Bewertung der systemischen Bioverfügbarkeit und Auswirkungen auf das 24-Stunden-Plasma-Cortisolprofil von 6 mg einmal täglich verabreicht im Vergleich zu 3 mg zweimal täglich verabreicht bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. Gesunde Probanden sind definiert als Personen, die frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Krankheiten sind, wie durch ihre Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Labor und andere (z. EKG)-Tests.
• BMI 19,0 - 29,0 kg/m2;
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie;
• Der Proband ist bereit, während der Teilnahme an der Studie auf den Konsum illegaler Drogen und Alkohol zu verzichten und sich an andere im Protokoll festgelegte Einschränkungen zu halten;
• Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten und wird die Studie wahrscheinlich wie geplant abschließen;
• Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• Proband mit einer signifikanten Anomalie in der Vergangenheit und/oder beim Screening, die den gegenwärtigen allgemeinen Gesundheitszustand beeinflusst und eine pharmakologische Behandlung während der Studie erfordert;
• Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen, einschließlich Allergie gegen Arzneimittel, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme an der Studie sprechen;
• Vorgeschichte von Erkrankungen des Verdauungstrakts, der Leber oder der Nieren, die die Absorption, Verteilung und Ausscheidung beeinflussen können;
• Geschichte des durchschnittlichen Alkoholkonsums;
• Überempfindlichkeit gegen BDP oder inaktive Inhaltsstoffe von Studienprodukten;
• Verwendung von pharmakologischen Behandlungen (einschließlich hochdosierter Vitamine, Lutschtabletten, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel), mit Ausnahme von Paracetamol ≤ 1 g/Tag, innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme am Studienort in Zeitraum 1;
• Verwendung von Steroiden, Anabolika oder Hormontherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme am Studienort im Zeitraum 1;
• Laborindikation einer Nebennierenrindenfunktionsstörung;
• Blutverlust von mehr als 200 ml in den letzten 4 Wochen vor dem Tag des Screenings;
• Positive Ergebnisse auf Sars-Cov-2-Nasen-Rachen-Abstrich;
• Positive Ergebnisse von HBsAg-, Anti-HCV-, Anti-HIV-Tests;
• Blutdruck: systolisch > 140 mmHg oder < 90 mmHg, diastolisch < 60 mmHg oder > 90 mmHg während Screening-Verfahren;
• Personen, die eine spezielle Diät einhalten (z. kalorienarm, vegetarisch etc.);
• Verzehr von methylxanthinhaltigen Produkten in folgenden durchschnittlichen Mengen: > 3 Tassen starker Kaffee à 200 ml täglich;
• Vorhandensein von Metaboliten illegaler Drogen (Opioide, Cannabis) während Screening-Verfahren;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien während der 6 Monate vor der Studie, gerechnet ab dem Tag der letzten Produktverabreichung.