Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för att återgå till Normoglykemi hos kvinnor med en nyligen gjord historia av GDM (SWEET)

10 mars 2025 uppdaterad av: Elizabeth F Sutton, PhD, Woman's

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av Semaglutid 1mg (Ozempic®) på regression till Normoglykemi hos kvinnor med en nyligen gjord historia av graviditetsdiabetes mellitus: SWEET-studien

Syftet med studien är att fastställa effekten av semaglutid 1mg (Ozempic®) för att hjälpa kvinnor nyligen efter förlossningen med dysglykemi och en historia av GDM att gå tillbaka till normoglykemi; därigenom fyller en lucka i effektiva farmakologiska interventionsalternativ för läkare för att stödja återhämtning av diabetes efter förlossningen och minska framtida risker för T2DM hos unga kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diagnosen graviditetsdiabetes mellitus (GDM) under graviditeten identifierar unga kvinnor med abnormiteter i bukspottkörtelns betacellfunktion som förvärras med tiden, vilket leder till diabetes. Det uppskattas att mellan 15 % och 70 % av kvinnorna med GDM i anamnesen kommer att utvecklas till typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Men efter ett försämrat glukostoleranstestresultat i den tidiga postpartumperioden rekommenderar American College of Obstetricians and Gynecologists endast att man överväger remiss för hantering, viktminskning och fysisk aktivitetsrådgivning, överväger metformin om testresultaten är tillräckligt allvarliga och årlig bedömning av glykemiskt status. I många fall är det möjligt att vända diabetes genom att gå ner i vikt i ett tidigt skede innan permanenta, systemiska skador uppstår. Därför finns det ett stort behov av effektiva farmakologiska interventionsalternativ i denna period av återhämtning av diabetes efter förlossningen för att återställa kvinnor till normoglykemi och minska framtida risk för T2DM. Viktminskning och mediciner som mildrar försämringar i insulinutsöndringen visar det bästa löftet för att fördröja eller förhindra T2DM, den dominerande formen av diabetes som utvecklas efter GDM. Det primära studiens mål är "att undersöka effekten av semaglutid 1 mg jämfört med placebo på regression till normoglykemi hos kvinnor med dysglykemi och en nyligen inträffad historia av graviditetsdiabetes mellitus (d.v.s. 6-36 månader efter förlossningen)" för att svara på forskningsfrågan om: " Kan akut behandling av semaglutid 1mg leda till regression till normoglykemi bland kvinnor med dysglykemi och en ny historia av graviditetsdiabetes mellitus?"

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna
  2. 18 - 45 år (inklusive)
  3. Historik om graviditetsdiabetes under den senaste graviditeten
  4. 6-36 månader efter förlossningen
  5. BMI ≥ 25 kg/m2
  6. Användning av långtidsverkande reversibel preventivmedel eller bilateral tubal ligering

  7. Dysglykemi som bestäms av glykemiskt svar på 75 g, 2-timmars OGTT: antingen nedsatt fasteglukos (IFG), nedsatt glukostolerans (IGT) eller båda (IFG/IGT):

    1. Fasteglukos 100-125mg/dL (inklusive) och/eller
    2. 120 minuters glukos 140-199 mg/dL (inklusive)
  8. Vilja att hålla fysisk aktivitetsnivå under hela studietiden
  9. Vilja att standardisera kosten i 3 dagar före OGTT
  10. Möjlighet att ge informerat samtycke före alla rättegångsrelaterade aktiviteter

Exklusions kriterier:

  1. Kroppsvikt > 350lb
  2. Gravid eller avsikt att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel.
  3. Amning inom 3 månader efter screeningbesök 1
  4. Postmenopausal
  5. Önskar graviditet inom studiedeltagandeperioden eller två månader efter att deltagandet upphör (dvs. 10 månader från registreringen)
  6. Användning av tobaksvaror under de senaste 6 månaderna
  7. Missbruk av droger eller alkohol
  8. Förekomst av signifikant systemisk sjukdom inklusive: diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2), hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt), nedsatt njurfunktion (t.ex. serumkreatininnivåer ≥ 1,4 mg/dL eller eGFR < 60), leversjukdom (inklusive viral hepatit, toxisk leverskada, gulsot av okänd etiologi eller onormala leverfunktionstester), pankreatit, okontrollerad sköldkörtelsjukdom (t.ex. dokumenterad onormal TSH), binjuresjukdom (inklusive Cushings syndrom, medfödd binjurehyperplasi), hyperlipidemi (fastande triglycerider > 399 mg%), obehandlad eller dåligt kontrollerad hypertoni (blodtryck i vila >159/94 mmHg)
  9. Historik av eller förekomst av: ätstörning, malign sjukdom som kräver kemoterapi eller försvagande psykiatrisk störning såsom psykos eller neurologiskt tillstånd som kan förväxla resultatvariabler
  10. Historia av bariatrisk kirurgi
  11. Användning av mediciner för glukosreglering: insulin (t.ex. Humalog, Novolog, Humulin), pramlintid, metiglinider, metformin, tiazolidindioner, GLP-1-receptoragonister, DPP-4-hämmare, SGLT2-hämmare inom fyra veckor efter screeningbesök 1
  12. Användning av läkemedel mot fetma eller viktminskning inom fyra veckor efter screeningbesök 1
  13. Användning av läkemedel som är kända för att förvärra glukosdysfunktion (som isotretinoin eller kortikosteroider) inom fyra veckor efter screeningbesök 1
  14. Känd eller misstänkt allergi mot testmedicin, hjälpämnen eller relaterade produkter
  15. Kontraindikationer för att studera mediciner: patienter med en personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN 2)
  16. Aktuell eller nyligen (inom 3 månader) deltagande i en annan experimentell läkemedelsprövning
  17. Tidigare randomisering i denna studie
  18. Mottagande av prövningsläkemedel inom 6 månader före denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutide Pen Injektor (Ozempic)
Veckovisa injektioner av semaglutid under totalt 8 månader (2 månaders titrering; 6 månaders full dos - 1 mg/vecka)
Läkemedel: Semaglutide Pen Injektor [Ozempic]
Starta injektion av semaglutid 0,25 mg subkutant (SC) en gång i veckan i 4 veckor; stega upp till 0,5 mg SC QD en gång i veckan i 4 veckor till en slutdos på 1,0 mg semaglutid SQ varje vecka för 24 doser
Andra namn:
  • Ozempisk
  • Semaglutid 1mg
Sham Comparator: Placebo
Veckoinjektioner av placebo i totalt 8 månader
Läkemedel: Placebo semaglutid penninjektor
Starta injektion av placebo semaglutid 0,25 mg subkutant (SC) en gång i veckan i 4 veckor; stega upp till 0,5 mg SC QD en gång i veckan i 4 veckor till en slutdos på 1,0 mg semaglutid SQ varje vecka för 24 doser
Andra namn:
  • Placebo Semaglutid 1mg
  • Placebo Ozempic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regression till normoglykemi
Tidsram: Efter 24 veckors fulldosbehandling
Glukostolerans bestäms genom glykemiskt svar på ett 75 gram, två timmars oralt glukostoleranstest (OGTT). Regression till normoglykemi definieras av fasteglukos
Efter 24 veckors fulldosbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Efter 24 veckors fulldosbehandling
Hemoglobin ska bestämmas
Efter 24 veckors fulldosbehandling
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Efter 24 veckors fulldosbehandling
Fastande kroppsvikt efter intervention minus fastande kroppsvikt vid inskrivning
Efter 24 veckors fulldosbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Woman's

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP-21-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera