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Trattamento per regredire alla normoglicemia nelle donne con una storia recente di GDM (SWEET)

10 marzo 2025 aggiornato da: Elizabeth F Sutton, PhD, Woman's

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di Semaglutide 1 mg (Ozempic®) sulla regressione alla normoglicemia in donne con una storia recente di diabete mellito gestazionale: lo studio SWEET

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di semaglutide 1mg (Ozempic®) per aiutare le donne recentemente postpartum con disglicemia e una storia di GDM a regredire alla normoglicemia; colmando così una lacuna nelle efficaci opzioni di intervento farmacologico per i medici per supportare il recupero del diabete postpartum e ridurre il rischio futuro di T2DM nelle giovani donne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) durante la gravidanza identifica le giovani donne con anomalie nella funzione delle cellule beta pancreatiche che peggiorano nel tempo, portando al diabete. Si stima che tra il 15% e il 70% delle donne con una storia di GDM progredirà verso il diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Tuttavia, in caso di risultato del test di tolleranza al glucosio alterato nel primo periodo postpartum, l'American College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda solo di prendere in considerazione il rinvio per la gestione, la perdita di peso e la consulenza sull'attività fisica, considerando la metformina se i risultati del test sono abbastanza severi e la valutazione annuale della glicemia stato. In molti casi, è possibile invertire il diabete perdendo peso nelle prime fasi prima che si verifichi un danno sistemico permanente. Pertanto, c'è un disperato bisogno di efficaci opzioni di intervento farmacologico in questo periodo di recupero del diabete postpartum per riportare le donne alla normoglicemia e ridurre il rischio futuro di T2DM. La perdita di peso e i farmaci che mitigano la compromissione della secrezione di insulina mostrano la migliore promessa per ritardare o prevenire il T2DM, la forma dominante di diabete che si sviluppa dopo il GDM. L'obiettivo primario dello studio è "esaminare l'efficacia di semaglutide 1 mg rispetto al placebo sulla regressione alla normoglicemia nelle donne con disglicemia e una storia recente di diabete mellito gestazionale (vale a dire, 6-36 mesi dopo il parto)" per rispondere alla domanda di ricerca di: " Tra le donne con disglicemia e una storia recente di diabete mellito gestazionale, il trattamento acuto di semaglutide 1 mg può portare alla regressione alla normoglicemia?"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. 18 - 45 anni (inclusi)
  3. Storia di diabete gestazionale nella gravidanza più recente
  4. 6 - 36 mesi dopo il parto
  5. IMC ≥ 25 kg/m2
  6. Uso di contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione o legatura delle tube bilaterale

  7. Disglicemia determinata dalla risposta glicemica a 75 g, OGTT di 2 ore: ridotta glicemia a digiuno (IFG), ridotta tolleranza al glucosio (IGT) o entrambe (IFG/IGT):

    1. Glicemia a digiuno 100-125 mg/dL (incluso) e/o
    2. Glicemia 120 minuti 140-199 mg/dL (incluso)
  8. Disponibilità a mantenere il livello di attività fisica per tutta la durata dello studio
  9. Disponibilità a standardizzare la dieta per 3 giorni prima dell'OGTT
  10. Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo > 350 libbre
  2. Incinta o intenzione di rimanere incinta o non utilizzare misure contraccettive adeguate.
  3. Allattamento entro 3 mesi dalla visita di screening 1
  4. Post-menopausa
  5. Desiderando una gravidanza entro il periodo di partecipazione allo studio o due mesi dopo la fine della partecipazione (ovvero 10 mesi dall'iscrizione)
  6. Uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi
  7. Abuso di sostanze o alcol
  8. Presenza di malattie sistemiche significative tra cui: diabete mellito (tipo 1 o tipo 2), malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca congestizia), insufficienza renale (ad es. livelli sierici di creatinina ≥ 1,4 mg/dL o eGFR < 60), malattia epatica (inclusa epatite virale, danno epatico tossico, ittero di eziologia sconosciuta o test di funzionalità epatica anormali), pancreatite, malattia tiroidea incontrollata (ad es. TSH anormale documentato), malattia surrenale (inclusa sindrome di Cushing, iperplasia surrenalica congenita), iperlipidemia (trigliceridi a digiuno > 399 mg%), ipertensione non trattata o scarsamente controllata (pressione sanguigna a riposo > 159/94 mmHg)
  9. Anamnesi o presenza di: disturbo alimentare, malattia maligna che richiede chemioterapia o disturbo psichiatrico debilitante come psicosi o condizione neurologica che potrebbe confondere le variabili di esito
  10. Storia della chirurgia bariatrica
  11. Uso di farmaci per la regolazione del glucosio: insulina (ad es. Humalog, Novolog, Humulin), pramlintide, metiglinidi, metformina, tiazolidinedioni, agonisti del recettore GLP-1, inibitori DPP-4, inibitori SGLT2 entro quattro settimane dalla visita di screening 1
  12. Uso di farmaci per l'obesità o la perdita di peso entro quattro settimane dalla visita di screening 1
  13. Uso di farmaci noti per esacerbare la disfunzione glicemica (come isotretinoina o corticosteroidi) entro quattro settimane dalla visita di screening 1
  14. Allergia nota o sospetta a farmaci sperimentali, eccipienti o prodotti correlati
  15. Controindicazioni ai farmaci in studio: pazienti con una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o in pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
  16. Partecipazione attuale o recente (entro 3 mesi) a un'altra sperimentazione di farmaci sperimentali
  17. Precedente randomizzazione in questo studio
  18. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi prima di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniettore a penna Semaglutide (Ozempic)
Iniezioni settimanali di semaglutide per un totale di 8 mesi (2 mesi di titolazione; 6 mesi di dose completa - 1 mg/settimana)
Droga: Iniettore a penna Semaglutide [Ozempic]
Iniziare l'iniezione di semaglutide 0,25 mg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 4 settimane; passare a 0,5 mg SC QD per una volta alla settimana per 4 settimane fino a una dose finale di 1,0 mg di semaglutide SQ alla settimana per 24 dosi
Altri nomi:
  • Ozempico
  • Semaglutide 1 mg
Comparatore fittizio: Placebo
Iniezioni settimanali di placebo per un totale di 8 mesi
Droga: Iniettore penna semaglutide placebo
Iniziare l'iniezione di placebo semaglutide 0,25 mg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 4 settimane; passare a 0,5 mg SC QD per una volta alla settimana per 4 settimane fino a una dose finale di 1,0 mg di semaglutide SQ alla settimana per 24 dosi
Altri nomi:
  • Placebo Semaglutide 1 mg
  • Placebo Ozempic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione a normoglicemia
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento a dose piena
La tolleranza al glucosio deve essere determinata dalla risposta glicemica a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi, di due ore (OGTT). La regressione alla normoglicemia è definita dalla glicemia a digiuno
Dopo 24 settimane di trattamento a dose piena

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento a dose piena
Emoglobina da determinare
Dopo 24 settimane di trattamento a dose piena
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento a dose piena
Peso corporeo a digiuno dopo l'intervento meno peso corporeo a digiuno all'arruolamento
Dopo 24 settimane di trattamento a dose piena

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woman's

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-21-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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