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기도 폐쇄 사건의 예방

2024년 4월 16일 업데이트: NovaResp Technologies Inc

중재적 연구에서 PAP 기계에 대한 무호흡 이벤트의 실시간 예측 및 예방

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 증후군을 앓고 있는 사람들을 위한 치료 표준은 연속 또는 자동 양압(CPAP, APAP) 기계를 사용하는 것입니다. 20cmH2O. 이렇게 증가된 압력은 기도를 안정화시켜 폐쇄 사건을 줄이기 위한 것입니다. APAP 기계는 무호흡 치료를 위해 압력을 자동으로 조절하기 때문에 일반적으로 CPAP 기계보다 환자에게 더 효과적이고 편안합니다. 그러나 이 치료는 호흡이 이미 멈춘 후 몇 초 후에 필요한 압력이 가해지기 때문에 반응적이고 종종 효과가 없습니다. 수행된 이전 연구의 결과는 CPAP 및 APAP 기계의 기존 센서로 수집된 측정값을 사용하여 무호흡이 발생하기 전에 예측하기 위한 강력한 지표를 보여주었습니다. 무호흡증이 발생하기 전에 예측할 수 있다면 이를 치료하는 데 필요한 기압을 미리 공급하여 무호흡증이 발생하는 것을 방지할 수 있습니다.

테스트할 가설은 폐쇄성 수면 무호흡증의 발생을 미리 예측하고 이에 따라 기도압을 조정함으로써 예방할 수 있는지 여부입니다.

연구 개요

상세 설명

연구를 위해 모집된 환자는 수면 중에 통제 치료와 개입 치료라는 두 가지 다른 PAP 요법 치료를 받게 됩니다. 두 가지 유형의 치료 모두 캐나다 보건부(HC)의 ITA(Investigational Testing Authorization)가 있는 양압(PAP) 장치를 사용하여 제공됩니다. 이 의료 기기는 USB를 통해 예측 소프트웨어를 호스팅하는 컴퓨터와 통신하는 기능이 통합된 상용 PAP 기기로 구성됩니다. PAP 장치에서 수신한 신호를 사용하여 소프트웨어는 들어오는 무호흡을 예측하고 짧은 시간 동안 압력을 높이도록 PAP 기계에 지시할 수 있습니다. 이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 앓고 있는 모집된 환자가 적어도 2개의 수면 연구를 받게 되는 단일 맹검, 무작위 교차 연구로 설계되었습니다. 수면 연구 동안 환자는 수면 클리닉(수면 장애 클리닉, QEII Abbie J. Lane Memorial Building)에서 하룻밤을 보내고 두 가지 PAP 요법 치료 중 하나를 받게 됩니다. 제어 치료의 경우 PAP 장치는 환자에게 표준 PAP 치료를 제공합니다. 개입 치료의 경우 PAP 장치는 무호흡이 예측될 때 개입 외에 표준 PAP 치료를 제공합니다. 모집된 모든 참가자는 최소 2회의 연구 밤을 거치고 두 가지 치료를 적어도 한 번 받습니다. 모든 연구 밤 동안 표준 수면다원검사(PSG) 측정값(호흡수, 뇌파, 움직임, 혈액 속도, 산소 수준 등)도 수집됩니다. 참가자는 매일 밤 어떤 치료법이 사용되는지 알려주지 않으며 사용된 장치는 시야에서 숨겨집니다. 매일 밤이 지나면 참가자는 만족도/지속도 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
        • Sleep Disorders Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자기보고 심혈관 또는 신경 학적 문제의 병력 없음
  • 현재 PAP 시스템 사용자여야 합니다.
  • 4개월 이상 PAP 기계를 사용해야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 동의서에 명시된 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 영어를 이해하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있어야 합니다.
  • 연구의 밤새도록 참가자는 검사를 위해 개인 PAP 장치를 기꺼이 빌려주어야 합니다.

제외 기준:

  • 2단계 PAP를 적극적으로 사용하거나 산소 요법이 필요한 피험자
  • 지난 6개월 이내에 NYHA Class III 또는 IV 심부전, 협심증이 있는 CAD 또는 MI/뇌졸중을 포함한 심각한 심혈관 질환의 병력
  • 의학적으로 복잡하거나 의학적으로 불안정한 피험자(즉, 암, 치매, 불안정한 심장 또는 호흡기 질환 또는 불안정한 정신 질환)
  • 참가자의 건강과 안전에 영향을 미칠 수 있다고 임상의가 판단하는 잠재적인 수면 무호흡증 합병증
  • 평가 시점에 독감 유사 증상 또는 상기도 감염 증상을 보이는 피험자
  • 임신(구두로 확인)
  • 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
  • 비만 수술을 받았다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 우선
이 부문의 참가자는 첫날 밤에 중재 치료를 받고, 두 번째 밤에는 대조 치료를 받게 됩니다.

장치에서 수집한 호흡 데이터는 기계 학습 알고리즘에 의해 처리되어 폐쇄성 무호흡 이벤트를 예측합니다. 폐쇄성 무호흡 이벤트가 예측되면 알고리즘은 무호흡 이벤트가 시작되기 전에 응답하도록 CPAP 장치를 트리거합니다.

제어 치료의 경우 장치는 기존 치료로 작동합니다.

다른 이름들:
  • 적극적인 기도 관리
실험적: 제어 우선
이 부문의 참가자는 첫날 밤에 대조 치료를 받고, 두 번째 밤에는 중재 치료를 받게 됩니다.

장치에서 수집한 호흡 데이터는 기계 학습 알고리즘에 의해 처리되어 폐쇄성 무호흡 이벤트를 예측합니다. 폐쇄성 무호흡 이벤트가 예측되면 알고리즘은 무호흡 이벤트가 시작되기 전에 응답하도록 CPAP 장치를 트리거합니다.

제어 치료의 경우 장치는 기존 치료로 작동합니다.

다른 이름들:
  • 적극적인 기도 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 2박(약 8시간/1박)
수면 연구에서 얻은 표준 측정값인 PSG(수면다원검사) 데이터를 통해 측정됩니다. AHI는 수면 중 1시간 동안 발생한 무호흡증 및 저호흡증의 평균 발생 횟수(단위: 사건/시간)로 측정됩니다.
2박(약 8시간/1박)
폐쇄성 무호흡 지수
기간: 2박(약 8시간/1박)
수면 연구에서 얻은 표준 측정값인 PSG(수면다원검사) 데이터를 통해 측정됩니다. OAI는 수면 중 1시간 동안 폐쇄성 무호흡증이 발생한 평균 횟수(단위: 사건/시간)로 측정됩니다.
2박(약 8시간/1박)
호흡 장애 지수
기간: 2박(약 8시간/1박)

수면 연구에서 얻은 표준 측정값인 PSG(수면다원검사) 데이터를 통해 측정됩니다.

RDI는 수면 중 1시간 동안 무호흡증, 저호흡증, RERA(호흡 노력 관련 각성) 발생의 평균 횟수로 측정됩니다.

2박(약 8시간/1박)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 치료는 환자 순응도에 영향을 미칩니다.
기간: 2박(약 8시간/1박)

또 다른 목표는 매일 밤 수면 후 환자 만족도를 비교하는 것인데, 이는 우리 장치의 사용이 수면에 긍정적 또는 중립적 영향을 미쳤는지 여부를 결정하기 위해 순응도/만족도 설문지로 점수를 매기고 정량화할 것입니다.

설문지는 치료 후 작성하도록 참가자에게 제공됩니다.

설문 응답은 11점 리커트 등급 척도를 사용하여 준수 점수로 조정됩니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 참여자의 순응도/만족도가 높다는 것을 나타냅니다.

2박(약 8시간/1박)
ODI(산소 불포화 지수)
기간: 2박(약 8시간/1박)
ODI 측정항목은 PSG(수면다원검사) 데이터를 통해서도 얻습니다. ODI는 수면 시간당 혈액의 산소 농도가 기준치보다 어느 정도 떨어지는 평균 횟수로 측정됩니다(단위: 사건/시간).
2박(약 8시간/1박)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Debra Morrison, M.D., Nova Scotia Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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cMAP 흐름 V 2.0에 대한 임상 시험

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