健康な成人男性ボランティアにおける 1 日 1 回投与の 6 mg と 1 日 2 回投与の 3 mg の 24 時間血漿コルチゾール プロファイルに対する全身バイオアベイラビリティと効果の評価

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な男性。 健康な被験者は、病歴、身体検査、検査およびその他（例えば、 心電図）テスト。
• BMI 19.0 - 29.0 kg/m2;
• -臨床研究に参加するための被験者の署名と日付の書面によるインフォームドコンセント;
• -被験者は、違法薬物やアルコールの使用を控え、研究に参加している間、プロトコルに記載された他の制限を順守する意思があります。
• -被験者は、プロトコルの要件と指示を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります;
• 少なくとも 3 か月間の非喫煙者。

除外基準:

• -現在の一般的な健康状態に影響を及ぼし、研究中に薬理学的治療を必要とする過去および/またはスクリーニングでの重大な異常のある被験者;
• 研究者の意見では、治験への参加を禁忌とする、医薬品に対するアレルギーを含む重篤なアレルギー疾患の病歴;
• -吸収、分布、および排泄に影響を与える可能性のある消化管、肝臓または腎臓の疾患の病歴;
• 平均アルコール消費量の履歴;
• BDPまたは研究製品の不活性成分に対する過敏症;
• -パラセタモール≤1 g /日を除く、薬理学的治療（高用量のビタミン、トローチ、ハーブおよび栄養補助食品を含む）の使用、期間1の研究サイトへの入場前15日以内;
• -期間1の研究サイトへの入院前3か月以内のステロイド、アナボリックまたはホルモン療法の使用;
• 副腎皮質機能障害の臨床検査値;
• -スクリーニング日の前の過去4週間で200 mlを超える失血;
• Sars Cov-2鼻咽頭スワブで陽性結果。
• HBsAg、抗HCV、抗HIV検査の陽性結果;
• -血圧：スクリーニング手順中の収縮期> 140mmHgまたは<90mmHg、拡張期<60mmHgまたは> 90mmHg;
• 特別な食事を順守している被験者（例： 低カロリー、ベジタリアンなど）;
• 次の平均量のメチルキサンチンを含む製品の消費: 1 日 200 ml の濃いコーヒーを 3 杯以上。
• スクリーニング手順中の違法薬物（オピオイド、大麻）の代謝物の存在;
• -最後の製品投与日から数えて、研究に先立つ6か月間の他の臨床試験への参加。