- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04873024
기도 폐쇄 사건의 예방
중재적 연구에서 PAP 기계에 대한 무호흡 이벤트의 실시간 예측 및 예방
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 증후군을 앓고 있는 사람들을 위한 치료 표준은 연속 또는 자동 양압(CPAP, APAP) 기계를 사용하는 것입니다. 20cmH2O. 이렇게 증가된 압력은 기도를 안정화시켜 폐쇄 사건을 줄이기 위한 것입니다. APAP 기계는 무호흡 치료를 위해 압력을 자동으로 조절하기 때문에 일반적으로 CPAP 기계보다 환자에게 더 효과적이고 편안합니다. 그러나 이 치료는 호흡이 이미 멈춘 후 몇 초 후에 필요한 압력이 가해지기 때문에 반응적이고 종종 효과가 없습니다. 수행된 이전 연구의 결과는 CPAP 및 APAP 기계의 기존 센서로 수집된 측정값을 사용하여 무호흡이 발생하기 전에 예측하기 위한 강력한 지표를 보여주었습니다. 무호흡증이 발생하기 전에 예측할 수 있다면 이를 치료하는 데 필요한 기압을 미리 공급하여 무호흡증이 발생하는 것을 방지할 수 있습니다.
테스트할 가설은 폐쇄성 수면 무호흡증의 발생을 미리 예측하고 이에 따라 기도압을 조정함으로써 예방할 수 있는지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
- Sleep Disorders Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자기보고 심혈관 또는 신경 학적 문제의 병력 없음
- 현재 PAP 시스템 사용자여야 합니다.
- 4개월 이상 PAP 기계를 사용해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 동의서에 명시된 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 영어를 이해하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있어야 합니다.
- 연구의 밤새도록 참가자는 검사를 위해 개인 PAP 장치를 기꺼이 빌려주어야 합니다.
제외 기준:
- 2단계 PAP를 적극적으로 사용하거나 산소 요법이 필요한 피험자
- 지난 6개월 이내에 NYHA Class III 또는 IV 심부전, 협심증이 있는 CAD 또는 MI/뇌졸중을 포함한 심각한 심혈관 질환의 병력
- 의학적으로 복잡하거나 의학적으로 불안정한 피험자(즉, 암, 치매, 불안정한 심장 또는 호흡기 질환 또는 불안정한 정신 질환)
- 참가자의 건강과 안전에 영향을 미칠 수 있다고 임상의가 판단하는 잠재적인 수면 무호흡증 합병증
- 평가 시점에 독감 유사 증상 또는 상기도 감염 증상을 보이는 피험자
- 임신(구두로 확인)
- 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
- 비만 수술을 받았다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 우선
이 부문의 참가자는 첫날 밤에 중재 치료를 받고, 두 번째 밤에는 대조 치료를 받게 됩니다.
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장치에서 수집한 호흡 데이터는 기계 학습 알고리즘에 의해 처리되어 폐쇄성 무호흡 이벤트를 예측합니다. 폐쇄성 무호흡 이벤트가 예측되면 알고리즘은 무호흡 이벤트가 시작되기 전에 응답하도록 CPAP 장치를 트리거합니다. 제어 치료의 경우 장치는 기존 치료로 작동합니다.
다른 이름들:
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실험적: 제어 우선
이 부문의 참가자는 첫날 밤에 대조 치료를 받고, 두 번째 밤에는 중재 치료를 받게 됩니다.
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장치에서 수집한 호흡 데이터는 기계 학습 알고리즘에 의해 처리되어 폐쇄성 무호흡 이벤트를 예측합니다. 폐쇄성 무호흡 이벤트가 예측되면 알고리즘은 무호흡 이벤트가 시작되기 전에 응답하도록 CPAP 장치를 트리거합니다. 제어 치료의 경우 장치는 기존 치료로 작동합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 2박(약 8시간/1박)
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수면 연구에서 얻은 표준 측정값인 PSG(수면다원검사) 데이터를 통해 측정됩니다.
AHI는 수면 중 1시간 동안 발생한 무호흡증 및 저호흡증의 평균 발생 횟수(단위: 사건/시간)로 측정됩니다.
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2박(약 8시간/1박)
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폐쇄성 무호흡 지수
기간: 2박(약 8시간/1박)
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수면 연구에서 얻은 표준 측정값인 PSG(수면다원검사) 데이터를 통해 측정됩니다.
OAI는 수면 중 1시간 동안 폐쇄성 무호흡증이 발생한 평균 횟수(단위: 사건/시간)로 측정됩니다.
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2박(약 8시간/1박)
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호흡 장애 지수
기간: 2박(약 8시간/1박)
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수면 연구에서 얻은 표준 측정값인 PSG(수면다원검사) 데이터를 통해 측정됩니다. RDI는 수면 중 1시간 동안 무호흡증, 저호흡증, RERA(호흡 노력 관련 각성) 발생의 평균 횟수로 측정됩니다. |
2박(약 8시간/1박)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 치료는 환자 순응도에 영향을 미칩니다.
기간: 2박(약 8시간/1박)
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또 다른 목표는 매일 밤 수면 후 환자 만족도를 비교하는 것인데, 이는 우리 장치의 사용이 수면에 긍정적 또는 중립적 영향을 미쳤는지 여부를 결정하기 위해 순응도/만족도 설문지로 점수를 매기고 정량화할 것입니다. 설문지는 치료 후 작성하도록 참가자에게 제공됩니다. 설문 응답은 11점 리커트 등급 척도를 사용하여 준수 점수로 조정됩니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 참여자의 순응도/만족도가 높다는 것을 나타냅니다. |
2박(약 8시간/1박)
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ODI(산소 불포화 지수)
기간: 2박(약 8시간/1박)
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ODI 측정항목은 PSG(수면다원검사) 데이터를 통해서도 얻습니다.
ODI는 수면 시간당 혈액의 산소 농도가 기준치보다 어느 정도 떨어지는 평균 횟수로 측정됩니다(단위: 사건/시간).
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2박(약 8시간/1박)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Debra Morrison, M.D., Nova Scotia Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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cMAP 흐름 V 2.0에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineIncyte Corporation; PapiVax Biotech, Inc.모병
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DyAnsys, Inc.알려지지 않은