Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling til tilbagegang til normoglykæmi hos kvinder med en nylig historie med GDM (SWEET)

18. januar 2024 opdateret af: Elizabeth F Sutton, PhD, Woman's

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg med Semaglutid 1mg (Ozempic®) om regression til normoglykæmi hos kvinder med en nylig historie med svangerskabsdiabetes mellitus: SWEET-undersøgelsen

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​semaglutid 1mg (Ozempic®) til at hjælpe kvinder, der for nylig postpartum, med dysglykæmi og en historie med GDM til at gå tilbage til normoglykæmi; derved udfylde et hul i effektive farmakologiske interventionsmuligheder for klinikere for at støtte postpartum diabetes recovery og reducere fremtidig risiko for T2DM hos unge kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) under graviditet identificerer unge kvinder med abnormiteter i bugspytkirtlens betacellefunktion, som forværres over tid, hvilket fører til diabetes. Det anslås, at mellem 15 % og 70 % af kvinder med en tidligere GDM vil udvikle sig til type 2 diabetes mellitus (T2DM). Men efter et resultat af en svækket glukosetolerancetest i den tidlige postpartum-periode, anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists kun at overveje henvisning til behandling, vægttab og fysisk aktivitetsrådgivning, overveje metformin, hvis testresultaterne er alvorlige nok, og årlig vurdering af glykæmisk status. I mange tilfælde er det muligt at vende diabetes ved at tabe sig i de tidlige stadier, før der opstår permanent, systemisk skade. Derfor er der et stort behov for effektive farmakologiske interventionsmuligheder i denne periode med genopretning af diabetes efter fødslen for at bringe kvinder tilbage til normoglykæmi og sænke fremtidig T2DM-risiko. Vægttab og medicin, der afbøder svækkelse af insulinsekretion, viser det bedste løfte for at forsinke eller forhindre T2DM, den dominerende form for diabetes, der udvikler sig efter GDM. Det primære studiemål er "at undersøge effektiviteten af ​​semaglutid 1 mg sammenlignet med placebo på regression til normoglykæmi hos kvinder med dysglykæmi og en nyere historie med svangerskabsdiabetes mellitus (dvs. 6-36 måneder postpartum)" for at besvare forskningsspørgsmålet om: " Blandt kvinder med dysglykæmi og en nylig historie med svangerskabsdiabetes mellitus, kan akut behandling af semaglutid 1mg føre til regression til normoglykæmi?"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. 18 - 45 år (inklusive)
  3. Historie om svangerskabsdiabetes i den seneste graviditet
  4. 6 - 36 måneder efter fødslen
  5. BMI ≥ 25 kg/m2
  6. Brug af langtidsvirkende reversibel prævention eller bilateral tubal ligering

  7. Dysglykæmi som bestemt af glykæmisk respons på 75 g, 2-timers OGTT: enten nedsat fastende glukose (IFG), nedsat glukosetolerance (IGT) eller begge dele (IFG/IGT):

    1. Fastende glukose 100-125mg/dL (inklusive) og/eller
    2. 120 minutters glukose 140-199 mg/dL (inklusive)
  8. Vilje til at opretholde fysisk aktivitetsniveau gennem hele studietiden
  9. Vilje til at standardisere kosten i 3 dage før OGTT
  10. Evne til at give informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt > 350 lb
  2. Gravid eller intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsmidler.
  3. Amning inden for 3 måneder efter screeningsbesøg 1
  4. Postmenopausal
  5. Ønsker graviditet inden for studiedeltagelsesperioden eller to måneder efter deltagelsens ophør (dvs. 10 måneder fra tilmelding)
  6. Brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder
  7. Stof- eller alkoholmisbrug
  8. Tilstedeværelse af signifikant systemisk sygdom, herunder: diabetes mellitus (type 1 eller type 2), hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt), nedsat nyrefunktion (f.eks. serumkreatininniveauer ≥ 1,4 mg/dL eller eGFR < 60), leversygdom (herunder viral hepatitis, toksisk leverskade, gulsot af ukendt ætiologi eller unormale leverfunktionsprøver), pancreatitis, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (f.eks. dokumenteret unormal TSH), binyresygdom (herunder Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi), hyperlipidæmi (fastende triglycerider > 399 mg%), ubehandlet eller dårligt kontrolleret hypertension (hvilende blodtryk >159/94 mmHg)
  9. Anamnese med eller tilstedeværelse af: spiseforstyrrelse, ondartet sygdom, der kræver kemoterapi, eller invaliderende psykiatrisk lidelse såsom psykose eller neurologisk tilstand, der kan forvirre udfaldsvariabler
  10. Historie om fedmekirurgi
  11. Brug af medicin til glukoseregulering: insulin (f.eks. Humalog, Novolog, Humulin), pramlintid, metiglinider, metformin, thiazolidindioner, GLP-1-receptoragonister, DPP-4-hæmmere, SGLT2-hæmmere inden for fire uger efter screeningsbesøg 1
  12. Brug af medicin mod fedme eller vægttab inden for fire uger efter screeningsbesøg 1
  13. Brug af medicin, der vides at forværre glukosedysfunktion (såsom isotretinoin eller kortikosteroider) inden for fire uger efter screeningsbesøg 1
  14. Kendt eller mistænkt allergi over for prøvemedicin, hjælpestoffer eller relaterede produkter
  15. Kontraindikationer til undersøgelse af medicin: patienter med en personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  16. Aktuel eller nylig tidligere (inden for 3 måneder) deltagelse i et andet eksperimentelt lægemiddelforsøg
  17. Tidligere randomisering i dette forsøg
  18. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutide Pen Injektor (Ozempic)
Ugentlige injektioner af semaglutid i 8 måneder i alt (2 måneders titrering; 6 måneders fuld dosis - 1 mg/uge)
Medicin: Semaglutide Pen Injektor [Ozempic]
Start injektion af semaglutid 0,25 mg subkutant (SC) en gang om ugen i 4 uger; trin op til 0,5 mg SC QD én gang om ugen i 4 uger til en slutdosis på 1,0 mg semaglutid SQ ugentligt i 24 doser
Andre navne:
  • Ozempisk
  • Semaglutid 1mg
Sham-komparator: Placebo
Ugentlige injektioner af placebo i 8 måneder i alt
Medicin: Placebo semaglutid pen injektor
Start injektion af placebo semaglutid 0,25 mg subkutant (SC) én gang om ugen i 4 uger; trin op til 0,5 mg SC QD én gang om ugen i 4 uger til en slutdosis på 1,0 mg semaglutid SQ ugentligt i 24 doser
Andre navne:
  • Placebo Semaglutid 1mg
  • Placebo Ozempic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression til normoglykæmi
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling med fuld dosis
Glucosetolerance skal bestemmes ved glykæmisk respons på en 75 grams, to-timers oral glucosetolerancetest (OGTT). Regression til normoglykæmi er defineret ved fastende glukose
Efter 24 ugers behandling med fuld dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling med fuld dosis
Hæmoglobin skal bestemmes
Efter 24 ugers behandling med fuld dosis
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling med fuld dosis
Fastende kropsvægt efter intervention minus fastende kropsvægt ved indskrivning
Efter 24 ugers behandling med fuld dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woman's

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-21-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Semaglutide Pen Injektor [Ozempic]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner