近期有 GDM 病史的女性恢复正常血糖的治疗 (SWEET)
2025年3月10日 更新者：Elizabeth F Sutton, PhD、Woman's
一项随机、安慰剂对照、双盲试验，使用 Semaglutide 1mg (Ozempic®) 对近期有妊娠糖尿病病史的女性恢复正常血糖：SWEET 研究
该研究的目的是确定 semaglutide 1mg (Ozempic®) 帮助患有血糖异常和有 GDM 病史的产后妇女恢复正常血糖的疗效；从而填补了临床医生支持产后糖尿病恢复和降低年轻女性未来患 T2DM 风险的有效药物干预选择的空白。
研究概览
详细说明
妊娠期妊娠糖尿病 (GDM) 的诊断确定了胰腺 β 细胞功能异常的年轻女性，这些异常会随着时间的推移而恶化，从而导致糖尿病。
据估计，有 GDM 病史的女性中有 15% 至 70% 会发展为 2 型糖尿病 (T2DM)。
然而，在产后早期出现糖耐量异常测试结果后，美国妇产科医师学会仅建议考虑转诊进行管理、减肥和体力活动咨询，如果测试结果足够严重则考虑二甲双胍，以及每年评估血糖状态。
在许多情况下，可以通过在永久性全身性损害发生之前的早期阶段减轻体重来逆转糖尿病。
因此，在产后糖尿病恢复期间迫切需要有效的药物干预选择，以使女性恢复正常血糖并降低未来的 T2DM 风险。
减轻胰岛素分泌损伤的减肥和药物治疗显示出延迟或预防 T2DM 的最佳前景，T2DM 是 GDM 后发展的糖尿病的主要形式。
主要研究目的是“比较 semaglutide 1mg 与安慰剂相比对血糖异常和近期有妊娠糖尿病病史（即产后 6-36 个月）的女性恢复正常血糖的疗效”，以回答以下研究问题：“在有血糖异常和近期有妊娠糖尿病病史的女性中，semaglutide 1mg 的急性治疗能否使血糖恢复正常？”
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth Sutton, PhD
- 电话号码：225-924-8446
- 邮箱：elizabeth.sutton@womans.org
研究联系人备份
- 姓名：Briasha Jones, MPH
- 电话号码：225-924-8446
- 邮箱：briasha.jones@womans.org
学习地点
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
- 招聘中
- Woman's Hospital
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接触：
- Elizabeth Sutton, PhD
- 电话号码：225-924-8446
- 邮箱：elizabeth.sutton@womans.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 18-45岁（含）
- 最近一次妊娠有妊娠糖尿病史
- 产后 6 - 36 个月
- 体重指数 ≥ 25 公斤/平方米
- 使用长效可逆避孕药或双侧输卵管结扎术
通过对 75g、2 小时 OGTT 的血糖反应确定的血糖异常：空腹血糖受损 (IFG)、葡萄糖耐量受损 (IGT) 或两者兼而有之 (IFG/IGT)：
- 空腹血糖 100-125mg/dL（含）和/或
- 120 分钟血糖 140-199mg/dL（含）
- 愿意在整个学习期间保持身体活动水平
- 愿意在 OGTT 前 3 天使饮食标准化
- 在任何与试验相关的活动之前提供知情同意的能力
排除标准：
- 体重 > 350 磅
- 怀孕或打算怀孕或未采取适当的避孕措施。
- 筛查访视后 3 个月内进行母乳喂养 1
- 绝经后
- 希望在研究参与期间或参与结束后两个月（即入学后 10 个月）怀孕
- 在过去 6 个月内使用过烟草制品
- 物质或酒精滥用
- 存在严重的全身性疾病，包括：糖尿病（1 型或 2 型）、心脏病（例如 充血性心力衰竭）、肾功能损害（例如 血清肌酐水平 ≥ 1.4 mg/dL 或 eGFR < 60）、肝病（包括病毒性肝炎、中毒性肝损伤、不明原因的黄疸或肝功能检查异常）、胰腺炎、不受控制的甲状腺疾病（例如 TSH 异常）、肾上腺疾病（包括库欣综合征、先天性肾上腺增生）、高脂血症（空腹甘油三酯 > 399mg%）、未经治疗或控制不佳的高血压（静息血压 >159/94 mmHg）
- 历史或存在：进食障碍、需要化疗的恶性疾病或使人衰弱的精神疾病，如可能混淆结果变量的精神病或神经系统疾病
- 减肥手术史
- 使用药物调节血糖：胰岛素（例如 Humalog、Novolog、Humulin）、普兰林肽、美格列奈、二甲双胍、噻唑烷二酮类、GLP-1 受体激动剂、DPP-4 抑制剂、SGLT2 抑制剂在筛选访视后 4 周内 1
- 筛选访视后 4 周内使用抗肥胖或减肥药物 1
- 在筛选访问 1 的四个星期内使用已知会加剧葡萄糖功能障碍的药物（例如异维甲酸或皮质类固醇）
- 已知或怀疑对试验药物、赋形剂或相关产品过敏
- 研究药物的禁忌症：有甲状腺髓样癌个人史或家族史的患者或患有多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 的患者
- 当前或最近（3 个月内）参与另一项实验性药物试验
- 本试验之前的随机分组
- 在本试验前 6 个月内收到任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Semaglutide 笔式注射器 (Ozempic)
每周注射 semaglutide，总共 8 个月（2 个月的滴定；6 个月的全剂量 - 1mg/周）
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开始皮下注射 semaglutide 0.25mg，每周一次，持续 4 周；每周一次增加至 0.5 mg SC QD，持续 4 周至最终剂量为每周 1.0 mg semaglutide SQ，共 24 剂
其他名称：
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假比较器：安慰剂
每周注射安慰剂共 8 个月
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开始皮下 (SC) 注射安慰剂 semaglutide 0.25mg，每周一次，持续 4 周；每周一次增加至 0.5 mg SC QD，持续 4 周至最终剂量为每周 1.0 mg semaglutide SQ，共 24 剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回归正常血糖
大体时间：经过 24 周的全剂量治疗后
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通过对 75 克、两小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的血糖反应来确定葡萄糖耐量。
恢复到正常血糖由空腹血糖定义
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经过 24 周的全剂量治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间：经过 24 周的全剂量治疗后
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血红蛋白待测
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经过 24 周的全剂量治疗后
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体重变化
大体时间：经过 24 周的全剂量治疗后
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干预后的空腹体重减去入组时的空腹体重
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经过 24 周的全剂量治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月13日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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