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Behandlung zur Regression auf Normoglykämie bei Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM (SWEET)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Elizabeth F Sutton, PhD, Woman's

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie mit Semaglutid 1 mg (Ozempic®) zur Regression auf Normoglykämie bei Frauen mit kürzlich aufgetretenem Gestationsdiabetes Mellitus: Die SWEET-Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Semaglutid 1 mg (Ozempic®) zu bestimmen, um Frauen vor kurzem nach der Geburt mit Dysglykämie und GDM in der Vorgeschichte bei der Regression auf Normoglykämie zu unterstützen; Dadurch wird eine Lücke in wirksamen pharmakologischen Interventionsoptionen für Kliniker geschlossen, um die postpartale Genesung von Diabetes zu unterstützen und das zukünftige Risiko von T2DM bei jungen Frauen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose Schwangerschaftsdiabetes (GDM) während der Schwangerschaft identifiziert junge Frauen mit Anomalien in der Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse, die sich mit der Zeit verschlimmern und zu Diabetes führen. Es wird geschätzt, dass zwischen 15 % und 70 % der Frauen mit GDM in der Vorgeschichte zu Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) fortschreiten. Bei einem beeinträchtigten Glukosetoleranztestergebnis in der frühen Zeit nach der Geburt empfiehlt das American College of Obstetricians and Gynecologists jedoch nur, eine Überweisung zum Management, zur Gewichtsabnahme und zur Beratung bei körperlicher Aktivität in Betracht zu ziehen, Metformin in Betracht zu ziehen, wenn die Testergebnisse schwerwiegend genug sind, und eine jährliche Beurteilung des Blutzuckers vorzunehmen Status. In vielen Fällen ist es möglich, Diabetes durch Gewichtsabnahme in den frühen Stadien rückgängig zu machen, bevor dauerhafte, systemische Schäden auftreten. Daher besteht ein dringender Bedarf an wirksamen pharmakologischen Interventionsoptionen in dieser Phase der Genesung von postpartalem Diabetes, um Frauen zu einer Normoglykämie zurückzubringen und das zukünftige T2DM-Risiko zu senken. Gewichtsverlust und Medikamente, die Beeinträchtigungen der Insulinsekretion mildern, versprechen am besten, T2DM, die dominante Form von Diabetes, die sich nach GDM entwickelt, zu verzögern oder zu verhindern. Das primäre Studienziel ist „die Untersuchung der Wirksamkeit von 1 mg Semaglutid im Vergleich zu Placebo auf die Regression zur Normoglykämie bei Frauen mit Dysglykämie und einer jüngeren Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (d. h. 6-36 Monate nach der Geburt)“, um die Forschungsfrage zu beantworten: „ Kann bei Frauen mit Dysglykämie und kürzlich aufgetretenem Schwangerschaftsdiabetes mellitus eine Akutbehandlung mit 1 mg Semaglutid zu einer Regression zur Normoglykämie führen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. 18 - 45 Jahre alt (einschließlich)
  3. Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes in der letzten Schwangerschaft
  4. 6 - 36 Monate nach der Geburt
  5. BMI ≥ 25 kg/m2
  6. Anwendung einer langwirksamen reversiblen Empfängnisverhütung oder einer bilateralen Tubenligatur

  7. Dysglykämie, bestimmt durch glykämische Reaktion auf 75 g, 2-Stunden-oGTT: entweder beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG), beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) oder beides (IFG/IGT):

    1. Nüchternglukose 100-125 mg/dL (inklusive) und/oder
    2. 120 Minuten Glukose 140-199 mg/dL (inklusive)
  8. Bereitschaft, das körperliche Aktivitätsniveau während der gesamten Studiendauer aufrechtzuerhalten
  9. Bereitschaft, die Ernährung für 3 Tage vor dem oGTT zu standardisieren
  10. Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht > 350lb
  2. Schwanger oder die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  3. Stillen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch 1
  4. Postmenopausal
  5. Schwangerschaftswunsch innerhalb der Studienteilnahmedauer oder zwei Monate nach Ende der Teilnahme (d. h. 10 Monate nach Einschreibung)
  6. Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  8. Vorhandensein einer signifikanten systemischen Erkrankung, einschließlich: Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2), Herzerkrankung (z. Herzinsuffizienz), Nierenfunktionsstörung (z. Serumkreatininspiegel ≥ 1,4 mg/dl oder eGFR < 60), Lebererkrankung (einschließlich Virushepatitis, toxische Leberschädigung, Gelbsucht unbekannter Ätiologie oder abnormale Leberfunktionstests), Pankreatitis, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (z. dokumentiertes anormales TSH), Nebennierenerkrankung (einschließlich Cushing-Syndrom, angeborene Nebennierenhyperplasie), Hyperlipidämie (Nüchtern-Triglyceride > 399 mg %), unbehandelte oder schlecht kontrollierte Hypertonie (Ruheblutdruck > 159/94 mmHg)
  9. Geschichte oder Vorhandensein von: Essstörung, bösartige Erkrankung, die eine Chemotherapie erfordert, oder schwächende psychiatrische Störung wie Psychose oder neurologische Erkrankung, die Ergebnisvariablen verfälschen könnte
  10. Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  11. Einnahme von Medikamenten zur Glukoseregulation: Insulin (z. Humalog, Novolog, Humulin), Pramlintid, Metiglinide, Metformin, Thiazolidindione, GLP-1-Rezeptoragonisten, DPP-4-Inhibitoren, SGLT2-Inhibitoren innerhalb von vier Wochen nach Screening-Besuch 1
  12. Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder Gewichtsverlust innerhalb von vier Wochen nach dem Screening-Besuch 1
  13. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Glukose-Dysfunktion verschlimmern (wie Isotretinoin oder Kortikosteroide) innerhalb von vier Wochen nach dem Screening-Besuch 1
  14. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder verwandte Produkte
  15. Kontraindikationen für Studienmedikationen: Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder bei Patienten mit multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
  16. Aktuelle oder kürzlich vergangene (innerhalb von 3 Monaten) Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
  17. Vorherige Randomisierung in dieser Studie
  18. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid-Pen-Injektor (Ozempic)
Wöchentliche Semaglutid-Injektionen über insgesamt 8 Monate (2 Monate Titration; 6 Monate volle Dosis – 1 mg/Woche)
Arzneimittel: Semaglutid-Pen-Injektor [Ozempic]
Beginnen Sie mit der subkutanen (s.c.) Injektion von Semaglutid 0,25 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen; Steigerung auf 0,5 mg s.c. QD einmal wöchentlich für 4 Wochen bis zu einer Enddosis von 1,0 mg Semaglutid SQ wöchentlich für 24 Dosen
Andere Namen:
  • Ozempic
  • Semaglutid 1 mg
Schein-Komparator: Placebo
Wöchentliche Placebo-Injektionen für insgesamt 8 Monate
Arzneimittel: Placebo-Semaglutid-Pen-Injektor
Beginnen Sie mit der Injektion von Placebo Semaglutid 0,25 mg subkutan (s.c.) einmal pro Woche für 4 Wochen; Steigerung auf 0,5 mg s.c. QD einmal wöchentlich für 4 Wochen bis zu einer Enddosis von 1,0 mg Semaglutid SQ wöchentlich für 24 Dosen
Andere Namen:
  • Placebo Semaglutid 1 mg
  • Placebo Ozempic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regression zur Normoglykämie
Zeitfenster: Nach 24-wöchiger Volldosisbehandlung
Die Glukosetoleranz wird anhand der glykämischen Reaktion auf einen zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 Gramm bestimmt. Die Regression zur Normoglykämie wird durch Nüchternglukose definiert
Nach 24-wöchiger Volldosisbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Nach 24-wöchiger Volldosisbehandlung
Hämoglobin bestimmt werden
Nach 24-wöchiger Volldosisbehandlung
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Nach 24-wöchiger Volldosisbehandlung
Körpergewicht im nüchternen Zustand nach Intervention minus Körpergewicht im nüchternen Zustand bei der Aufnahme
Nach 24-wöchiger Volldosisbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woman's

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-21-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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