Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito normoglykemian palautumiseksi naisilla, joilla on äskettäin GDM (SWEET)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Elizabeth F Sutton, PhD, Woman's

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus semaglutidilla 1 mg (Ozempic®) regressiosta normoglykemiaksi naisilla, joilla on äskettäin esiintynyt raskausdiabetes mellitus: SWEET-tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 1 mg:n semaglutidin (Ozempic®) teho auttamaan äskettäin synnyttäneitä naisia, joilla on dysglykemia ja joilla on aiemmin ollut GDM, palautumaan normoglykemiaan; Tämä täyttää aukon kliinikoiden tehokkaissa farmakologisissa interventiovaihtoehdoissa synnytyksen jälkeisen diabeteksen toipumisen tukemiseksi ja T2DM:n tulevan riskin vähentämiseksi nuorilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes mellituksen (GDM) diagnoosi raskauden aikana tunnistaa nuorilla naisilla, joilla on poikkeavuuksia haiman beetasolujen toiminnassa, jotka huononevat ajan myötä ja johtavat diabetekseen. On arvioitu, että 15–70 % naisista, joilla on ollut GDM, etenee tyypin 2 diabetekseen (T2DM). Kuitenkin varhaisen synnytyksen jälkeisen heikentyneen glukoositoleranssitestin tuloksen jälkeen American College of Obstetricians and Gynecologists suosittelee vain lähetteen harkitsemista hoitoon, painonpudotukseen ja fyysiseen aktiivisuusneuvontaan, metformiinin harkitsemista, jos testitulokset ovat riittävän vakavia, ja vuotuista glykeemisen tason arviointia. Tila. Monissa tapauksissa diabetes on mahdollista kääntää laihduttamalla varhaisessa vaiheessa ennen pysyviä, systeemisiä vaurioita. Siksi on kipeä tarve tehokkaille farmakologisille interventiovaihtoehdoille tänä synnytyksen jälkeisen diabeteksen toipumisen aikana naisten palauttamiseksi normoglykemiaan ja tulevan T2DM-riskin pienentämiseksi. Painonpudotus ja insuliinin erittymisen heikkenemistä lieventävät lääkkeet lupaavat parhaiten viivyttää tai ehkäistä T2DM:ää, joka on GDM:n jälkeen kehittyvä diabeteksen hallitseva muoto. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on "tutkia 1 mg:n semaglutidin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna normoglykemian regressiossa naisilla, joilla on dysglykemia ja joilla on äskettäin ollut raskausdiabetes (eli 6-36 kuukautta synnytyksen jälkeen)" vastatakseen tutkimuskysymykseen: " Voiko akuutti 1 mg:n semaglutidihoito johtaa normoglykemian regressioon naisilla, joilla on dysglykemia ja joilla on äskettäin ollut raskausdiabetes?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • Rekrytointi
        • Woman's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. 18-45 vuotta (mukaan lukien)
  3. Raskausdiabeteksen historia viimeisimmän raskauden aikana
  4. 6-36 kuukautta synnytyksen jälkeen
  5. BMI ≥ 25 kg/m2
  6. Pitkävaikutteisen reversiibelin ehkäisymenetelmän tai molemminpuolisen munanjohtimien ligaation käyttö

  7. Dysglykemia määritettynä glykeemisen vasteen perusteella 75 g:lle, 2 tunnin OGTT: joko heikentynyt paastoglukoosi (IFG), heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai molemmat (IFG/IGT):

    1. Paastoglukoosi 100-125 mg/dl (mukaan lukien) ja/tai
    2. 120 minuutin glukoosi 140-199mg/dl (mukaan lukien)
  8. Halukkuus ylläpitää fyysistä aktiivisuutta koko opintojen ajan
  9. Halukkuus standardoida ruokavaliota 3 päivää ennen OGTT:tä
  10. Kyky antaa tietoinen suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kehon paino > 350 lb
  2. olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tai et käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  3. Imetys 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä 1
  4. Postmenopausaalinen
  5. Raskauden toivominen tutkimukseen osallistumisjakson aikana tai kaksi kuukautta osallistumisen päättymisen jälkeen (eli 10 kuukautta ilmoittautumisesta)
  6. Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
  8. Merkittävän systeemisen sairauden esiintyminen, mukaan lukien: diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2), sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta), munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniinitasot ≥ 1,4 mg/dl tai eGFR < 60), maksasairaus (mukaan lukien virushepatiitti, toksinen maksavaurio, tuntemattomasta syystä johtuva keltaisuus tai poikkeavia maksan toimintakokeita), haimatulehdus, hallitsematon kilpirauhassairaus (esim. dokumentoitu epänormaali TSH), lisämunuaissairaus (mukaan lukien Cushingin oireyhtymä, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu), hyperlipidemia (paastotriglyseridit > 399 mg %), hoitamaton tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine (lepotilan verenpaine > 159/94 mmHg)
  9. Aiempi tai esiintyminen: syömishäiriö, kemoterapiaa vaativa pahanlaatuinen sairaus tai heikentävä psykiatrinen häiriö, kuten psykoosi tai neurologinen tila, joka voi sekoittaa tulosmuuttujia
  10. Bariatrisen kirurgian historia
  11. Lääkkeiden käyttö glukoosin säätelyyn: insuliini (esim. Humalog, Novolog, Humulin), pramlintide, metiglinidit, metformiini, tiatsolidiinidionit, GLP-1-reseptoriagonistit, DPP-4-estäjät, SGLT2-estäjät neljän viikon kuluessa seulontakäynnistä 1
  12. Lääkkeiden käyttö liikalihavuuden tai painonpudotuksen hoitoon neljän viikon kuluessa seulontakäynnistä 1
  13. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pahentavan glukoositoimintaa (kuten isotretinoiini tai kortikosteroidit) neljän viikon kuluessa seulontakäynnistä 1
  14. Tunnettu tai epäilty allergia koelääkkeelle, apuaineille tai vastaaville tuotteille
  15. Vasta-aiheet lääkkeiden tutkimiselle: potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai potilaat, joilla on multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2)
  16. Nykyinen tai lähimenneisyys (3 kuukauden sisällä) osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen
  17. Edellinen satunnaistaminen tässä kokeessa
  18. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tätä koetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutide Pen Injector (Ozempic)
Semaglutidin viikoittaiset injektiot yhteensä 8 kuukauden ajan (2 kuukauden titraus; 6 kuukauden täysi annos - 1 mg/viikko)
Lääke: Semaglutide Pen Injector [Ozempic]
Aloita 0,25 mg:n semaglutidin injektio ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 4 viikon ajan; nosta 0,5 mg:aan SC QD kerran viikossa 4 viikon ajan lopulliseen annokseen 1,0 mg semaglutidi SQ:ta viikossa 24 annoksella
Muut nimet:
  • Ozempic
  • Semaglutidi 1 mg
Huijausvertailija: Plasebo
Viikoittaiset lumelääkkeet yhteensä 8 kuukauden ajan
Lääke: Placebo semaglutidi-kynäinjektori
Aloita lumesemaglutidin 0,25 mg:n injektio ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 4 viikon ajan; nosta 0,5 mg:aan SC QD kerran viikossa 4 viikon ajan lopulliseen annokseen 1,0 mg semaglutidi SQ:ta viikossa 24 annoksella
Muut nimet:
  • Placebo Semaglutidi 1 mg
  • Placebo Ozempic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regressio normoglykemiaan
Aikaikkuna: 24 viikon täyden annoksen hoidon jälkeen
Glukoositoleranssi määritetään glykeemisen vasteen perusteella 75 gramman, kahden tunnin suun kautta otettavan glukoosin sietotestin (OGTT) perusteella. Regressio normoglykemiaan määritellään paastoglukoosilla
24 viikon täyden annoksen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 24 viikon täyden annoksen hoidon jälkeen
Hemoglobiini määritetään
24 viikon täyden annoksen hoidon jälkeen
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 24 viikon täyden annoksen hoidon jälkeen
Paastopaino toimenpiteen jälkeen miinus paaston paino ilmoittautumisen yhteydessä
24 viikon täyden annoksen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Woman's

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP-21-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa