Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling om terug te gaan naar normoglycemie bij vrouwen met een recente geschiedenis van GDM (SWEET)

10 maart 2025 bijgewerkt door: Elizabeth F Sutton, PhD, Woman's

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van semaglutide 1 mg (Ozempic®) naar regressie naar normoglycemie bij vrouwen met een recente geschiedenis van zwangerschapsdiabetes Mellitus: de SWEET-studie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van semaglutide 1 mg (Ozempic®) te bepalen om recentelijk postpartum vrouwen met dysglycemie en een voorgeschiedenis van GDM te helpen terug te vallen naar normoglycemie; waardoor een leemte wordt opgevuld in effectieve farmacologische interventie-opties voor clinici om postpartum diabetesherstel te ondersteunen en het toekomstige risico op T2DM bij jonge vrouwen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) tijdens de zwangerschap identificeert jonge vrouwen met afwijkingen in de bètacelfunctie van de alvleesklier die na verloop van tijd verergeren, wat leidt tot diabetes. Geschat wordt dat tussen de 15% en 70% van de vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes zal doorgroeien naar diabetes mellitus type 2 (T2DM). Echter, bij een verminderde glucosetolerantietest in de vroege postpartumperiode, raadt het American College of Obstetricians and Gynecologists alleen aan om doorverwijzing voor behandeling, gewichtsverlies en lichaamsbewegingsadvisering te overwegen, metformine te overwegen als de testresultaten ernstig genoeg zijn, en jaarlijkse beoordeling van de glykemische waarde. toestand. In veel gevallen is het mogelijk om diabetes om te keren door in een vroeg stadium af te vallen voordat er blijvende, systemische schade optreedt. Daarom is er een grote behoefte aan effectieve farmacologische interventie-opties in deze periode van postpartum diabetesherstel om vrouwen terug te brengen naar normoglycemie en het toekomstige T2DM-risico te verlagen. Gewichtsverlies en medicijnen die stoornissen in de insulinesecretie verminderen, zijn de beste belofte voor het uitstellen of voorkomen van T2DM, de dominante vorm van diabetes die zich ontwikkelt na zwangerschapsdiabetes. Het primaire onderzoeksdoel is "om de werkzaamheid van semaglutide 1 mg te onderzoeken in vergelijking met placebo bij regressie naar normoglycemie bij vrouwen met dysglycemie en een recente geschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus (d.w.z. 6-36 maanden postpartum)" om de onderzoeksvraag te beantwoorden van: " Kan bij vrouwen met dysglykemie en een recente geschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus, een acute behandeling van semaglutide 1 mg leiden tot regressie naar normoglykemie?"

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw
  2. 18 - 45 jaar (inclusief)
  3. Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes in de meest recente zwangerschap
  4. 6 - 36 maanden na de bevalling
  5. BMI ≥ 25 kg/m2
  6. Gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptie of bilaterale afbinding van de eileiders

  7. Dysglykemie zoals bepaald door glykemische respons op 75g, 2 uur OGTT: ofwel verminderde nuchtere glucose (IFG), verminderde glucosetolerantie (IGT), of beide (IFG/IGT):

    1. Nuchtere glucose 100-125 mg/dL (inclusief) en/of
    2. 120 minuten glucose 140-199 mg/dL (inclusief)
  8. Bereidheid om gedurende de hele studie het fysieke activiteitsniveau te behouden
  9. Bereidheid om het dieet 3 dagen voorafgaand aan OGTT te standaardiseren
  10. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichaamsgewicht> 350 pond
  2. Zwanger of de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen.
  3. Borstvoeding binnen 3 maanden na screeningsbezoek 1
  4. Post-menopauze
  5. Zwangerschap wensen binnen de periode van deelname aan het onderzoek of twee maanden na beëindiging van deelname (d.w.z. 10 maanden na inschrijving)
  6. Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden
  7. Drugs- of alcoholmisbruik
  8. Aanwezigheid van significante systemische ziekte waaronder: diabetes mellitus (type 1 of type 2), hartziekte (bijv. congestief hartfalen), nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatininespiegels ≥ 1,4 mg/dl of eGFR < 60), leverziekte (waaronder virale hepatitis, toxische leverbeschadiging, geelzucht met onbekende etiologie of abnormale leverfunctietesten), pancreatitis, ongecontroleerde schildklierziekte (bijv. gedocumenteerde abnormale TSH), bijnieraandoening (waaronder het syndroom van Cushing, congenitale bijnierhyperplasie), hyperlipidemie (nuchtere triglyceriden > 399 mg%), onbehandelde of slecht onder controle gebrachte hypertensie (bloeddruk in rust > 159/94 mmHg)
  9. Geschiedenis van of aanwezigheid van: eetstoornis, kwaadaardige ziekte die chemotherapie vereist, of invaliderende psychiatrische stoornis zoals psychose of neurologische aandoening die uitkomstvariabelen kan verwarren
  10. Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  11. Medicijnen voor glucoseregulatie: insuline (bijv. Humalog, Novolog, Humulin), pramlintide, metiglinides, metformine, thiazolidinedionen, GLP-1-receptoragonisten, DPP-4-remmers, SGLT2-remmers binnen vier weken na screeningbezoek 1
  12. Gebruik medicijnen tegen obesitas of gewichtsverlies binnen vier weken na screeningsbezoek 1
  13. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze glucosedisfunctie verergeren (zoals isotretinoïne of corticosteroïden) binnen vier weken na het screeningsbezoek 1
  14. Bekende of vermoede allergie voor proefmedicatie, hulpstoffen of aanverwante producten
  15. Contra-indicaties om medicijnen te bestuderen: patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of bij patiënten met Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN 2)
  16. Huidige of recente (binnen 3 maanden) deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek
  17. Eerdere randomisatie in deze studie
  18. Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide-peninjector (Ozempic)
Wekelijkse injecties met semaglutide gedurende in totaal 8 maanden (2 maanden titratie; 6 maanden volledige dosis - 1 mg/week)
Geneesmiddel: Semaglutide-peninjector [Ozempic]
Start injectie van semaglutide 0,25 mg subcutaan (SC) eenmaal per week gedurende 4 weken; stap op naar 0,5 mg SC QD eenmaal per week gedurende 4 weken tot een uiteindelijke dosis van 1,0 mg semaglutide SQ wekelijks gedurende 24 doses
Andere namen:
  • Ozempic
  • Semaglutide 1 mg
Sham-vergelijker: Placebo
Wekelijkse injecties met placebo gedurende 8 maanden in totaal
Geneesmiddel: Placebo semaglutide peninjector
Start injectie van placebo semaglutide 0,25 mg subcutaan (SC) één keer per week gedurende 4 weken; stap op naar 0,5 mg SC QD eenmaal per week gedurende 4 weken tot een uiteindelijke dosis van 1,0 mg semaglutide SQ wekelijks gedurende 24 doses
Andere namen:
  • Placebo Semaglutide 1 mg
  • Placebo Ozempic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressie naar normoglycemie
Tijdsspanne: Na 24 weken volledige dosisbehandeling
Glucosetolerantie te bepalen door glykemische respons op een 75 gram, twee uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT). Regressie naar normoglycemie wordt bepaald door nuchtere glucose
Na 24 weken volledige dosisbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Na 24 weken volledige dosisbehandeling
Hemoglobine te bepalen
Na 24 weken volledige dosisbehandeling
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Na 24 weken volledige dosisbehandeling
Nuchter lichaamsgewicht na interventie min nuchter lichaamsgewicht bij inschrijving
Na 24 weken volledige dosisbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woman's

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-21-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren