Hodnocení systémové biologické dostupnosti a účinků na 24hodinový profil plazmatického kortizolu 6 mg podávaných jednou denně oproti 3 mg podávaným dvakrát denně u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž ve věku 18 až 55 let. Zdraví jedinci jsou definováni jako jedinci, kteří netrpí klinicky významným onemocněním nebo onemocněním, jak je určeno jejich anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratoří a dalšími (např. EKG) testy.
• BMI 19,0 - 29,0 kg/m2;
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas subjektu s účastí na klinické studii;
• Subjekt je ochoten při účasti ve studii zdržet se užívání nelegálních drog a alkoholu a dodržovat další omezení uvedená v protokolu;
• Subjekt je schopen porozumět požadavkům a pokynům protokolu a dodržovat je a je pravděpodobné, že dokončí studii podle plánu;
• Nekuřák minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s významnou abnormalitou v minulosti a/nebo při Screeningu, která ovlivňuje současný celkový zdravotní stav a vyžaduje farmakologickou léčbu během studie;
• Anamnéza závažných alergických onemocnění, včetně alergie na léčivé přípravky, což podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii;
• Anamnéza onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci a eliminaci;
• Historie průměrné spotřeby alkoholu;
• přecitlivělost na neaktivní složky BDP nebo studijních produktů;
• Použití jakékoli farmakologické léčby (včetně vysokých dávek vitamínů, pastilek, bylinných a dietních doplňků), s výjimkou paracetamolu ≤ 1 g/den, během 15 dnů před přijetím na místo studie v Období 1;
• Užívání steroidů, anabolické nebo hormonální terapie během 3 měsíců před přijetím na místo studie v Období 1;
• Laboratorní indikace adrenokortikální dysfunkce;
• Ztráta krve přesahující 200 ml za poslední 4 týdny před dnem screeningu;
• Pozitivní výsledky výtěru z nosohltanu Sars Cov-2;
• Pozitivní výsledky testů HBsAg, anti-HCV, anti-HIV;
• Krevní tlak: systolický >140 mmHg nebo < 90 mmHg, diastolický <60 mmHg nebo >90 mmHg během screeningových procedur;
• Subjekt, který dodržuje speciální dietu (např. nízkokalorické, vegetariánské atd.);
• Spotřeba produktů obsahujících methylxanthiny v následujících průměrných množstvích: > 3 šálky 200 ml silné kávy denně;
• Přítomnost metabolitů nelegálních drog (opioidů, konopí) během screeningových postupů;
• Účast v jiných klinických studiích během 6 měsíců předcházejících studii, počítáno ode dne posledního podání přípravku.