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心調律障害におけるカテーテルアブレーション処置中の 2D ビデオグラスによる視聴覚気晴らし。

2021年4月29日 更新者:University Hospital, Essen

2D視聴覚気晴らしによる心調律障害のカテーテルアブレーション手順中の鎮痛鎮静(レミフェンタニル)投与量の変更と患者満足度の向上。

この無作為対照試験では、視聴覚気晴らしを介してリズム障害のカテーテルアブレーションを受けている患者で、鎮静曝露の量と患者の満足度が評価されます。 患者は無作為に介入群(視聴覚的気晴らし)または対照群(介入なし)に分けられます。

調査の概要

詳細な説明

試験実施:

患者が研究に参加することを知らされ、書面による同意が与えられた後、患者は無作為化されます。 彼らは、コントロール グループ (以前のようにビデオ グラスなしでカテーテル アブレーションが行われる) に割り当てられるか、アブレーション中にビデオ グラスを使用する介入グループに割り当てられます。 2 つのグループへのランダム化は、ランダム割り当てによって行われます。

介入群の患者は、ビデオ グラスの使用方法の説明を受け、ビデオ グラスに慣れることができます。 患者(および対照群と同様に介入中)がEPU研究所に連れて行かれる前に、彼は個人データと気分/恐怖感が収集される最初のアンケートを受け取ります。 さらに、機器の資格に関するメディア研究に関する 2 つの質問は、ビデオ グラスの評価との関係の可能性を示しているはずです。 その後、患者は検査室に導かれ、チームによるモニタリングに接続されます。 無菌状態で覆われる前に、介入グループの患者は眼鏡とリモコンを受け取り、メディア ライブラリから映像を選択できます。

麻酔科医は、鎮静剤と鎮痛剤の基本用量(体重に基づいて決定)を各患者に注射し、痛みや動揺が目立つ場合は増量します。 すべての患者は、痛みのないアブレーションを確実にするために、個別の投薬を受けます。 検査中、重要なパラメータ (血圧と心拍数) が指定された時間に記録されます。

カテーテル アブレーションが完了したら、ビデオ グラス (介入群の患者用) を取り外します。 患者は、ビデオ眼鏡の使用を評価する 2 番目のアンケートを受け取ります。

介入群と対照群の両方の被験者は、検査の所要時間を見積もるよう求められます。 主観的な時間感覚は、介入群の患者が対照群の患者と比較して適切な気晴らしを経験したかどうかに関する情報を提供することを目的としています。

ファローアップ:

カテーテル アブレーションの翌日に、すべての患者が CSQ 8 アンケートを受け取ります。これは、カテゴリ質問を使用して患者の満足度を評価します。 長期のフォローアップは必要ありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Essen、NRW、ドイツ、45147
        • University Hospital Essen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リズム障害のためカテーテルアブレーションを受けている患者

除外基準:

  • てんかん
  • 年齢 <18 歳
  • visus <-5 dpt または >+2 dpt

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HappyMed GmbH の 2D ビデオグラスを使用した視聴覚注意散漫
カテーテルアブレーション中、介入群の患者はヘッドフォン付きの 2D ビデオグラスを受け取ります。 処置の直前と直後に、彼らはアンケートを受け取ります。 処置中、研究グループに関係なく、すべての患者の重要なパラメーターが「Zoll X-Series Monitor Defibrillator. この研究には、血圧 (mmHg)、心拍数 (1 分あたりの拍数)、およびリッチモンド興奮鎮静スケール (RAAS) を使用して評価される患者の覚醒レベルが含まれます。 処置中、介入群の患者はメガネとリモコンを受け取ります。 すべての患者は、痛みのないアブレーションを確実にするために、個別の投薬を受けます。 使用される薬物は、オピオイドのレミフェンタニルとベンゾジアゼピン ミダゾラムに限定されています。
患者は、手術中に HappyMed GmbH の 2D ビデオ グラスを使用して、光学的および聴覚的なリラックス マテリアルを受け取ります。
NO_INTERVENTION:コントロールアーム

対照群の患者では、ビデオ グラスを使用せずに通常どおりカテーテル アブレーションを行います。 彼らは、アブレーションの直前と直後に、実験群の患者と同じアンケートを受け取ります。 (ビデオグラスについての質問は割愛)。

処置が行われている間、患者が治療され、鎮静され、無痛になるまで、実験アームと同様に対照アームでも鎮痛鎮痛が行われる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤投与量の変更
時間枠:処置中(心臓の電気生理学的検査)

実験群と対照群の処置に必要な鎮静量を比較することにより、鎮静投与量の変化を測定する。

レミフェンタニル (Ultiva) は µg/kg/hour で測定されます ミダゾラム (Dormicum) は mg/kg/hour で測定されます

処置中(心臓の電気生理学的検査)
ストレスと不安レベルの変化
時間枠:処置中(心臓の電気生理学的検査)
バイタル パラメーター血圧 (mmHg) は、不安とストレスの代理パラメーターとして機能します。
処置中(心臓の電気生理学的検査)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:施術前、施術直後、翌日の評価
患者の満足度は、確立されたクライアント満足度アンケート (CSQ-8) を使用して評価されます。 序数スケール レベルの 8 つの項目で構成されます。 各質問には、1 ~ 4 の値に対応する回答オプションが用意されており、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 合計スコアは 8 ~ 32 の範囲です。
施術前、施術直後、翌日の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月20日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年3月14日

試験登録日

最初に提出

2020年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-8325-BO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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