Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение для регресса к нормогликемии у женщин с недавним анамнезом ГСД (SWEET)

18 января 2024 г. обновлено: Elizabeth F Sutton, PhD, Woman's

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование семаглутида 1 мг (Ozempic®) на регрессию к нормогликемии у женщин с недавним анамнезом гестационного сахарного диабета: исследование SWEET

Целью исследования является определение эффективности семаглутида 1 мг (Ozempic®) для помощи недавно родившим женщинам с дисгликемией и ГСД в анамнезе в регрессе до нормогликемии; тем самым заполняя пробел в эффективных вариантах фармакологического вмешательства для клиницистов, чтобы поддержать выздоровление после родов от диабета и снизить риск развития СД2 у молодых женщин в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагноз гестационного сахарного диабета (ГСД) во время беременности выявляет у молодых женщин с нарушениями функции бета-клеток поджелудочной железы, которые со временем ухудшаются, что приводит к диабету. По оценкам, от 15% до 70% женщин с ГСД в анамнезе прогрессируют до сахарного диабета 2 типа (СД2). Тем не менее, при нарушении результатов теста на толерантность к глюкозе в раннем послеродовом периоде Американский колледж акушеров и гинекологов рекомендует только рассмотреть направление для лечения, консультации по снижению веса и физической активности, рассмотреть возможность назначения метформина, если результаты теста достаточно серьезные, и ежегодную оценку гликемического индекса. положение дел. Во многих случаях можно обратить вспять диабет, похудев на ранних стадиях, прежде чем произойдет необратимое системное повреждение. Таким образом, существует острая необходимость в эффективных вариантах фармакологического вмешательства в этот период восстановления послеродового диабета, чтобы вернуть женщин к нормогликемии и снизить риск развития СД2 в будущем. Потеря веса и лекарства, которые смягчают нарушения секреции инсулина, показывают наилучшие перспективы для отсрочки или предотвращения СД2, доминирующей формы диабета, которая развивается после ГСД. Основная цель исследования состоит в том, чтобы «изучить эффективность семаглутида 1 мг по сравнению с плацебо в отношении регрессии к нормогликемии у женщин с дисгликемией и недавним анамнезом гестационного сахарного диабета (т. е. через 6–36 месяцев после родов)», чтобы ответить на исследовательский вопрос: « У женщин с дисгликемией и недавним анамнезом гестационного сахарного диабета может ли однократное лечение семаглутидом в дозе 1 мг привести к регрессии к нормогликемии?»

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Donna Shaler, BS
  • Номер телефона: 225-231-5268
  • Электронная почта: Donna.Shaler@womans.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женский
  2. 18 - 45 лет (включительно)
  3. История гестационного диабета во время последней беременности
  4. 6 - 36 месяцев после родов
  5. ИМТ ≥ 25 кг/м2
  6. Использование обратимой контрацепции длительного действия или двусторонняя перевязка маточных труб

  7. Дисгликемия, определяемая гликемическим ответом на 75 г, 2-часовая ПГТТ: либо нарушение гликемии натощак (НГГ), либо нарушение толерантности к глюкозе (НТГ), либо и то, и другое (НГТ/НТГ):

    1. Глюкоза натощак 100-125 мг/дл (включительно) и/или
    2. 120 минут глюкозы 140-199 мг/дл (включительно)
  8. Готовность поддерживать уровень физической активности на протяжении всего обучения
  9. Готовность к стандартизации диеты за 3 дня до ПГТТ
  10. Возможность дать информированное согласие перед любыми действиями, связанными с испытанием

Критерий исключения:

  1. Вес тела> 350 фунтов
  2. Беременность или намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции.
  3. Грудное вскармливание в течение 3 месяцев после посещения скрининга 1
  4. постменопаузальный
  5. Желание забеременеть в течение периода участия в исследовании или через два месяца после окончания участия (т. е. через 10 месяцев после зачисления)
  6. Употребление табачных изделий в течение последних 6 месяцев
  7. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем
  8. Наличие значительного системного заболевания, включая: сахарный диабет (тип 1 или тип 2), заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность), почечная недостаточность (например, уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,4 мг/дл или рСКФ < 60), заболевания печени (включая вирусный гепатит, токсическое поражение печени, желтуху неясной этиологии или нарушения функции печени), панкреатит, неконтролируемое заболевание щитовидной железы (например, документально подтвержденный аномальный ТТГ), заболевания надпочечников (включая синдром Кушинга, врожденную гиперплазию надпочечников), гиперлипидемия (триглицериды натощак > 399 мг%), нелеченая или плохо контролируемая гипертензия (артериальное давление в покое > 159/94 мм рт. ст.)
  9. Наличие или наличие в анамнезе: расстройства пищевого поведения, злокачественного заболевания, требующего химиотерапии, или изнурительного психического расстройства, такого как психоз или неврологическое состояние, которое может спутать переменные исхода
  10. История бариатрической хирургии
  11. Использование препаратов для регулирования уровня глюкозы: инсулина (например, Хумалог, Новолог, Хумулин), прамлинтид, метиглиниды, метформин, тиазолидиндионы, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT2 в течение четырех недель после скринингового визита 1
  12. Использование лекарств для борьбы с ожирением или снижения веса в течение четырех недель после посещения скрининга 1
  13. Использование лекарств, которые, как известно, усугубляют дисфункцию глюкозы (таких как изотретиноин или кортикостероиды) в течение четырех недель после визита для скрининга 1
  14. Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые препараты, вспомогательные вещества или родственные продукты
  15. Противопоказания к применению исследуемых препаратов: пациенты с медуллярным раком щитовидной железы в личном или семейном анамнезе или пациенты с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2).
  16. Текущее или недавнее прошлое (в течение 3 месяцев) участие в другом экспериментальном испытании препарата
  17. Предыдущая рандомизация в этом испытании
  18. Получение любого исследуемого препарата в течение 6 месяцев до этого испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инжектор семаглутида (Ozempic)
Еженедельные инъекции семаглутида в течение 8 месяцев (2 месяца титрования; 6 месяцев полной дозы - 1 мг/неделю)
Лекарство: Инъектор семаглутид-ручка [Ozempic]
Начать инъекцию семаглутида 0,25 мг подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 4 недель; перейти на 0,5 мг подкожно QD один раз в неделю в течение 4 недель до конечной дозы 1,0 мг семаглутида SQ в неделю за 24 дозы
Другие имена:
  • Оземпик
  • Семаглутид 1 мг
Фальшивый компаратор: Плацебо
Еженедельные инъекции плацебо в течение 8 месяцев всего
Лекарство: Инъектор плацебо семаглутида
Начать инъекцию плацебо семаглутида 0,25 мг подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 4 недель; перейти на 0,5 мг подкожно QD один раз в неделю в течение 4 недель до конечной дозы 1,0 мг семаглутида SQ в неделю за 24 дозы
Другие имена:
  • Плацебо семаглутид 1 мг
  • Плацебо Оземпик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регрессия к нормогликемии
Временное ограничение: Через 24 недели лечения полной дозой
Толерантность к глюкозе определяется гликемическим ответом на 75-граммовый двухчасовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ). Регрессия до нормогликемии определяется уровнем глюкозы натощак.
Через 24 недели лечения полной дозой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Через 24 недели лечения полной дозой
Гемоглобин нужно определить
Через 24 недели лечения полной дозой
Изменение массы тела
Временное ограничение: Через 24 недели лечения полной дозой
Масса тела натощак после вмешательства минус масса тела натощак при включении в исследование
Через 24 недели лечения полной дозой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woman's

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-21-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преддиабет

Клинические исследования Инъектор семаглутид-ручка [Ozempic]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться