건강한 성인 남성 지원자에서 1일 1회 전달된 6 mg 대 매일 2회 전달된 3 mg의 24시간 혈장 코르티솔 프로파일에 대한 전신 생체이용률 및 효과 평가
베클로메타손 디프로피오네이트 좌약의 안전성/내약성에 대한 탐색적 연구: 건강한 성인 남성 지원자에서 매일 1회 전달된 6mg 대 매일 2회 전달된 3mg의 24시간 혈장 코르티솔 프로파일에 대한 전신 생체이용률 및 효과 평가
단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 2기간, 2순서, 교차 7일 연구.
이 연구는 제품의 첫 번째 안전성/내약성 평가입니다. 6mg BDP(1일 1회 투여)를 포함하는 좌약 제형, 장에서 높은 국소 항염증 효능 및 최소한의 전신 생체이용률(BA)을 갖는 2세대 경구 또는 직장 코르티코스테로이드 .
BDP는 3mg 좌약을 포함하여 다양한 약제 제형으로 시판되고 있으며, 1일 2회 3mg의 용량으로 첫 발작 또는 악화 단계에서 궤양성 직장구불결장염에 대해 승인되었습니다. 이러한 이유로, 6mg 좌약(시험 - "T" 제품)은 3mg 제형(참조 - "R" 제품)의 스케일업입니다.
투여 부위에서의 흡수로 인해 정량화 가능한 전신 가용성을 초래하는 국소 적용-국소 작용 의약품의 경우 상대적 전신 BA는 안전성뿐만 아니라 효능 측면에서도 유익합니다. 따라서 T의 안전성/내약성은 R과 비교하여 평가한다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 유효한 대리 결과 - 치료 시작 시(처음 24시간) 및 연속 치료 7일 후의 전신 BA(상대적 BA); 시상하부-뇌하수체-부신 축(HPA)에 대한 효과는 7일간의 연속 치료 후 24시간 코르티솔 프로파일을 기반으로 평가되었습니다. 여기에는 24시간 코티솔 프로파일(8일 오전 8시)의 마지막 샘플링 지점에서 코티솔 수치가 10μg/dL 미만인 피험자의 식별이 포함됩니다. 이러한 경우 식별된 피험자는 9일차 아침에 ACTH 자극 테스트를 받게 됩니다.
2차 목표는 임상 및 검사실 부작용에 근거한 안전성/내약성 평가입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche AOU Integrata di Verona - Policlinico Universitario G.B. Rossi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성. 건강한 피험자는 병력, 신체 검사, 실험실 및 기타(예: 심전도) 테스트.
- BMI 19.0~29.0kg/m2;
- 임상 연구에 참여하기 위한 피험자의 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 불법 약물 및 알코올 사용을 자제하고 프로토콜에 명시된 다른 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있습니다.
- 최소 3개월 동안 비흡연자.
제외 기준:
- 과거 및/또는 스크리닝에서 현재의 전반적인 건강 상태에 영향을 미치고 연구 동안 약리학적 치료를 필요로 하는 현저한 이상이 있는 피험자;
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 금하는 의약품에 대한 알레르기를 포함하여 심각한 알레르기 질환의 병력;
- 흡수, 분포 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 소화관, 간 또는 신장 질환의 병력;
- 평균 알코올 소비 이력;
- BDP 또는 연구 제품 비활성 성분에 대한 과민성;
- 기간 1에서 연구 기관에 입원하기 전 15일 이내에 파라세타몰 ≤ 1g/일을 제외한 모든 약리학적 치료(고용량 비타민, 로젠지, 약초 및 식이 보조제 포함)의 사용;
- 기간 1에서 연구 장소에 입소하기 전 3개월 이내에 스테로이드, 단백 동화 또는 호르몬 요법의 사용;
- 부신피질 기능 장애의 실험실 징후;
- 스크리닝일 이전 최근 4주 동안 200ml를 초과하는 혈액 손실;
- Sars Cov-2 비인두 면봉에 대한 양성 결과;
- HBsAg, 항HCV, 항HIV 검사에서 양성 결과;
- 혈압: 스크리닝 절차 동안 수축기 >140mmHg 또는 < 90mmHg, 확장기 <60mmHg 또는 >90mmHg;
- 특별한 식이 요법을 준수하는 피험자(예: 저칼로리, 채식 등);
- 다음과 같은 평균 양의 메틸크산틴을 함유한 제품 소비: > 하루 200ml 진한 커피 3잔;
- 스크리닝 절차 동안 불법 약물(오피오이드, 대마초)의 대사물질 존재;
- 마지막 제품 투여일로부터 계산하여 연구 전 6개월 동안의 다른 임상 시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 참조/테스트
|
BDP 3 mg bid(R 제품) BDP 6 mg qd(T 제품)
다른 이름들:
|
|
실험적: 테스트/참조
|
BDP 3 mg bid(R 제품) BDP 6 mg qd(T 제품)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 - Cmax, 아침;
기간: 각 기간의 1일차 및 7일차
|
아침 투여 후 피크 노출(Cmax, 아침)
|
각 기간의 1일차 및 7일차
|
|
약동학 - Cmax, 저녁;
기간: 각 기간의 1일차 및 7일차
|
저녁 투여 후 피크 노출(Cmax, 저녁)
|
각 기간의 1일차 및 7일차
|
|
약동학 - AUC0-24
기간: 각 기간의 1일차 및 7일차
|
• 24시간 동안 총 노출(AUC0-24)
|
각 기간의 1일차 및 7일차
|
|
약동학 - AUC0-12
기간: 각 기간의 1일차 및 7일차
|
• 투여 간격 동안 총 노출 - 아침(AUC0-12)
|
각 기간의 1일차 및 7일차
|
|
약동학 - AUC12-24
기간: 각 기간의 1일차 및 7일차
|
• 투여 간격 동안 총 노출 - 저녁(AUC12-24)
|
각 기간의 1일차 및 7일차
|
|
HPA 축: 24시간 혈장 코티솔 - AUC0-24, 코티솔
기간: 기준선 및 각 기간의 7일차
|
24시간 동안 코티솔 수준-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24, 코티솔). AUC는 선형 사다리꼴 법칙 및 ln-변환에 의해 기준선 및 7일째에 각각의 대상체/치료에 대해 결정될 것이다. Ln(AUCs)은 7일차 - 분석 대상이 될 기준선을 결정하는 데 사용될 것입니다. |
기준선 및 각 기간의 7일차
|
|
HPA 축: 24시간 혈장 코티솔 - AUC0-12, 코티솔
기간: 기준선 및 각 기간의 7일차
|
아침 복용 후 12시간 동안 코티솔 수준-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12, 코티솔). 위와 같이. |
기준선 및 각 기간의 7일차
|
|
HPA 축: 24시간 혈장 코티솔 - AUC12-24, 코티솔
기간: 기준선 및 각 기간의 7일차
|
저녁 복용 후 12시간 동안 코티솔 수준-시간 곡선 아래 면적(AUC12-24, 코티솔). 위와 같이. |
기준선 및 각 기간의 7일차
|
|
HPA축: 24시간 혈장 코티솔 - pAUC2-8, 코티솔
기간: 기준선 및 각 기간의 7일차
|
아침 복용 후 3, 4, 5, 6, 7, 8시간(즉, 10시에서 16시 사이, 즉 샘플링 시간 2시에서 8시 사이)을 "덮는" 코르티솔 수치-시간 곡선 아래 부분 면적 복용 후 몇 시간) - 정상 코티솔 수치가 여전히 상대적으로 높고 아침 복용 후 가장 강력한 억제가 예상될 수 있는 기간(pAUC2-8, 코티솔). 위와 같이. |
기준선 및 각 기간의 7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 - 최저 농도
기간: 각 기간의 1일차 및 7일차
|
1일 및 7일의 R(C12) 및 T(C24) 투여 및 아침 투여 전(C0)에 대한 최저 농도
|
각 기간의 1일차 및 7일차
|
|
약동학 - Cmax 아침/AUC0-12 비율
기간: 각 기간의 1일차 및 7일차
|
이후 12시간 동안의 노출에 대한 아침 투여 후 최대 노출의 비율(도해 흡수율) (Cmax,morning/AUC0-12)
|
각 기간의 1일차 및 7일차
|
|
약동학 - Tmax, 아침
기간: 각 기간의 1일차 및 7일차
|
아침 복용 후 최대 노출까지의 시간(Tmax,morning)
|
각 기간의 1일차 및 7일차
|
|
약동학 - 백분율 변동(%PTF12)
기간: 각 기간의 7일차
|
7일 - 아침 복용 후 12시간 동안 퍼센트 변동(%PTF12)
|
각 기간의 7일차
|
|
약동학 - 백분율 변동(%PTF24)
기간: 각 기간의 7일차
|
7일 - 24시간 동안 변동률(%PTF24)
|
각 기간의 7일차
|
|
약동학 - 축적 비율
기간: 각 기간의 1일차 및 7일차
|
누적 비율(Cmax,아침 7일/1일; AUC0-24 7일/1일).
축적 비율은 두 가지 결과, 즉 아침 투여 후 최대 노출(Cmax, 아침)과 24시간 동안의 총 노출(AUC0-24)을 기반으로 추정됩니다.
|
각 기간의 1일차 및 7일차
|
|
HPA 축 - 코르티솔이 10μg/dL 미만인 피험자의 수(비율)
기간: 각 기간의 8일과 9일
|
9일차(투약 후 첫 날) 아침 ACTH 자극 테스트 결과 "정상" 또는 "비정상"으로 이분화됨
|
각 기간의 8일과 9일
|
|
HPA 축 - 비정상적인 ACTH 자극 검사를 받은 피험자의 수/비율.
기간: 각 기간의 8일과 9일
|
8일 오전 08:00에 코르티솔 수치가 10 μg/dL 미만인 피험자의 수(비율) 및 9일 오전에 비정상적인 ACTH 자극 테스트 결과가 있는 피험자의 수(비례)(어떤 피험자라도 제출해야 함).
|
각 기간의 8일과 9일
|
|
HPA 축 - 24시간 코르티솔 프로필
기간: 기준선 및 각 기간의 7일차
|
24시간 코르티솔 프로필: 시점별 차이 7일차 대 기준선
|
기준선 및 각 기간의 7일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 - 부작용
기간: 선별검사부터 사후관리까지(약 59일)
|
부작용 보고
|
선별검사부터 사후관리까지(약 59일)
|
|
안전 - 실험실 값
기간: 스크리닝 시, 매 주기 전 및 추적 시(2 주기 종료 후 +21일)
|
비정상적인 실험실 검사 결과의 발생률(요검사, 생화학 및 혈액학적 검사 수행)
|
스크리닝 시, 매 주기 전 및 추적 시(2 주기 종료 후 +21일)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSC DS BDP-Once 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베클로메타손 디프로피오네이트에 대한 임상 시험
-
Mount Sinai Hospital, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; IWK Health Centre완전한기관지폐 이형성증
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
-
Adamis Pharmaceuticals Corporation빼는
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.빼는
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
-
Jinnah Postgraduate Medical Centre아직 모집하지 않음기관 내 삽관 후 6시간 및 24시간 경과 시 수술 후 인후통