Оценка системной биодоступности и влияния на 24-часовой профиль кортизола в плазме 6 мг, вводимых один раз в день, по сравнению с 3 мг, вводимых два раза в день, у здоровых взрослых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 55 лет. Здоровые субъекты определяются как лица, у которых нет клинически значимого заболевания или заболевания, что определяется их историей болезни, физическим обследованием, лабораторными и другими (например, ЭКГ) тесты.
• ИМТ 19,0 - 29,0 кг/м2;
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие субъекта на участие в клиническом исследовании;
• Субъект готов воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков и алкоголя и придерживаться других ограничений, указанных в протоколе, во время участия в исследовании;
• Субъект способен понять и соблюдать требования и инструкции протокола и, вероятно, завершит исследование, как планировалось;
• Некурящий не менее 3-х месяцев.

Критерий исключения:

• Субъект со значительной аномалией в прошлом и/или во время скрининга, которая влияет на текущее общее состояние здоровья и требует фармакологического лечения во время исследования;
• наличие в анамнезе серьезных аллергических заболеваний, в том числе аллергии на лекарственные препараты, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании;
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которые могут влиять на всасывание, распределение и выведение в анамнезе;
• История среднего потребления алкоголя;
• Повышенная чувствительность к неактивным ингредиентам BDP или исследуемых продуктов;
• Использование любых фармакологических средств (включая высокие дозы витаминов, пастилки, растительные и пищевые добавки), за исключением парацетамола ≤ 1 г/сутки, в течение 15 дней до поступления в исследовательский центр в Период 1;
• Использование стероидов, анаболиков или гормональной терапии в течение 3 месяцев до поступления в Центр исследования в Период 1;
• Лабораторные признаки дисфункции коры надпочечников;
• Кровопотеря более 200 мл за последние 4 недели до дня скрининга;
• Положительные результаты на мазок из носоглотки Sars Cov-2;
• Положительные результаты тестов на HBsAg, анти-HCV, анти-ВИЧ;
• Артериальное давление: систолическое >140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое <60 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст. во время процедур скрининга;
• Субъекты, которые придерживаются специальной диеты (например, низкокалорийный, вегетарианский и т. д.);
• Употребление продуктов, содержащих метилксантины, в следующих средних количествах: > 3 чашки крепкого кофе по 200 мл в день;
• Наличие метаболитов запрещенных наркотиков (опиоиды, каннабис) во время процедур скрининга;
• Участие в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию, считая со дня последнего приема препарата.