Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for å gå tilbake til Normoglykemi hos kvinner med en nylig historie med GDM (SWEET)

18. januar 2024 oppdatert av: Elizabeth F Sutton, PhD, Woman's

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av Semaglutid 1mg (Ozempic®) på regresjon til normoglykemi hos kvinner med en nylig historie med svangerskapsdiabetes mellitus: SWEET-studien

Hensikten med studien er å bestemme effekten av semaglutid 1mg (Ozempic®) for å hjelpe nylig postpartum kvinner med dysglykemi og en historie med GDM til å gå tilbake til normoglykemi; og dermed fylle et gap i effektive farmakologiske intervensjonsalternativer for klinikere for å støtte postpartum diabetes utvinning og redusere fremtidig risiko for T2DM hos unge kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnosen svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) under graviditet identifiserer unge kvinner med abnormiteter i bukspyttkjertelens betacellefunksjon som forverres over tid, noe som fører til diabetes. Det er anslått at mellom 15 % og 70 % av kvinnene med tidligere GDM vil utvikle seg til type 2 diabetes mellitus (T2DM). Men etter et resultat av en svekket glukosetoleransetest i den tidlige postpartumperioden, anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists kun å vurdere henvisning for behandling, vekttap og fysisk aktivitetsrådgivning, vurdere metformin hvis testresultatene er alvorlige nok, og årlig vurdering av glykemisk status. I mange tilfeller er det mulig å reversere diabetes ved å gå ned i vekt i de tidlige stadiene før varig, systemisk skade oppstår. Derfor er det et stort behov for effektive farmakologiske intervensjonsalternativer i denne perioden med utvinning av diabetes etter fødselen for å returnere kvinner til normoglykemi og redusere fremtidig T2DM-risiko. Vekttap og medisiner som reduserer svekkelser i insulinsekresjon viser det beste løftet for å forsinke eller forhindre T2DM, den dominerende formen for diabetes som utvikler seg etter GDM. Det primære studiemålet er "å undersøke effekten av semaglutid 1mg sammenlignet med placebo på regresjon til normoglykemi hos kvinner med dysglykemi og en nylig historie med svangerskapsdiabetes mellitus (dvs. 6-36 måneder postpartum)" for å svare på forskningsspørsmålet om: " Blant kvinner med dysglykemi og en nylig historie med svangerskapsdiabetes mellitus, kan akutt behandling av semaglutid 1mg føre til regresjon til normoglykemi?"

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. 18 - 45 år (inkludert)
  3. Historie om svangerskapsdiabetes i siste svangerskap
  4. 6 - 36 måneder etter fødsel
  5. BMI ≥ 25 kg/m2
  6. Bruk av langtidsvirkende reversibel prevensjon eller bilateral tubal ligering

  7. Dysglykemi som bestemt av glykemisk respons på 75 g, 2-timers OGTT: enten svekket fastende glukose (IFG), svekket glukosetoleranse (IGT), eller begge deler (IFG/IGT):

    1. Fastende glukose 100-125mg/dL (inklusive) og/eller
    2. 120 minutters glukose 140-199 mg/dL (inkludert)
  8. Vilje til å opprettholde fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studietiden
  9. Vilje til å standardisere kostholdet i 3 dager før OGTT
  10. Evne til å gi informert samtykke før prøverelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt > 350lb
  2. Gravid eller intensjon om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon.
  3. Amming innen 3 måneder etter screeningbesøk 1
  4. Postmenopausal
  5. Ønsker å bli gravid innen studiedeltakelsesperioden eller to måneder etter at deltakelsen avsluttes (dvs. 10 måneder fra påmelding)
  6. Bruk av tobakksvarer siste 6 måneder
  7. Rus eller alkoholmisbruk
  8. Tilstedeværelse av betydelig systemisk sykdom inkludert: diabetes mellitus (type 1 eller type 2), hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt), nedsatt nyrefunksjon (f.eks. serumkreatininnivåer ≥ 1,4 mg/dL eller eGFR < 60), leversykdom (inkludert viral hepatitt, toksisk leverskade, gulsott av ukjent etiologi eller unormale leverfunksjonstester), pankreatitt, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (f.eks. dokumentert unormal TSH), binyresykdom (inkludert Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi), hyperlipidemi (fastende triglyserider > 399 mg%), ubehandlet eller dårlig kontrollert hypertensjon (blodtrykk i hvile >159/94 mmHg)
  9. Historie med eller tilstedeværelse av: spiseforstyrrelse, ondartet sykdom som krever kjemoterapi, eller svekkende psykiatrisk lidelse som psykose eller nevrologisk tilstand som kan forvirre utfallsvariabler
  10. Historie om fedmekirurgi
  11. Bruk av medisiner for glukoseregulering: insulin (f.eks. Humalog, Novolog, Humulin), pramlintid, metiglinider, metformin, tiazolidindioner, GLP-1-reseptoragonister, DPP-4-hemmere, SGLT2-hemmere innen fire uker etter screeningbesøk 1
  12. Bruk av medisiner mot fedme eller vekttap innen fire uker etter screeningbesøk 1
  13. Bruk av medisiner kjent for å forverre glukosedysfunksjon (som isotretinoin eller kortikosteroider) innen fire uker etter screeningbesøk 1
  14. Kjent eller mistenkt allergi mot utprøvde medisiner, hjelpestoffer eller relaterte produkter
  15. Kontraindikasjoner for å studere medisiner: pasienter med en personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller hos pasienter med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  16. Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) deltakelse i en annen eksperimentell legemiddelutprøving
  17. Tidligere randomisering i denne studien
  18. Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 6 måneder før denne utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutide penninjektor (Ozempic)
Ukentlige injeksjoner av semaglutid i totalt 8 måneder (2 måneder med titrering; 6 måneder med full dose - 1 mg/uke)
Legemiddel: Semaglutide penninjektor [Ozempic]
Start injeksjon av semaglutid 0,25 mg subkutant (SC) en gang i uken i 4 uker; trinn opp til 0,5 mg SC QD en gang i uken i 4 uker til en sluttdose på 1,0 mg semaglutid SQ ukentlig for 24 doser
Andre navn:
  • Ozempisk
  • Semaglutid 1mg
Sham-komparator: Placebo
Ukentlige injeksjoner av placebo i totalt 8 måneder
Legemiddel: Placebo semaglutid penninjektor
Start injeksjon av placebo semaglutid 0,25 mg subkutant (SC) én gang i uken i 4 uker; trinn opp til 0,5 mg SC QD en gang i uken i 4 uker til en sluttdose på 1,0 mg semaglutid SQ ukentlig for 24 doser
Andre navn:
  • Placebo Semaglutid 1mg
  • Placebo Ozempic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjon til normoglykemi
Tidsramme: Etter 24 uker med full dose behandling
Glukosetoleranse skal bestemmes ved glykemisk respons på en 75 grams, to-timers oral glukosetoleransetest (OGTT). Regresjon til normoglykemi er definert av fastende glukose
Etter 24 uker med full dose behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Etter 24 uker med full dose behandling
Hemoglobin skal bestemmes
Etter 24 uker med full dose behandling
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Etter 24 uker med full dose behandling
Fastende kroppsvekt etter intervensjon minus fastende kroppsvekt ved påmelding
Etter 24 uker med full dose behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woman's

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-21-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre Diabetes

Kliniske studier på Semaglutide penninjektor [Ozempic]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere