Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A normoglikémia visszafejlődésének kezelése olyan nőknél, akiknek a közelmúltban GDM-je van (SWEET)

2025. március 10. frissítette: Elizabeth F Sutton, PhD, Woman's

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az 1 mg-os Semaglutiddal (Ozempic®) a normoglikémiás visszafejlődésről olyan nőknél, akiknek a közelmúltban terhességi diabétesz mellitusa szerepel: A SWEET tanulmány

A vizsgálat célja az 1mg szemaglutid (Ozempic®) hatékonyságának meghatározása a nemrégiben szülés után dysglikémiában szenvedő és GDM-ben szenvedő nők normoglikémiás állapotába való visszafejlődésében; ezáltal hiánypótló a hatékony farmakológiai beavatkozási lehetőségek között a klinikusok számára, hogy támogassák a szülés utáni cukorbetegség gyógyulását és csökkentsék a T2DM jövőbeli kockázatát fiatal nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhesség alatti terhességi diabetes mellitus (GDM) diagnózisa olyan fiatal nőknél azonosítja a hasnyálmirigy béta-sejt-funkciójának rendellenességeit, amelyek idővel romlanak, és cukorbetegséghez vezetnek. Becslések szerint az anamnézisben GDM-ben szenvedő nők 15-70%-a 2-es típusú diabetes mellitusz (T2DM) fejlődik. Azonban a korai szülés utáni időszakban végzett károsodott glükóztolerancia teszt eredménye esetén az American College of Obstetricians and Gynecologists csak azt javasolja, hogy fontolja meg a kezelésre, fogyókúra és fizikai aktivitási tanácsadásra történő beutaló megfontolását, a metformin megfontolását, ha a vizsgálati eredmények elég súlyosak, és a glikémiás szint éves értékelését. állapot. Sok esetben visszafordítható a cukorbetegség korai stádiumban történő fogyással, még mielőtt maradandó, szisztémás károsodás lépne fel. Ezért nagy szükség van hatékony farmakológiai beavatkozási lehetőségekre a szülés utáni diabéteszes gyógyulás ezen időszakában, hogy a nők visszatérjenek a normoglikémiához és csökkentsék a jövőbeni T2DM kockázatot. A fogyás és az inzulinszekréció károsodását enyhítő gyógyszerek mutatják a legjobb ígéretet a T2DM, a GDM után kialakuló cukorbetegség domináns formájának késleltetésére vagy megelőzésére. A vizsgálat elsődleges célja "az 1 mg-os szemaglutid hatékonyságának vizsgálata a placebóhoz képest a normoglikémiára való visszafejlődésben dysglikémiában szenvedő nőknél, akiknek a közelmúltban terhességi diabetes mellitusuk volt (azaz 6-36 hónappal a szülés után)", hogy megválaszolják a következő kutatási kérdést: " A dysglikémiában szenvedő és a közelmúltban terhességi diabetes mellitusban szenvedő nőknél az 1 mg-os szemaglutid akut kezelése normoglikémiás állapothoz vezethet?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női
  2. 18-45 éves korig (beleértve)
  3. Terhességi cukorbetegség története a legutóbbi terhességben
  4. 6-36 hónappal a szülés után
  5. BMI ≥ 25 kg/m2
  6. Hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlás vagy kétoldali petevezeték-lekötés alkalmazása

  7. Dysglikémia, amelyet a 75 g-ra adott glikémiás válasz határoz meg, 2 órás OGTT: vagy csökkent éhomi glükóz (IFG), csökkent glükóz tolerancia (IGT), vagy mindkettő (IFG/IGT):

    1. Éhgyomri glükóz 100-125 mg/dl (beleértve) és/vagy
    2. 120 perces glükóz 140-199 mg/dl (beleértve)
  8. Hajlandóság a fizikai aktivitás szintjének fenntartására a tanulmány időtartama alatt
  9. Hajlandóság az étrend szabványosítására 3 nappal az OGTT előtt
  10. Képes tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Testtömeg > 350 font
  2. Terhes vagy teherbe esni szándékozik, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert.
  3. Szoptatás a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül 1
  4. Menopauza után
  5. Terhesség vágya a vizsgálatban való részvételi időszakon belül vagy a részvétel befejezését követő két hónapon belül (azaz a beiratkozástól számított 10 hónapon belül)
  6. Dohánytermékek használata az elmúlt 6 hónapban
  7. Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  8. Jelentős szisztémás betegség jelenléte, beleértve: diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú), szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség), vesekárosodás (pl. szérum kreatininszint ≥ 1,4 mg/dl vagy eGFR < 60), májbetegség (beleértve a vírusos hepatitist, toxikus májkárosodást, ismeretlen eredetű sárgaságot vagy kóros májfunkciós teszteket), hasnyálmirigy-gyulladás, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség (pl. dokumentált kóros TSH), mellékvese-betegség (beleértve a Cushing-szindrómát, a veleszületett mellékvese hiperpláziát), hiperlipidémia (éhomi triglicerid > 399 mg%), kezeletlen vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi vérnyomás >159/94 Hgmm)
  9. Előzményei vagy jelenléte: étkezési zavar, kemoterápiát igénylő rosszindulatú betegség vagy legyengítő pszichiátriai rendellenesség, például pszichózis vagy neurológiai állapot, amely összezavarhatja a kimeneti változókat
  10. Bariatric sebészet története
  11. A glükóz szabályozására szolgáló gyógyszerek alkalmazása: inzulin (pl. Humalog, Novolog, Humulin), pramlintide, metiglinidek, metformin, tiazolidindionok, GLP-1 receptor agonisták, DPP-4 gátlók, SGLT2 inhibitorok az 1. szűrési látogatást követő négy héten belül
  12. Elhízás vagy fogyás elleni gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot követő négy héten belül 1
  13. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy súlyosbítják a glükóz diszfunkciót (például izotretinoin vagy kortikoszteroidok) a szűrővizsgálatot követő négy héten belül 1
  14. Ismert vagy feltételezett allergia a kísérleti gyógyszerekkel, segédanyagokkal vagy kapcsolódó termékekkel szemben
  15. Ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerekre: olyan betegek, akiknek személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigyrák szerepel, vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindrómában (MEN 2) szenvedő betegek
  16. Aktuális vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban
  17. Korábbi randomizálás ebben a kísérletben
  18. Bármely vizsgált gyógyszer átvétele a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemaglutid injekciós toll (Ozempic)
Heti szemaglutid injekciók összesen 8 hónapig (2 hónapos titrálás; 6 hónap teljes dózis - 1 mg/hét)
Drog: Semaglutide Pen-injektor [Ozempic]
Kezdje el a 0,25 mg szemaglutid injekciót szubkután (SC) hetente egyszer 4 héten keresztül; növelje a hetente egyszeri 0,5 mg-os SC QD-t 4 héten keresztül a heti 1,0 mg szemaglutid SQ végső adagig 24 adagig
Más nevek:
  • Ozempic
  • Szemaglutid 1 mg
Sham Comparator: Placebo
Heti placebo injekciók összesen 8 hónapig
Drog: Placebo szemaglutid injekciós toll
Kezdje el a placebo-szemaglutid 0,25 mg-os szubkután injekcióját hetente egyszer 4 héten keresztül; növelje a hetente egyszeri 0,5 mg-os SC QD-t 4 héten keresztül a heti 1,0 mg szemaglutid SQ végső adagig 24 adagig
Más nevek:
  • Placebo Szemaglutid 1 mg
  • Placebo Ozempic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regresszió a normoglikémiához
Időkeret: 24 hetes teljes dózisú kezelés után
A glükóztoleranciát egy 75 grammos, kétórás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) glikémiás válasza alapján kell meghatározni. A normoglikémiává való visszafejlődést az éhomi glükóz határozza meg
24 hetes teljes dózisú kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 24 hetes teljes dózisú kezelés után
Meg kell határozni a hemoglobint
24 hetes teljes dózisú kezelés után
A testtömeg változása
Időkeret: 24 hetes teljes dózisú kezelés után
A beavatkozás utáni éhgyomri testtömeg mínusz a beiratkozáskor éhezett testsúly
24 hetes teljes dózisú kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Woman's

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP-21-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel