Evaluatie van de systemische biologische beschikbaarheid en effecten op het 24-uurs plasma-cortisolprofiel van 6 mg eenmaal daags toegediend versus 3 mg tweemaal daags toegediend bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde man, leeftijd tussen 18 en 55 jaar. Gezonde proefpersonen worden gedefinieerd als personen die vrij zijn van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en andere (bijv. ECG) testen.
• BMI 19,0 - 29,0 kg/m2;
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische studie;
• De proefpersoon is bereid af te zien van het gebruik van illegale drugs en alcohol en zich te houden aan andere in het protocol vermelde beperkingen tijdens deelname aan het onderzoek;
• De proefpersoon is in staat de vereisten en instructies van het protocol te begrijpen en na te leven en zal het onderzoek waarschijnlijk voltooien zoals gepland;
• Minstens 3 maanden niet-roker.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met een significante afwijking in het verleden en/of bij het Onderzoek die van invloed is op de huidige algemene gezondheidstoestand en tijdens het onderzoek farmacologische behandeling behoeft;
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische aandoeningen, waaronder allergie voor geneesmiddelen, die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek;
• Geschiedenis van ziekten van het spijsverteringskanaal, de lever of de nieren die de absorptie, distributie en eliminatie kunnen beïnvloeden;
• Geschiedenis van gemiddeld alcoholgebruik;
• Overgevoeligheid voor BDP of studieproducten inactieve ingrediënten;
• Gebruik van farmacologische behandelingen (waaronder hoge doses vitamines, zuigtabletten, kruiden- en voedingssupplementen), met uitzondering van paracetamol ≤ 1 g/dag, binnen 15 dagen vóór de opname op de onderzoekslocatie in periode 1;
• Gebruik van steroïden, anabole of hormonale therapie binnen 3 maanden voor opname op de onderzoekslocatie in periode 1;
• Laboratoriumindicatie van bijnierschorsdisfunctie;
• Bloedverlies van meer dan 200 ml in de laatste 4 weken voor de dag van het onderzoek;
• Positieve resultaten voor Sars Cov-2 nasofaryngeaal uitstrijkje;
• Positieve resultaten van HBsAg-, anti-HCV-, anti-HIV-testen;
• Bloeddruk: systolisch >140 mmHg of < 90 mmHg, diastolisch <60 mmHg of >90 mmHg tijdens screeningsprocedures;
• Proefpersonen die een speciaal dieet volgen (bijv. caloriearm, vegetarisch etc.);
• Consumptie van producten die methylxanthinen bevatten in de volgende gemiddelde hoeveelheden: > 3 kopjes van 200 ml sterke koffie per dag;
• Aanwezigheid van metabolieten van illegale drugs (opioïden, cannabis) tijdens screeningprocedures;
• Deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, gerekend vanaf de dag van de laatste producttoediening.