Évaluation de la biodisponibilité systémique et des effets sur le profil de cortisol plasmatique sur 24 heures de 6 mg administrés une fois par jour par rapport à 3 mg administrés deux fois par jour chez des volontaires masculins adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Homme en bonne santé, âgé entre 18 et 55 ans. Les sujets en bonne santé sont définis comme des individus qui sont exempts de maladie ou de maladie cliniquement significative, tel que déterminé par leurs antécédents médicaux, examen physique, laboratoire et autres (par ex. ECG).
• IMC 19,0 - 29,0 kg/m2 ;
• Consentement éclairé écrit signé et daté du sujet à participer à l'étude clinique ;
• Le sujet est disposé à s'abstenir de consommer des drogues illicites et de l'alcool et à respecter les autres restrictions énoncées dans le protocole lors de sa participation à l'étude ;
• Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux instructions du protocole et est susceptible de terminer l'étude comme prévu ;
• Non fumeur depuis au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

• Sujet présentant une anomalie significative dans le passé et/ou lors du dépistage qui influence l'état de santé général actuel et nécessite un traitement pharmacologique pendant l'étude ;
• Antécédents de maladies allergiques graves, y compris allergie aux médicaments, qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent la participation à l'essai ;
• Antécédents de maladies du tube digestif, du foie ou des reins pouvant influer sur l'absorption, la distribution et l'élimination ;
• Antécédents de consommation moyenne d'alcool ;
• Hypersensibilité au BDP ou aux ingrédients inactifs des produits de l'étude ;
• Utilisation de tout traitement pharmacologique (y compris vitamines à haute dose, pastilles, suppléments à base de plantes et diététiques), à l'exception du paracétamol ≤ 1 g/jour, dans les 15 jours précédant l'admission sur le site de l'étude pendant la période 1 ;
• Utilisation de stéroïdes, d'anabolisants ou d'une thérapie hormonale dans les 3 mois précédant l'admission sur le site de l'étude au cours de la période 1 ;
• Indication en laboratoire d'un dysfonctionnement corticosurrénalien ;
• Perte de sang supérieure à 200 ml au cours des 4 dernières semaines précédant le jour du dépistage ;
• Résultats positifs à l'écouvillonnage nasopharyngé Sars Cov-2 ;
• Résultats positifs des tests HBsAg, anti-VHC, anti-VIH ;
• Tension artérielle : systolique > 140 mmHg ou < 90 mmHg, diastolique <60 mmHg ou >90 mmHg pendant les procédures de dépistage ;
• Sujet qui adhère à un régime spécial (par ex. faible en calories, végétarien, etc.) ;
• Consommation de produits contenant des méthylxanthines dans les quantités moyennes suivantes : > 3 tasses de 200 ml de café fort par jour ;
• Présence de métabolites de drogues illicites (opioïdes, cannabis) lors des procédures de dépistage ;
• Participation à d'autres essais cliniques au cours des 6 mois précédant l'étude, à compter du jour de la dernière administration du produit.