Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie regresu do normoglikemii u kobiet z GDM w niedawnej historii (SWEET)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth F Sutton, PhD, Woman's

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie semaglutydu 1 mg (Ozempic®) dotyczące regresji do normoglikemii u kobiet z niedawną historią cukrzycy ciążowej Mellitus: badanie SWEET

Celem badania jest określenie skuteczności semaglutydu w dawce 1 mg (Ozempic®) w pomocy kobietom po porodzie z dysglikemią i cukrzycą ciążową w wywiadzie w regresji do normoglikemii; wypełniając w ten sposób lukę w skutecznych opcjach interwencji farmakologicznej dla klinicystów, aby wspierać wyzdrowienie z cukrzycy poporodowej i zmniejszyć przyszłe ryzyko cukrzycy typu 2 u młodych kobiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznanie cukrzycy ciążowej (GDM) podczas ciąży identyfikuje młode kobiety z nieprawidłowościami w funkcjonowaniu komórek beta trzustki, które pogarszają się z czasem, prowadząc do cukrzycy. Szacuje się, że u 15-70% kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie rozwinie się cukrzyca typu 2 (T2DM). Jednak w przypadku nieprawidłowego wyniku testu tolerancji glukozy we wczesnym okresie poporodowym American College of Obstetricians and Gynecologists zaleca jedynie rozważenie skierowania na leczenie, poradnictwo w zakresie odchudzania i aktywności fizycznej, rozważenie metforminy, jeśli wyniki badań są wystarczająco poważne, oraz coroczną ocenę glikemii status. W wielu przypadkach możliwe jest odwrócenie cukrzycy poprzez utratę wagi we wczesnych stadiach, zanim wystąpią trwałe uszkodzenia ogólnoustrojowe. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych opcji interwencji farmakologicznej w tym okresie wyzdrowienia z cukrzycy poporodowej, aby przywrócić kobietom normoglikemię i zmniejszyć przyszłe ryzyko cukrzycy typu 2. Utrata masy ciała i leki łagodzące upośledzenie wydzielania insuliny dają największe szanse na opóźnienie lub zapobieganie T2DM, dominującej postaci cukrzycy, która rozwija się po GDM. Podstawowym celem badania jest „zbadanie skuteczności 1 mg semaglutydu w porównaniu z placebo w regresji do normoglikemii u kobiet z dysglikemią i niedawno przebytą cukrzycą ciążową (tj. 6-36 miesięcy po porodzie)” w celu udzielenia odpowiedzi na pytanie badawcze: Czy wśród kobiet z dysglikemią i niedawno przebytą cukrzycą ciążową, doraźne leczenie semaglutydem w dawce 1 mg może prowadzić do regresji do normoglikemii?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. 18 - 45 lat (włącznie)
  3. Historia cukrzycy ciążowej w ostatniej ciąży
  4. 6 - 36 miesięcy po porodzie
  5. BMI ≥ 25 kg/m2
  6. Stosowanie długo działającej odwracalnej antykoncepcji lub obustronnego podwiązania jajowodów

  7. Dysglikemia określona na podstawie odpowiedzi glikemicznej na 75 g, 2-godzinny OGTT: nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) lub jedno i drugie (IFG/IGT):

    1. Glukoza na czczo 100-125 mg/dL (włącznie) i/lub
    2. 120-minutowa glukoza 140-199 mg/dL (włącznie)
  8. Chęć utrzymania poziomu aktywności fizycznej przez cały okres studiów
  9. Chęć ujednolicenia diety na 3 dni przed OGTT
  10. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała > 350 funtów
  2. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  3. Karmienie piersią w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej 1
  4. Po menopauzie
  5. Pragnienie ciąży w okresie udziału w badaniu lub dwa miesiące po zakończeniu udziału (tj. 10 miesięcy od rejestracji)
  6. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Nadużywanie substancji lub alkoholu
  8. Obecność istotnej choroby ogólnoustrojowej, w tym: cukrzyca (typu 1 lub typu 2), choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca), zaburzenia czynności nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,4 mg/dl lub eGFR < 60), choroba wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby, toksyczne uszkodzenie wątroby, żółtaczka o nieznanej etiologii lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby), zapalenie trzustki, niekontrolowana choroba tarczycy (np. udokumentowane nieprawidłowe TSH), choroba nadnerczy (w tym zespół Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy), hiperlipidemia (trójglicerydy na czczo > 399 mg%), nieleczone lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie spoczynkowe > 159/94 mmHg)
  9. Historia lub obecność: zaburzeń odżywiania, choroby nowotworowej wymagającej chemioterapii lub wyniszczających zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza lub stan neurologiczny, który może zakłócić zmienne wyników
  10. Historia chirurgii bariatrycznej
  11. Stosowanie leków regulujących poziom glukozy: insulina (np. Humalog, Novolog, Humulin), pramlintyd, metiglinidy, metformina, tiazolidynodiony, agoniści receptora GLP-1, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT2 w ciągu czterech tygodni od wizyty przesiewowej 1
  12. Stosowanie leków przeciw otyłości lub odchudzaniu w ciągu czterech tygodni od wizyty przesiewowej 1
  13. Stosowanie leków, o których wiadomo, że nasilają dysfunkcję glukozy (takich jak izotretynoina lub kortykosteroidy) w ciągu czterech tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej
  14. Znana lub podejrzewana alergia na badane leki, substancje pomocnicze lub produkty pokrewne
  15. Przeciwwskazania do stosowania badanych leków: pacjenci z wywiadem osobistym lub rodzinnym raka rdzeniastego tarczycy lub u pacjentów z zespołem mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2)
  16. Obecny lub niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) udział w innym eksperymentalnym badaniu leku
  17. Poprzednia randomizacja w tej próbie
  18. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutide Pen Injector (Ozempic)
Cotygodniowe wstrzyknięcia semaglutydu łącznie przez 8 miesięcy (2 miesiące zwiększania dawki; 6 miesięcy pełnej dawki – 1 mg/tydzień)
Lek: Semaglutydowy wstrzykiwacz [Ozempic]
Rozpocznij wstrzykiwanie semaglutydu 0,25 mg podskórnie (sc) raz w tygodniu przez 4 tygodnie; zwiększyć do 0,5 mg s.c. raz na dobę raz w tygodniu przez 4 tygodnie do dawki końcowej wynoszącej 1,0 mg semaglutydu s.c. raz w tygodniu przez 24 dawki
Inne nazwy:
  • Ozempic
  • Semaglutyd 1mg
Pozorny komparator: Placebo
Cotygodniowe zastrzyki placebo przez łącznie 8 miesięcy
Lek: Wstrzykiwacz semaglutydu z placebo
Rozpocząć wstrzykiwanie placebo semaglutydu 0,25 mg podskórnie (sc) raz w tygodniu przez 4 tygodnie; zwiększyć do 0,5 mg s.c. raz na dobę raz w tygodniu przez 4 tygodnie do dawki końcowej wynoszącej 1,0 mg semaglutydu s.c. raz w tygodniu przez 24 dawki
Inne nazwy:
  • Placebo Semaglutyd 1mg
  • Placebo Ozempic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja do normoglikemii
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia pełną dawką
Tolerancję glukozy należy określić na podstawie odpowiedzi glikemicznej na 75-gramowy, dwugodzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT). Regresja do normoglikemii jest definiowana przez stężenie glukozy na czczo
Po 24 tygodniach leczenia pełną dawką

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia pełną dawką
Hemoglobina do ustalenia
Po 24 tygodniach leczenia pełną dawką
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia pełną dawką
Masa ciała na czczo po interwencji minus masa ciała na czczo w momencie rejestracji
Po 24 tygodniach leczenia pełną dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woman's

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-21-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Semaglutydowy wstrzykiwacz [Ozempic]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj