Utvärdering av systemisk biotillgänglighet och effekter på 24-timmars plasmakortisolprofil av 6 mg levererat en gång dagligen kontra 3 mg levererat två gånger dagligen hos friska vuxna manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Frisk man, mellan 18 och 55 år. Friska individer definieras som individer som är fria från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom som bestäms av deras medicinska historia, fysiska undersökning, laboratorium och annat (t. EKG) tester.
• BMI 19,0 - 29,0 kg/m2;
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke från försökspersonen att delta i den kliniska studien;
• Försökspersonen är villig att avstå från att använda illegala droger och alkohol och att följa andra protokollangivna begränsningar när han deltar i studien;
• Försökspersonen kan förstå och följa protokollkraven och instruktionerna och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat;
• Icke-rökare i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

• Försöksperson med en betydande abnormitet i det förflutna och/eller vid screeningen som påverkar det nuvarande allmänna hälsotillståndet och som kräver farmakologisk behandling under studien;
• Historik av allvarliga allergiska sjukdomar, inklusive allergi mot läkemedel, som enligt utredarens åsikt kontraindicerar deltagande i prövningen;
• Historik med sjukdomar i matsmältningsorganen, levern eller njurarna som kan påverka absorption, distribution och eliminering;
• Historia om genomsnittlig alkoholkonsumtion;
• Överkänslighet mot BDP eller studieprodukter inaktiva ingredienser;
• Användning av alla farmakologiska behandlingar (inklusive högdosvitaminer, sugtabletter, växtbaserade och kosttillskott), med undantag för paracetamol ≤ 1 g/dag, inom 15 dagar före tillträde till studieplatsen under period 1;
• Användning av steroider, anabola eller hormonella terapier inom 3 månader före antagningen till studieplatsen under period 1;
• Laboratorieindikation på binjurebarksdysfunktion;
• Blodförlust överstigande 200 ml under de senaste 4 veckorna före screeningdagen;
• Positiva resultat för Sars Cov-2 nasofaryngeal pinn;
• Positiva resultat av HBsAg, anti-HCV, anti-HIV-tester;
• Blodtryck: systoliskt >140 mmHg eller < 90 mmHg, diastoliskt <60 mmHg eller >90 mmHg under screeningprocedurer;
• Personer som följer en speciell diet (t.ex. lågt kaloriinnehåll, vegetariskt etc.);
• Konsumtion av produkter som innehåller metylxantiner i följande genomsnittliga mängder: > 3 koppar 200 ml starkt kaffe om dagen;
• Förekomst av metaboliter av illegala droger (opioider, cannabis) under screeningprocedurer;
• Deltagande i andra kliniska prövningar under de 6 månaderna före studien, räknat från dagen för sista produktadministrering.