Valutazione della biodisponibilità sistemica e degli effetti sul profilo del cortisolo plasmatico nelle 24 ore di 6 mg somministrati una volta al giorno rispetto a 3 mg somministrati due volte al giorno in volontari maschi adulti sani

Criterio di inclusione:

• Maschio sano, di età compresa tra i 18 ei 55 anni. I soggetti sani sono definiti come individui privi di malattie o malattie clinicamente significative come determinato dalla loro anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio e altro (ad es. test ECG).
• IMC 19,0 - 29,0 kg/m2;
• Consenso informato scritto firmato e datato del soggetto a partecipare allo studio clinico;
• - Il soggetto è disposto ad astenersi dall'uso di droghe illecite e alcol e ad aderire ad altre restrizioni stabilite dal protocollo durante la partecipazione allo studio;
• Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo ed è probabile che completi lo studio come pianificato;
• Non fumatore da almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

• Soggetto con un'anomalia significativa nel passato e/o allo Screening che influenza l'attuale condizione di salute generale e richiede un trattamento farmacologico durante lo studio;
• Storia di gravi malattie allergiche, inclusa l'allergia ai medicinali, che a parere dello sperimentatore controindica la partecipazione allo studio;
• Anamnesi di malattie dell'apparato digerente, del fegato o dei reni che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione e l'eliminazione;
• Storia del consumo medio di alcol;
• Ipersensibilità al BDP o studio degli ingredienti inattivi dei prodotti;
• Uso di qualsiasi trattamento farmacologico (comprese vitamine ad alto dosaggio, pastiglie, integratori a base di erbe e dietetici), ad eccezione del paracetamolo ≤ 1 g/giorno, entro 15 giorni prima dell'ammissione al Centro dello studio nel Periodo 1;
• Uso di steroidi, anabolizzanti o terapia ormonale entro 3 mesi prima del ricovero nel Centro dello studio nel Periodo 1;
• Indicazione di laboratorio di disfunzione surrenalica;
• Perdita di sangue superiore a 200 ml nelle ultime 4 settimane prima del giorno dello screening;
• Risultati positivi al tampone nasofaringeo Sars Cov-2;
• Risultati positivi dei test HBsAg, anti-HCV, anti-HIV;
• Pressione arteriosa: sistolica >140 mmHg o <90 mmHg, diastolica <60 mmHg o >90 mmHg durante le procedure di screening;
• Soggetti che seguono una dieta speciale (es. ipocalorici, vegetariani ecc.);
• Consumo di prodotti contenenti metilxantine nelle seguenti quantità medie: > 3 tazzine da 200 ml di caffè forte al giorno;
• Presenza di metaboliti di droghe illecite (oppioidi, cannabis) durante le procedure di screening;
• Partecipazione ad altri studi clinici durante i 6 mesi precedenti lo studio, a partire dal giorno dell'ultima somministrazione del prodotto.