在健康成年男性志愿者中评估全身生物利用度和对 6 mg 每天一次给药与 3 mg 每天两次给药的 24 小时血浆皮质醇分布的影响

纳入标准：

• 健康男性，年龄在18-55岁之间。 健康受试者被定义为根据其病史、体格检查、实验室和其他（例如， 心电图）测试。
• 体重指数 19.0 - 29.0 公斤/平方米；
• 签署并注明日期的受试者参与临床研究的书面知情同意书；
• 受试者愿意在参与研究时避免使用非法药物和酒精，并遵守其他协议规定的限制；
• 受试者能够理解并遵守方案要求和说明，并有可能按计划完成研究；
• 至少3个月不吸烟。

排除标准：

• 受试者在过去和/或在影响当前一般健康状况的筛选中有显着异常，并且在研究期间需要药物治疗；
• 严重过敏性疾病的病史，包括对医药产品过敏，研究者认为，禁忌参与试验；
• 可能影响吸收、分布和消除的消化道、肝脏或肾脏疾病史；
• 平均饮酒史；
• 对 BDP 或研究产品非活性成分过敏；
• 在第 1 阶段进入研究地点前 15 天内使用任何药物治疗（包括高剂量维生素、锭剂、草药和膳食补充剂），扑热息痛除外 ≤ 1 克/天；
• 在第 1 阶段进入研究地点前 3 个月内使用类固醇、合成代谢或激素疗法；
• 肾上腺皮质功能障碍的实验室指标；
• 筛选前最后 4 周失血超过 200 毫升；
• Sars Cov-2 鼻咽拭子阳性结果；
• HBsAg、抗-HCV、抗-HIV测试的阳性结果；
• 血压：筛选过程中收缩压>140mmHg或<90mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；
• 坚持特殊饮食的受试者（例如 低热量、素食等）；
• 消费含有以下平均数量的甲基黄嘌呤的产品： > 每天 3 杯 200 毫升的浓咖啡；
• 在筛选过程中存在非法药物（阿片类药物、大麻）的代谢物；
• 研究前 6 个月内参加过其他临床试验，从最后一次服用本品之日起计算。