GDM の最近の病歴を持つ女性を正常血糖に戻すための治療 (SWEET)
2025年3月10日 更新者：Elizabeth F Sutton, PhD、Woman's
妊娠糖尿病の最近の既往歴のある女性における正常血糖への回帰に関するセマグルチド 1mg (Ozempic®) の無作為化プラセボ対照二重盲検試験: The SWEET 試験
この研究の目的は、セマグルチド 1mg (Ozempic®) の有効性を判断することであり、最近産後血糖異常を起こし、GDM の既往がある女性が正常血糖に戻るのを助けることです。これにより、臨床医が産後の糖尿病の回復をサポートし、若い女性の 2 型糖尿病の将来のリスクを軽減するための有効な薬理学的介入オプションのギャップを埋めることができます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の妊娠糖尿病 (GDM) の診断は、糖尿病につながる時間の経過とともに悪化する膵臓ベータ細胞機能の異常を持つ若い女性を特定します。
GDM の病歴を持つ女性の 15% から 70% が 2 型糖尿病 (T2DM) に進行すると推定されています。
しかし、産後早期に耐糖能検査の結果が損なわれた場合、アメリカ産科婦人科学会は、管理、減量、身体活動カウンセリングへの紹介を検討すること、検査結果が十分に深刻な場合はメトホルミンを検討すること、および毎年の血糖値の評価のみを推奨しています。状態。
多くの場合、永久的な全身的な損傷が発生する前に、初期段階で体重を減らすことによって糖尿病を改善することができます.
したがって、産後の糖尿病回復のこの時期に、女性を正常血糖に戻し、将来の 2 型糖尿病リスクを低下させるための効果的な薬理学的介入オプションが切実に必要とされています。
インスリン分泌障害を軽減する減量と投薬は、GDM 後に発症する糖尿病の優勢な形態である T2DM の遅延または予防に最も有望です。
研究の主な目的は、「血糖異常があり、妊娠糖尿病の最近の病歴（分娩後 6 ～ 36 か月）の女性を対象に、正常血糖への回帰に対するセマグルチド 1mg の有効性をプラセボと比較して調べること」であり、次の研究課題に答えます。血糖異常と妊娠糖尿病の最近の病歴を持つ女性の間で、セマグルチド1mgの急性治療は正常血糖への回帰につながる可能性がありますか?」
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Sutton, PhD
- 電話番号：225-924-8446
- メール：elizabeth.sutton@womans.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Briasha Jones, MPH
- 電話番号：225-924-8446
- メール：briasha.jones@womans.org
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
- 募集
- Woman's Hospital
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コンタクト：
- Elizabeth Sutton, PhD
- 電話番号：225-924-8446
- メール：elizabeth.sutton@womans.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性
- 18 - 45 歳 (両端を含む)
- -最近の妊娠における妊娠糖尿病の病歴
- 産後6～36ヶ月
- BMI≧25kg/m2
- 長時間作用型可逆避妊薬または両側卵管結紮の使用
75g、2 時間 OGTT に対する血糖応答によって決定される血糖異常: 空腹時血糖障害 (IFG)、耐糖能障害 (IGT)、またはその両方 (IFG/IGT):
- 空腹時血糖 100-125mg/dL (包括的) および/または
- 120分間のブドウ糖 140-199mg/dL (包括的)
- 研究期間を通して身体活動レベルを維持する意欲
- -OGTTの3日前に食事を標準化する意欲
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 体重 > 350ポンド
- 妊娠している、または妊娠する予定がある、または適切な避妊手段を使用していない。
- -スクリーニング訪問から3か月以内の母乳育児 1
- 閉経後
- -研究参加期間内または参加終了後2か月以内（つまり、登録から10か月）に妊娠を希望している
- 過去 6 か月以内のタバコ製品の使用
- 物質またはアルコールの乱用
- -糖尿病（1型または2型）、心臓病（例： うっ血性心不全）、腎障害（例： 血清クレアチニン値 ≥ 1.4 mg/dL または eGFR < 60)、肝疾患 (ウイルス性肝炎、中毒性肝損傷、原因不明の黄疸、または異常な肝機能検査を含む)、膵炎、制御されていない甲状腺疾患 (例: 記録された異常な TSH)、副腎疾患 (クッシング症候群、先天性副腎過形成を含む)、高脂血症 (空腹時トリグリセリド > 399mg%)、未治療またはコントロール不良の高血圧 (安静時血圧 >159/94 mmHg)
- 以下の病歴または存在：摂食障害、化学療法を必要とする悪性疾患、または結果変数を混乱させる可能性のある精神病または神経学的状態などの衰弱性精神障害
- 肥満手術の歴史
- 血糖調節のための薬物の使用: インスリン (例: Humalog、Novolog、Humulin)、プラムリンチド、メチグリニド、メトホルミン、チアゾリジンジオン、GLP-1 受容体アゴニスト、DPP-4 阻害剤、SGLT2 阻害剤 スクリーニング来院から 4 週間以内 1
- -スクリーニング訪問から4週間以内の抗肥満または減量のための薬の使用1
- -グルコース機能障害を悪化させることが知られている薬物の使用（イソトレチノインまたはコルチコステロイドなど） スクリーニング訪問から4週間以内 1
- -治験薬、賦形剤、または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 薬物療法の禁忌：甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴のある患者、または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の患者
- -現在または最近（3か月以内）の別の実験的薬物試験への参加
- この試験における以前の無作為化
- -この試験の6か月前に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド ペン インジェクター (Ozempic)
セマグルチドを週に 1 回、合計 8 か月間注射します (2 か月の滴定; 6 か月の全用量 - 1mg/週)
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セマグルチド 0.25mg の皮下注射 (SC) を週 1 回、4 週間開始します。 0.5 mg SC QD を 1 週間に 1 回、4 週間、最終用量として 1.0 mg セマグルチド SQ を毎週 24 回投与
他の名前：
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偽コンパレータ：プラセボ
合計 8 か月間のプラセボの週 1 回の注射
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プラセボ セマグルチド 0.25 mg の皮下注射 (SC) を週 1 回、4 週間開始します。 0.5 mg SC QD を 1 週間に 1 回、4 週間、最終用量として 1.0 mg セマグルチド SQ を毎週 24 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常血糖への回帰
時間枠：24週間の全用量治療後
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耐糖能は、75 グラム、2 時間の経口耐糖能試験 (OGTT) に対する血糖反応によって決定されます。
正常血糖への回帰は、空腹時血糖によって定義されます
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24週間の全用量治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：24週間の全用量治療後
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決定されるヘモグロビン
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24週間の全用量治療後
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体重の変化
時間枠：24週間の全用量治療後
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介入後の空腹時体重から登録時の空腹時体重を引いたもの
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24週間の全用量治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月13日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。