęć wypożyczenia osobistego urządzenia PAP do wglądu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci aktywnie stosujący dwupoziomowy PAP lub wymagający tlenoterapii
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, w tym niewydolność serca III lub IV klasy NYHA, CAD z dławicą piersiową lub zawał mięśnia sercowego/udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby, które są skomplikowane medycznie lub które są medycznie niestabilne (tj. rak, demencja, niestabilna choroba serca lub układu oddechowego lub niestabilna choroba psychiczna)
- Potencjalne powikłania bezdechu sennego, które w ocenie klinicysty mogą mieć wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo uczestnika
- Osoby wykazujące jakiekolwiek objawy grypopodobne lub jakiekolwiek objawy infekcji górnych dróg oddechowych w momencie oceny
- Ciąża (potwierdzona ustnie)
- Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Przeszedł operację bariatryczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw interwencja
Uczestnicy tej grupy otrzymają leczenie interwencyjne pierwszej nocy, a leczenie kontrolne drugiej nocy.
|
Dane oddechowe zebrane przez urządzenie będą przetwarzane przez algorytm uczenia maszynowego w celu przewidywania obturacyjnych zdarzeń bezdechu. Gdy przewidywane są obturacyjne zdarzenia bezdechu, algorytm uruchamia urządzenie CPAP, aby zareagować na zdarzenie bezdechu przed jego wystąpieniem. W przypadku leczenia kontrolnego urządzenie będzie działać jak jego konwencjonalne leczenie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najpierw kontrola
Uczestnicy tej grupy otrzymają leczenie kontrolne podczas pierwszej nocy, a leczenie interwencyjne drugiej nocy.
|
Dane oddechowe zebrane przez urządzenie będą przetwarzane przez algorytm uczenia maszynowego w celu przewidywania obturacyjnych zdarzeń bezdechu. Gdy przewidywane są obturacyjne zdarzenia bezdechu, algorytm uruchamia urządzenie CPAP, aby zareagować na zdarzenie bezdechu przed jego wystąpieniem. W przypadku leczenia kontrolnego urządzenie będzie działać jak jego konwencjonalne leczenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 2 noce (ok. 8 godz./noc)
|
Do pomiaru za pomocą danych polisomnograficznych (PSG), które są standardowymi pomiarami uzyskiwanymi w badaniach snu.
AHI mierzy się jako średnią liczbę wystąpień bezdechu i spłycenia oddechu w ciągu godziny podczas snu (jednostki: zdarzenia/godzinę).
|
2 noce (ok. 8 godz./noc)
|
|
Wskaźnik obturacyjnego bezdechu
Ramy czasowe: 2 noce (ok. 8 godz./noc)
|
Do pomiaru za pomocą danych polisomnograficznych (PSG), które są standardowymi pomiarami uzyskiwanymi w badaniach snu.
OAI mierzy się jako średnią liczbę wystąpień wyłącznie obturacyjnego bezdechu w ciągu godziny podczas snu (jednostki: zdarzenia/godzinę).
|
2 noce (ok. 8 godz./noc)
|
|
Wskaźnik zaburzeń oddechowych
Ramy czasowe: 2 noce (ok. 8 godz./noc)
|
Do pomiaru za pomocą danych polisomnograficznych (PSG), które są standardowymi pomiarami uzyskiwanymi w badaniach snu. RDI mierzy się jako średnią liczbę wystąpień bezdechów, spłyceń oddechu i RERA (pobudzenia związanego z wysiłkiem oddechowym) w ciągu godziny podczas snu. |
2 noce (ok. 8 godz./noc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie interwencyjne ma wpływ na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 noce (ok. 8 godz./noc)
|
Kolejnym celem będzie porównanie zadowolenia pacjentów po każdej przespanej nocy, które zostanie ocenione i określone ilościowo za pomocą kwestionariusza przestrzegania/zadowolenia w celu ustalenia, czy korzystanie z naszego urządzenia miało pozytywny, czy neutralny wpływ na ich sen. Kwestionariusz zostanie przekazany uczestnikom do wypełnienia po zakończeniu leczenia. Odpowiedzi w kwestionariuszu zostaną przeskalowane do wyniku Przestrzegania przy użyciu 11-punktowej skali oceny Likerta. Wyższe wyniki wskazują na wyższe przestrzeganie/zadowolenie uczestnika z leczenia. |
2 noce (ok. 8 godz./noc)
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: 2 noce (ok. 8 godz./noc)
|
Wskaźnik ODI uzyskuje się również na podstawie danych polisomnograficznych (PSG).
ODI mierzy się jako średnią liczbę razy na godzinę snu, kiedy poziom tlenu we krwi spada o pewien stopień w stosunku do wartości wyjściowych (jednostki: zdarzenia/godzinę).
|
2 noce (ok. 8 godz./noc)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Debra Morrison, M.D., Nova Scotia Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional-study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .